Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvekt, betennelse og oksidativt stress

30. november 2015 oppdatert av: Gladys Block, University of California, Berkeley
Hensikten med denne studien er å finne ut om vitamin C (1000 mg/dag) kan redusere markører for betennelse, spesielt C-reaktivt protein (CRP), hos overvektige personer med baseline CRP større enn 1 mg/dl.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet med dette prosjektet er å identifisere ernæringsmessige faktorer som kan redusere den inflammatoriske komponenten av fedme. Behandlinger for å minimere fedme-relaterte komorbiditeter er nødvendig, og målretting mot betennelse kan bidra til å bremse utviklingen av fedme mot hjerte- og karsykdommer og insulinresistens.

Fettvev er en kilde til inflammatoriske cytokiner, og fedme blir nå sett på som en kronisk, lavgradig inflammatorisk tilstand. Betennelsen i seg selv er en bidragsyter til de kroniske sykdommene forbundet med fedme. C-reaktivt protein (CRP) er en nøkkelmarkør for betennelse, og som en nedstrømsmarkør gir det funksjonell integrering av oppstrøms cytokinaktivering assosiert med betennelse. Vi har tidligere vist at vitamin C, men ikke vitamin E, reduserer CRP hos aktive og passive røykere og hos ikke-røykere. Reduksjonen sees primært hos personer med CRP ≥1,0 ​​mg/L, CDC-terskelen for økt risiko for hjerte- og karsykdommer. Vi fant også at 75 % av overvektige ikke-røykere hadde CRP ≥1,0 ​​mg/L.

Den viktige observasjonen av reduksjon i forhøyet CRP med vitamin C må nå bekreftes i en streng studie med tilstrekkelig prøvestørrelse, for å tillate berettigede konklusjoner om den potensielle nytten av dette middelet for å redusere betennelse hos overvektige. Vi vil gjennomføre en placebokontrollert, randomisert studie med 552 friske overvektige individer med moderate CRP-økninger (CRP ≥1,0 ​​mg/L). Deltakerne vil bli randomisert til enten 1000 mg/dag vitamin C eller placebo i en periode på 2 måneder. Vi vil også karakterisere veiene som denne effekten finner sted gjennom ved å måle cytokiner og oksidativt stress.

Dette prosjektet er viktig fordi dersom vårt tidligere funn bekreftes i denne populasjonen, kan det tilby et rimelig alternativ til bruk av statiner for å redusere betennelse hos personer uten andre risikofaktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

512

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Kaiser Permanente of Northern California, Division of Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ 30
  • hsCRP ≥ 1 mg/L
  • Alder 18+
  • Medlem av Kaiser Permanente Health Plan i Nord-California

Ekskluderingskriterier:

  • Røyker
  • Uvillig til å avbryte vitamintilskudd under studietiden
  • Vil ikke/kan ikke bruke paracetamol i stedet for OTC anti-inflammatoriske medisiner
  • Bruk av visse medisiner
  • Historie om visse medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To tabletter daglig i 8 uker
Placebotablett (to 500 mg tabletter), 8 uker
EKSPERIMENTELL: Vitamin C
To tabletter daglig i 8 uker
1000 mg/dag (to 500 mg tabletter), 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: Etter 8 ukers intervensjon
Etter 8 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CRP-relaterte markører for betennelse og oksidativt stress, inkludert cytokiner og F2-isoprostaner.
Tidsramme: Etter 8 ukers intervensjon.
Etter 8 ukers intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gladys Block, PhD, University of California, Berkeley

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere