Ensimmäisenä ihmisen kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin CM3.1-AC100:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa
keskiviikko 14. heinäkuuta 2010 päivittänyt: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus CM3.1-AC100:n yksittäisten nousevien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
Ensimmäistä kertaa ihmisillä, vaiheen I tutkimus, jossa arvioitiin CM3.1-AC100:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Paino 60,0 - 100,0 kg (molemmat mukaan lukien) ja BMI 19 - 29,9 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)
- Todettu terveeksi kattavan kliinisen arvioinnin perusteella (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tutkimus)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellisen sairauden historia tai esiintyminen tutkijan mukaan
- Verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen IP:n antamista
- sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys IP:lle tai jollekin apuaineista tai lääkkeistä, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Liuos sc-injektioon
|
|
Kokeellinen: CM3.1-AC100
|
Liuos sc-injektioon, nousevat kerta-annokset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusmittaukset (haittatapahtumat, EKG-tallenteet, verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö, laboratorioarvot, paikallinen siedettävyys, pahoinvointikysely)
Aikaikkuna: Turvallisuutta seurataan jatkuvasti ja turvallisuusarviointeja tehdään useaan otteeseen koko tutkimuksen ajan
|
Turvallisuutta seurataan jatkuvasti ja turvallisuusarviointeja tehdään useaan otteeseen koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Geigle, Dr. med., CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CellMed CM3.1-AC100/01
- EudraCT No. 2009-017344-13 (Rekisterin tunniste: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .