First in Man klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltstående stigende doser af CM3.1-AC100
14. juli 2010 opdateret af: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse til undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltstående stigende doser af CM3.1-AC100 hos raske mandlige frivillige
En første gang hos mennesker, fase I-undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkelt stigende doser af CM3.1-AC100 hos raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af underskrevet og dateret informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
- Kropsvægt mellem 60,0 og 100,0 kg (begge inklusive) og BMI 19 til 29,9 kg/m2 (begge inklusive)
- Bedømt som sund ud fra en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anamnese eller tilstedeværelse af en klinisk relevant sygdom som vurderes at være relevant af investigator
- Bloddonation inden for 3 måneder før administration af IP
- Har en historie med overfølsomhed over for IP eller et eller flere af hjælpestofferne eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Opløsning til sc injektion
|
|
Eksperimentel: CM3.1-AC100
|
Opløsning til sc injektion, enkelt stigende doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsmålinger (bivirkninger, EKG-optagelser, blodtryk, puls, kropstemperatur, laboratorievariabler, lokal tolerabilitet, kvalmeskema)
Tidsramme: Sikkerheden vil blive overvåget løbende, og der vil blive foretaget sikkerhedsvurderinger ved flere lejligheder gennem hele undersøgelsen
|
Sikkerheden vil blive overvåget løbende, og der vil blive foretaget sikkerhedsvurderinger ved flere lejligheder gennem hele undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Peter Geigle, Dr. med., CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2009
Først opslået (Skøn)
9. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juli 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2010
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CellMed CM3.1-AC100/01
- EudraCT No. 2009-017344-13 (Registry Identifier: EudraCT)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CM3.1-AC100
-
CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.Afsluttet