- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01028976
비만, 염증 및 산화 스트레스
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 장기 목표는 비만의 염증 요소를 줄일 수 있는 영양 요인을 식별하는 것입니다. 비만 관련 합병증을 최소화하기 위한 치료법이 필요하며, 염증을 표적으로 삼으면 비만이 심혈관 질환 및 인슐린 저항성으로 진행되는 것을 늦추는 데 도움이 될 수 있습니다.
지방 조직은 염증성 사이토카인의 공급원이며 비만은 이제 만성적이고 낮은 등급의 염증 상태로 간주됩니다. 염증 자체는 비만과 관련된 만성 질환의 원인입니다. C-반응성 단백질(CRP)은 염증의 주요 마커이며, 다운스트림 마커로서 염증과 관련된 업스트림 사이토카인 활성화의 기능적 통합을 제공합니다. 우리는 이전에 비타민 E가 아닌 비타민 C가 능동 및 수동 흡연자와 비흡연자의 CRP를 감소시킨다는 것을 보여주었습니다. 이러한 감소는 주로 CRP ≥1.0mg/L(심혈관 질환 위험 증가에 대한 CDC 임계값)인 사람에게서 나타납니다. 또한 비만 비흡연자의 75%가 CRP ≥1.0mg/L인 것으로 나타났습니다.
비타민 C에 의한 증가된 CRP의 감소에 대한 중요한 관찰은 이제 비만에서 염증을 감소시키는 데 비타민 C의 잠재적 유용성에 대한 정당한 결론을 허용하기 위해 적절한 샘플 크기를 가진 엄격한 연구에서 확인될 필요가 있습니다. 중등도의 CRP 상승(CRP ≥1.0 mg/L)을 보이는 건강한 비만인 552명을 대상으로 위약 대조 무작위 시험을 실시할 예정입니다. 참가자는 2개월 동안 하루 1000mg의 비타민 C 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 또한 사이토카인과 산화 스트레스를 측정하여 이 효과가 발생하는 경로를 특성화할 것입니다.
이 프로젝트는 우리의 이전 발견이 이 집단에서 확인된다면 다른 위험 요인 없이 사람들의 염증을 줄이기 위해 스타틴 사용에 대한 저렴한 대안을 제공할 수 있기 때문에 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94612
- Kaiser Permanente of Northern California, Division of Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 30
- hsCRP ≥ 1mg/L
- 18세 이상
- 북부 캘리포니아의 Kaiser Permanente Health Plan 회원
제외 기준:
- 흡연자
- 연구 기간 동안 비타민 보충제를 중단할 의사가 없음
- OTC 항염증제 대신 아세트아미노펜을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없음
- 특정 약물 사용
- 특정 의학적 상태의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
8주 동안 매일 2정
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위약 정제(500mg 정제 2개), 8주
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실험적: 비타민 C
8주 동안 매일 2정
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1000mg/일(500mg 정제 2개), 8주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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고감도 C 반응성 단백질
기간: 개입 8주 후
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개입 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사이토카인 및 F2-이소프로스테인을 포함하는 염증 및 산화 스트레스의 CRP 관련 마커.
기간: 8주간의 개입 후.
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8주간의 개입 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gladys Block, PhD, University of California, Berkeley
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Block G, Jensen CD, Dalvi TB, Norkus EP, Hudes M, Crawford PB, Holland N, Fung EB, Schumacher L, Harmatz P. Vitamin C treatment reduces elevated C-reactive protein. Free Radic Biol Med. 2009 Jan 1;46(1):70-7. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.09.030. Epub 2008 Oct 10.
- Block G, Jensen C, Dietrich M, Norkus EP, Hudes M, Packer L. Plasma C-reactive protein concentrations in active and passive smokers: influence of antioxidant supplementation. J Am Coll Nutr. 2004 Apr;23(2):141-7. doi: 10.1080/07315724.2004.10719354.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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