Pierwsze badanie kliniczne na ludziach mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek CM3.1-AC100
14 lipca 2010 zaktualizowane przez: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek CM3.1-AC100 u zdrowych ochotników płci męskiej
Badanie I fazy przeprowadzone po raz pierwszy na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek CM3.1-AC100 u zdrowych ochotników płci męskiej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
- Masa ciała od 60,0 do 100,0 kg (włącznie) i BMI od 19 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
- Oceniony jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowy wywiad lekarski i pełne badanie fizykalne)
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia lub obecność istotnej klinicznie choroby uznanej przez Badacza za istotną
- Oddawanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem IP
- Stwierdzono nadwrażliwość na IP lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub na produkty lecznicze o podobnej budowie chemicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Roztwór do wstrzykiwań sc
|
|
Eksperymentalny: CM3.1-AC100
|
Roztwór do wstrzykiwań sc, pojedyncze rosnące dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiary bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, zapisy EKG, ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała, zmienne laboratoryjne, tolerancja miejscowa, kwestionariusz nudności)
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo będzie stale monitorowane, a oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane kilkakrotnie podczas całego badania
|
Bezpieczeństwo będzie stale monitorowane, a oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane kilkakrotnie podczas całego badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Peter Geigle, Dr. med., CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CellMed CM3.1-AC100/01
- EudraCT No. 2009-017344-13 (Identyfikator rejestru: EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .