Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste klinische studie bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende doses CM3.1-AC100 te onderzoeken

14 juli 2010 bijgewerkt door: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.

Single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende doses CM3.1-AC100 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

Fase I-studie, voor het eerst bij de mens, om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende doses CM3.1-AC100 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Parexel International GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Lichaamsgewicht tussen 60,0 tot 100,0 kg (beide inclusief) en BMI 19 tot 29,9 kg/m2 (beide inclusief)
  • Als gezond beoordeeld op basis van een uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch relevante ziekte die door de onderzoeker als relevant wordt beoordeeld
  • Bloeddonatie binnen 3 maand voor toediening van de IP
  • Een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid voor het IP of een van de hulpstoffen of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Oplossing voor sc-injectie
Experimenteel: CM3.1-AC100
Geneesmiddel: CM3.1-AC100
Oplossing voor subcutane injectie, enkele oplopende doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsmetingen (bijwerkingen, ECG-opnamen, bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur, laboratoriumvariabelen, lokale tolerantie, vragenlijst over misselijkheid)
Tijdsspanne: De veiligheid zal continu worden gecontroleerd en veiligheidsbeoordelingen zullen gedurende het hele onderzoek bij verschillende gelegenheden worden uitgevoerd
De veiligheid zal continu worden gecontroleerd en veiligheidsbeoordelingen zullen gedurende het hele onderzoek bij verschillende gelegenheden worden uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter Geigle, Dr. med., CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CellMed CM3.1-AC100/01
  • EudraCT No. 2009-017344-13 (Register-ID: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren