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Fettleibigkeit, Entzündungen und oxidativer Stress

30. November 2015 aktualisiert von: Gladys Block, University of California, Berkeley
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Vitamin C (1000 mg/Tag) Entzündungsmarker, insbesondere C-reaktives Protein (CRP), bei übergewichtigen Personen mit einem CRP-Ausgangswert von mehr als 1 mg/dl reduzieren kann oder nicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, Ernährungsfaktoren zu identifizieren, die die entzündliche Komponente von Fettleibigkeit reduzieren können. Therapien zur Minimierung fettleibiger Komorbiditäten sind erforderlich, und die Bekämpfung von Entzündungen kann dazu beitragen, das Fortschreiten von Fettleibigkeit zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Insulinresistenz zu verlangsamen.

Fettgewebe ist eine Quelle für entzündliche Zytokine, und Fettleibigkeit wird heute als chronischer, geringgradiger Entzündungszustand angesehen. Die Entzündung selbst trägt zu den chronischen Krankheiten bei, die mit Fettleibigkeit einhergehen. Das C-reaktive Protein (CRP) ist ein Schlüsselmarker für Entzündungen und sorgt als Downstream-Marker für die funktionelle Integration der Upstream-Zytokinaktivierung im Zusammenhang mit Entzündungen. Wir haben zuvor gezeigt, dass Vitamin C, aber nicht Vitamin E, CRP bei Aktiv- und Passivrauchern sowie bei Nichtrauchern reduziert. Die Reduktion wird hauptsächlich bei Personen mit CRP ≥ 1,0 mg/l, dem CDC-Grenzwert für ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen, beobachtet. Wir fanden auch heraus, dass 75 % der adipösen Nichtraucher CRP ≥ 1,0 mg/L hatten.

Die wichtige Beobachtung der Reduktion von erhöhtem CRP durch Vitamin C muss nun in einer rigorosen Studie mit ausreichender Stichprobengröße bestätigt werden, um berechtigte Schlussfolgerungen über den potenziellen Nutzen dieses Mittels zur Verringerung von Entzündungen bei Fettleibigen zuzulassen. Wir werden eine Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie mit 552 gesunden, fettleibigen Personen mit moderaten CRP-Erhöhungen (CRP ≥ 1,0 mg/l) durchführen. Die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von 2 Monaten entweder auf 1000 mg/Tag Vitamin C oder Placebo randomisiert. Wir werden auch die Wege charakterisieren, über die dieser Effekt stattfindet, indem wir Zytokine und oxidativen Stress messen.

Dieses Projekt ist wichtig, denn wenn sich unser früherer Befund in dieser Population bestätigt, könnte es eine kostengünstige Alternative zur Verwendung von Statinen bieten, um Entzündungen bei Personen ohne andere Risikofaktoren zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

512

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Kaiser Permanente of Northern California, Division of Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 30
  • hsCRP ≥ 1 mg/l
  • Alter 18+
  • Mitglied des Kaiser Permanente Health Plan of Northern California

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Nicht bereit, Vitaminpräparate für die Studiendauer abzusetzen
  • Nicht willens/nicht in der Lage, Paracetamol anstelle von entzündungshemmenden OTC-Medikamenten zu verwenden
  • Verwendung bestimmter Medikamente
  • Vorgeschichte bestimmter Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zwei Tabletten täglich für 8 Wochen
Placebo-Tablette (zwei 500-mg-Tabletten), 8 Wochen
EXPERIMENTAL: Vitamin C
Zwei Tabletten täglich für 8 Wochen
1000 mg/Tag (zwei 500-mg-Tabletten), 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Intervention
Nach 8 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CRP-bezogene Marker für Entzündungen und oxidativen Stress, einschließlich Zytokine und F2-Isoprostane.
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Intervention.
Nach 8 Wochen Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Gladys Block, PhD, University of California, Berkeley

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo-Tablette

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