CM3.1-AC100의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 최초의 인간 임상 연구
2010년 7월 14일 업데이트: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
건강한 남성 지원자에서 CM3.1-AC100의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구
건강한 남성 지원자에서 CM3.1-AC100의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 남성 최초의 1상 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- Parexel International GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 동의서 제공
- 체중 60.0~100.0kg(둘 다 포함) 및 BMI 19~29.9kg/m2(둘 다 포함)
- 종합적인 임상 평가(자세한 병력 및 종합 신체 검사)에 의해 건강하다고 판단됨
제외 기준:
- 연구자에 의해 관련이 있다고 판단되는 임상적으로 관련된 질병의 병력 또는 존재
- IP 시행 전 3개월 이내 헌혈
- IP 또는 부형제 또는 유사한 화학 구조를 가진 의약품에 대한 과민성 병력이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Sc 주입 솔루션
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실험적: CM3.1-AC100
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Sc 주사액, 단일 오름차순 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 측정(부작용, ECG 기록, 혈압, 맥박, 체온, 실험실 변수, 국소 내약성, 메스꺼움 설문지)
기간: 안전성을 지속적으로 모니터링하고 안전성 평가를 전체 연구 기간 동안 여러 차례 실시할 것입니다.
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안전성을 지속적으로 모니터링하고 안전성 평가를 전체 연구 기간 동안 여러 차례 실시할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Peter Geigle, Dr. med., CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CellMed CM3.1-AC100/01
- EudraCT No. 2009-017344-13 (레지스트리 식별자: EudraCT)
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