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肥満、炎症、酸化ストレス

2015年11月30日 更新者:Gladys Block、University of California, Berkeley
この研究の目的は、ベースライン CRP が 1 mg/dl を超える肥満者において、ビタミン C (1000 mg/日) が炎症のマーカー、特に C 反応性タンパク質 (CRP) を減少させることができるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの長期的な目的は、肥満の炎症性要素を減らすことができる栄養因子を特定することです。 肥満関連の合併症を最小限に抑える治療法が必要であり、炎症を標的とすることで、心血管疾患やインスリン抵抗性への肥満の進行を遅らせることができる可能性があります。

脂肪組織は炎症性サイトカインの供給源であり、肥満は現在、慢性の軽度の炎症状態と見なされています。 炎症自体が、肥満に関連する慢性疾患の一因です。 C 反応性タンパク質 (CRP) は炎症の重要なマーカーであり、下流のマーカーとして、炎症に関連する上流のサイトカイン活性化の機能的統合を提供します。 以前に、ビタミン E ではなくビタミン C が、能動喫煙者、受動喫煙者、および非喫煙者の CRP を低下させることを示しました。 この減少は、主に CRP が 1.0 mg/L 以上の人に見られます。これは、CDC の心血管疾患リスク上昇の閾値です。 また、肥満の非喫煙者の 75% が CRP ≥1.0 mg/L であることもわかりました。

ビタミン C による CRP 上昇の減少の重要な観察結果は、肥満者の炎症を軽減するこの薬剤の潜在的な有用性について正当な結論を出すために、適切なサンプルサイズの厳密な研究で確認する必要があります. 中等度の CRP 上昇 (CRP ≧ 1.0 mg/L) の 552 人の健康な肥満者を対象に、プラセボ対照無作為化試験を実施します。 参加者は、2 か月間、1 日あたり 1000 mg のビタミン C またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 また、サイトカインと酸化ストレスを測定することにより、この効果が起こる経路を特徴付けます。

このプロジェクトは重要です。以前の調査結果がこの集団で確認された場合、スタチンの使用に代わる低コストの代替手段を提供して、他の危険因子のない人の炎症を軽減できるからです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

512

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Kaiser Permanente of Northern California, Division of Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI≧30
  • hsCRP≧1mg/L
  • 18歳以上
  • 北カリフォルニアのカイザー永久健康保険のメンバー

除外基準:

  • 喫煙者
  • -研究期間中のビタミンサプリメントの中止を望まない
  • OTC抗炎症薬の代わりにアセトアミノフェンを使用したくない/使用できない
  • 特定の薬の使用
  • 特定の病状の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
1 日 2 錠、8 週間
プラセボ錠(500mg 2錠)8週間
実験的:ビタミンC
1 日 2 錠、8 週間
1000mg/日(500mg錠2錠)8週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
高感度C反応性タンパク質
時間枠:8週間の介入後
8週間の介入後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
サイトカインおよび F2-イソプロスタンを含む、炎症および酸化ストレスの CRP 関連マーカー。
時間枠:8週間の介入後。
8週間の介入後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Gladys Block, PhD、University of California, Berkeley

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月30日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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