- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01028976
Fettleibigkeit, Entzündungen und oxidativer Stress
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, Ernährungsfaktoren zu identifizieren, die die entzündliche Komponente von Fettleibigkeit reduzieren können. Therapien zur Minimierung fettleibiger Komorbiditäten sind erforderlich, und die Bekämpfung von Entzündungen kann dazu beitragen, das Fortschreiten von Fettleibigkeit zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Insulinresistenz zu verlangsamen.
Fettgewebe ist eine Quelle für entzündliche Zytokine, und Fettleibigkeit wird heute als chronischer, geringgradiger Entzündungszustand angesehen. Die Entzündung selbst trägt zu den chronischen Krankheiten bei, die mit Fettleibigkeit einhergehen. Das C-reaktive Protein (CRP) ist ein Schlüsselmarker für Entzündungen und sorgt als Downstream-Marker für die funktionelle Integration der Upstream-Zytokinaktivierung im Zusammenhang mit Entzündungen. Wir haben zuvor gezeigt, dass Vitamin C, aber nicht Vitamin E, CRP bei Aktiv- und Passivrauchern sowie bei Nichtrauchern reduziert. Die Reduktion wird hauptsächlich bei Personen mit CRP ≥ 1,0 mg/l, dem CDC-Grenzwert für ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen, beobachtet. Wir fanden auch heraus, dass 75 % der adipösen Nichtraucher CRP ≥ 1,0 mg/L hatten.
Die wichtige Beobachtung der Reduktion von erhöhtem CRP durch Vitamin C muss nun in einer rigorosen Studie mit ausreichender Stichprobengröße bestätigt werden, um berechtigte Schlussfolgerungen über den potenziellen Nutzen dieses Mittels zur Verringerung von Entzündungen bei Fettleibigen zuzulassen. Wir werden eine Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie mit 552 gesunden, fettleibigen Personen mit moderaten CRP-Erhöhungen (CRP ≥ 1,0 mg/l) durchführen. Die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von 2 Monaten entweder auf 1000 mg/Tag Vitamin C oder Placebo randomisiert. Wir werden auch die Wege charakterisieren, über die dieser Effekt stattfindet, indem wir Zytokine und oxidativen Stress messen.
Dieses Projekt ist wichtig, denn wenn sich unser früherer Befund in dieser Population bestätigt, könnte es eine kostengünstige Alternative zur Verwendung von Statinen bieten, um Entzündungen bei Personen ohne andere Risikofaktoren zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
- Kaiser Permanente of Northern California, Division of Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥ 30
- hsCRP ≥ 1 mg/l
- Alter 18+
- Mitglied des Kaiser Permanente Health Plan of Northern California
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Nicht bereit, Vitaminpräparate für die Studiendauer abzusetzen
- Nicht willens/nicht in der Lage, Paracetamol anstelle von entzündungshemmenden OTC-Medikamenten zu verwenden
- Verwendung bestimmter Medikamente
- Vorgeschichte bestimmter Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zwei Tabletten täglich für 8 Wochen
|
Placebo-Tablette (zwei 500-mg-Tabletten), 8 Wochen
|
|
EXPERIMENTAL: Vitamin C
Zwei Tabletten täglich für 8 Wochen
|
1000 mg/Tag (zwei 500-mg-Tabletten), 8 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Intervention
|
Nach 8 Wochen Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
CRP-bezogene Marker für Entzündungen und oxidativen Stress, einschließlich Zytokine und F2-Isoprostane.
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Intervention.
|
Nach 8 Wochen Intervention.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gladys Block, PhD, University of California, Berkeley
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Block G, Jensen CD, Dalvi TB, Norkus EP, Hudes M, Crawford PB, Holland N, Fung EB, Schumacher L, Harmatz P. Vitamin C treatment reduces elevated C-reactive protein. Free Radic Biol Med. 2009 Jan 1;46(1):70-7. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.09.030. Epub 2008 Oct 10.
- Block G, Jensen C, Dietrich M, Norkus EP, Hudes M, Packer L. Plasma C-reactive protein concentrations in active and passive smokers: influence of antioxidant supplementation. J Am Coll Nutr. 2004 Apr;23(2):141-7. doi: 10.1080/07315724.2004.10719354.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DK062378-05
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