Primer estudio clínico en humanos para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes de CM3.1-AC100
14 de julio de 2010 actualizado por: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Estudio clínico de centro único, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad y la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes de CM3.1-AC100 en voluntarios masculinos sanos
Un estudio de fase I por primera vez en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes de CM3.1-AC100 en voluntarios masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Parexel International GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Peso corporal entre 60,0 y 100,0 kg (ambos inclusive) e IMC de 19 a 29,9 kg/m2 (ambos inclusive)
- Considerado como saludable por una evaluación clínica integral (historial médico detallado y examen físico completo)
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente o presencia de una enfermedad clínicamente relevante que el investigador considere relevante
- Donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la PI
- Tener antecedentes de hipersensibilidad a la IP o a alguno de los excipientes o a medicamentos con estructuras químicas similares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Solución para inyección sc
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Experimental: CM3.1-AC100
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Solución para inyección sc, dosis únicas ascendentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de seguridad (Eventos adversos, registros de ECG, presión arterial, pulso, temperatura corporal, variables de laboratorio, tolerabilidad local, cuestionario de náuseas)
Periodo de tiempo: La seguridad se monitoreará continuamente y se realizarán evaluaciones de seguridad en varias ocasiones a lo largo de todo el estudio.
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La seguridad se monitoreará continuamente y se realizarán evaluaciones de seguridad en varias ocasiones a lo largo de todo el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Peter Geigle, Dr. med., CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CellMed CM3.1-AC100/01
- EudraCT No. 2009-017344-13 (Identificador de registro: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .