Primeiro estudo clínico no homem para investigar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas de CM3.1-AC100
14 de julho de 2010 atualizado por: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Estudo clínico de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas de CM3.1-AC100 em voluntários saudáveis do sexo masculino
Pela primeira vez no homem, estudo de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas de CM3.1-AC100 em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Peso corporal entre 60,0 a 100,0 kg (ambos incluídos) e IMC 19 a 29,9 kg/m2 (ambos incluídos)
- Julgado como saudável por uma avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado e exame físico completo)
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico ou presença de uma doença clinicamente relevante considerada relevante pelo Investigador
- Doação de sangue até 3 meses antes da administração do IP
- Tem histórico de hipersensibilidade ao IP ou a qualquer um dos excipientes ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Solução para injeção sc
|
|
Experimental: CM3.1-AC100
|
Solução para injeção sc, doses únicas ascendentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medições de segurança (eventos adversos, registros de ECG, pressão arterial, pulso, temperatura corporal, variáveis laboratoriais, tolerabilidade local, questionário de náusea)
Prazo: A segurança será monitorada continuamente e as avaliações de segurança serão feitas em várias ocasiões ao longo de todo o estudo
|
A segurança será monitorada continuamente e as avaliações de segurança serão feitas em várias ocasiões ao longo de todo o estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peter Geigle, Dr. med., CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CellMed CM3.1-AC100/01
- EudraCT No. 2009-017344-13 (Identificador de registro: EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .