Erste klinische Studie am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner aufsteigender Dosen von CM3.1-AC100
14. Juli 2010 aktualisiert von: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Single-Center, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Pharmakokinetik einzelner aufsteigender Dosen von CM3.1-AC100 bei gesunden männlichen Freiwilligen
Eine erstmals am Menschen durchgeführte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner aufsteigender Dosen von CM3.1-AC100 bei gesunden männlichen Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
56
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 14050
- Parexel International GmbH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
- Körpergewicht zwischen 60,0 und 100,0 kg (beide inklusive) und BMI 19 bis 29,9 kg/m2 (beide inklusive)
- Aufgrund einer umfassenden klinischen Beurteilung (ausführliche Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung) als gesund beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer klinisch relevanten Krankheit, die vom Prüfer als relevant erachtet wird
- Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor Verabreichung des IP
- Sie haben in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen das IP oder einen der Hilfsstoffe oder gegen Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Lösung zur sc-Injektion
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Experimental: CM3.1-AC100
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Lösung zur sc-Injektion, einzelne aufsteigende Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheitsmessungen (Unerwünschte Ereignisse, EKG-Aufzeichnungen, Blutdruck, Puls, Körpertemperatur, Laborvariablen, lokale Verträglichkeit, Fragebogen zu Übelkeit)
Zeitfenster: Die Sicherheit wird kontinuierlich überwacht und während der gesamten Studie werden mehrmals Sicherheitsbewertungen vorgenommen
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Die Sicherheit wird kontinuierlich überwacht und während der gesamten Studie werden mehrmals Sicherheitsbewertungen vorgenommen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Peter Geigle, Dr. med., CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CellMed CM3.1-AC100/01
- EudraCT No. 2009-017344-13 (Registrierungskennung: EudraCT)
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