Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое клиническое исследование на людях по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики разовых возрастающих доз CM3.1-AC100

14 июля 2010 г. обновлено: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.

Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих доз CM3.1-AC100 у здоровых мужчин-добровольцев

Первое исследование фазы I на людях для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих доз CM3.1-AC100 у здоровых добровольцев мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного и датированного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  • Масса тела от 60,0 до 100,0 кг (оба включительно) и ИМТ от 19 до 29,9 кг/м2 (оба включительно)
  • Признан здоровым на основании комплексной клинической оценки (подробная история болезни и полное физическое обследование)

Критерий исключения:

  • Любой анамнез или наличие клинически значимого заболевания, которое Исследователь сочтет релевантным.
  • Сдача крови за 3 месяца до введения ИП
  • Иметь в анамнезе гиперчувствительность к IP или любому вспомогательному веществу или к лекарственным средствам с аналогичной химической структурой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Раствор для п/к инъекций
Экспериментальный: СМ3.1-AC100
Лекарство: СМ3.1-AC100
Раствор для подкожного введения, разовая возрастающая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерения безопасности (нежелательные явления, записи ЭКГ, артериальное давление, пульс, температура тела, лабораторные показатели, местная переносимость, опросник по тошноте)
Временное ограничение: Безопасность будет контролироваться постоянно, и оценки безопасности будут проводиться несколько раз на протяжении всего исследования.
Безопасность будет контролироваться постоянно, и оценки безопасности будут проводиться несколько раз на протяжении всего исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.

Следователи

  • Учебный стул: Peter Geigle, Dr. med., CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CellMed CM3.1-AC100/01
  • EudraCT No. 2009-017344-13 (Идентификатор реестра: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться