- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01028976
Overvekt, betennelse og oksidativt stress
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige målet med dette prosjektet er å identifisere ernæringsmessige faktorer som kan redusere den inflammatoriske komponenten av fedme. Behandlinger for å minimere fedme-relaterte komorbiditeter er nødvendig, og målretting mot betennelse kan bidra til å bremse utviklingen av fedme mot hjerte- og karsykdommer og insulinresistens.
Fettvev er en kilde til inflammatoriske cytokiner, og fedme blir nå sett på som en kronisk, lavgradig inflammatorisk tilstand. Betennelsen i seg selv er en bidragsyter til de kroniske sykdommene forbundet med fedme. C-reaktivt protein (CRP) er en nøkkelmarkør for betennelse, og som en nedstrømsmarkør gir det funksjonell integrering av oppstrøms cytokinaktivering assosiert med betennelse. Vi har tidligere vist at vitamin C, men ikke vitamin E, reduserer CRP hos aktive og passive røykere og hos ikke-røykere. Reduksjonen sees primært hos personer med CRP ≥1,0 mg/L, CDC-terskelen for økt risiko for hjerte- og karsykdommer. Vi fant også at 75 % av overvektige ikke-røykere hadde CRP ≥1,0 mg/L.
Den viktige observasjonen av reduksjon i forhøyet CRP med vitamin C må nå bekreftes i en streng studie med tilstrekkelig prøvestørrelse, for å tillate berettigede konklusjoner om den potensielle nytten av dette middelet for å redusere betennelse hos overvektige. Vi vil gjennomføre en placebokontrollert, randomisert studie med 552 friske overvektige individer med moderate CRP-økninger (CRP ≥1,0 mg/L). Deltakerne vil bli randomisert til enten 1000 mg/dag vitamin C eller placebo i en periode på 2 måneder. Vi vil også karakterisere veiene som denne effekten finner sted gjennom ved å måle cytokiner og oksidativt stress.
Dette prosjektet er viktig fordi dersom vårt tidligere funn bekreftes i denne populasjonen, kan det tilby et rimelig alternativ til bruk av statiner for å redusere betennelse hos personer uten andre risikofaktorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- Kaiser Permanente of Northern California, Division of Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥ 30
- hsCRP ≥ 1 mg/L
- Alder 18+
- Medlem av Kaiser Permanente Health Plan i Nord-California
Ekskluderingskriterier:
- Røyker
- Uvillig til å avbryte vitamintilskudd under studietiden
- Vil ikke/kan ikke bruke paracetamol i stedet for OTC anti-inflammatoriske medisiner
- Bruk av visse medisiner
- Historie om visse medisinske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To tabletter daglig i 8 uker
|
Placebotablett (to 500 mg tabletter), 8 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Vitamin C
To tabletter daglig i 8 uker
|
1000 mg/dag (to 500 mg tabletter), 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: Etter 8 ukers intervensjon
|
Etter 8 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CRP-relaterte markører for betennelse og oksidativt stress, inkludert cytokiner og F2-isoprostaner.
Tidsramme: Etter 8 ukers intervensjon.
|
Etter 8 ukers intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gladys Block, PhD, University of California, Berkeley
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Block G, Jensen CD, Dalvi TB, Norkus EP, Hudes M, Crawford PB, Holland N, Fung EB, Schumacher L, Harmatz P. Vitamin C treatment reduces elevated C-reactive protein. Free Radic Biol Med. 2009 Jan 1;46(1):70-7. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.09.030. Epub 2008 Oct 10.
- Block G, Jensen C, Dietrich M, Norkus EP, Hudes M, Packer L. Plasma C-reactive protein concentrations in active and passive smokers: influence of antioxidant supplementation. J Am Coll Nutr. 2004 Apr;23(2):141-7. doi: 10.1080/07315724.2004.10719354.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DK062378-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .