Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První klinická studie u člověka ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných dávek CM3.1-AC100

14. července 2010 aktualizováno: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.

Jednocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných dávek CM3.1-AC100 u zdravých mužských dobrovolníků

Poprvé u člověka, studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných dávek CM3.1-AC100 u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Parexel International GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Tělesná hmotnost mezi 60,0 až 100,0 kg (oba včetně) a BMI 19 až 29,9 kg/m2 (oba včetně)
  • Posouzen jako zdravý na základě komplexního klinického hodnocení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního onemocnění, které zkoušející považuje za relevantní
  • Darování krve do 3 měsíců před podáním IP
  • Máte v anamnéze přecitlivělost na IP nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na léčivé přípravky s podobnou chemickou strukturou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Roztok pro sc injekci
Experimentální: CM3.1-AC100
Lék: CM3.1-AC100
Roztok pro sc injekci, jednotlivé vzestupné dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní měření (nežádoucí účinky, záznamy EKG, krevní tlak, puls, tělesná teplota, laboratorní proměnné, lokální snášenlivost, dotazník na nevolnost)
Časové okno: Bezpečnost bude průběžně monitorována a během celé studie bude při několika příležitostech prováděno hodnocení bezpečnosti
Bezpečnost bude průběžně monitorována a během celé studie bude při několika příležitostech prováděno hodnocení bezpečnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter Geigle, Dr. med., CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CellMed CM3.1-AC100/01
  • EudraCT No. 2009-017344-13 (Identifikátor registru: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CM3.1-AC100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit