Première étude clinique chez l'homme pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de CM3.1-AC100
14 juillet 2010 mis à jour par: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Étude clinique monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de CM3.1-AC100 chez des volontaires masculins en bonne santé
Une première étude de phase I chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de CM3.1-AC100 chez des volontaires sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- Parexel International GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
- Poids corporel entre 60,0 et 100,0 kg (tous deux inclus) et IMC entre 19 et 29,9 kg/m2 (tous deux inclus)
- Jugé en bonne santé par une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet)
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent ou présence d'une maladie cliniquement pertinente jugée pertinente par l'investigateur
- Don de sang dans les 3 mois précédant l'administration de l'IP
- Avoir des antécédents d'hypersensibilité à l'IP ou à l'un des excipients ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Solution pour injection sc
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Expérimental: CM3.1-AC100
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Solution pour injection sous-cutanée, doses uniques croissantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures de sécurité (événements indésirables, enregistrements ECG, tension artérielle, pouls, température corporelle, variables de laboratoire, tolérance locale, questionnaire sur les nausées)
Délai: La sécurité sera surveillée en permanence et des évaluations de la sécurité seront effectuées à plusieurs reprises tout au long de l'étude.
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La sécurité sera surveillée en permanence et des évaluations de la sécurité seront effectuées à plusieurs reprises tout au long de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Peter Geigle, Dr. med., CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2009
Première publication (Estimation)
9 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CellMed CM3.1-AC100/01
- EudraCT No. 2009-017344-13 (Identificateur de registre: EudraCT)
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