First in Man klinisk studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for enkeltstående stigende doser av CM3.1-AC100
14. juli 2010 oppdatert av: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet og farmakokinetikk for enkeltstående stigende doser av CM3.1-AC100 hos friske mannlige frivillige
En første gang hos mennesker, fase I-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt stigende doser av CM3.1-AC100 hos friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Kroppsvekt mellom 60,0 til 100,0 kg (begge inkludert) og BMI 19 til 29,9 kg/m2 (begge inkludert)
- Bedømt som frisk av en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie eller tilstedeværelse av en klinisk relevant sykdom som vurderes å være relevant av etterforskeren
- Bloddonasjon innen 3 måneder før administrering av IP
- Har en historie med overfølsomhet overfor IP eller noen av hjelpestoffene eller til legemidler med lignende kjemiske strukturer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Løsning for sc injeksjon
|
|
Eksperimentell: CM3.1-AC100
|
Løsning for sc injeksjon, enkelt stigende doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsmålinger (uønskede hendelser, EKG-registreringer, blodtrykk, puls, kroppstemperatur, laboratorievariabler, lokal toleranse, spørreskjema om kvalme)
Tidsramme: Sikkerheten vil bli overvåket kontinuerlig og sikkerhetsvurderinger vil bli gjort ved flere anledninger gjennom hele studien
|
Sikkerheten vil bli overvåket kontinuerlig og sikkerhetsvurderinger vil bli gjort ved flere anledninger gjennom hele studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Peter Geigle, Dr. med., CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2010
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CellMed CM3.1-AC100/01
- EudraCT No. 2009-017344-13 (Registeridentifikator: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .