- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01028976
Obesità, Infiammazione e Stress Ossidativo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è identificare i fattori nutrizionali che possono ridurre la componente infiammatoria dell'obesità. Sono necessarie terapie per ridurre al minimo le comorbilità legate all'obesità e il targeting dell'infiammazione può aiutare a rallentare la progressione dell'obesità verso le malattie cardiovascolari e l'insulino-resistenza.
Il tessuto adiposo è una fonte di citochine infiammatorie e l'obesità è ora vista come uno stato infiammatorio cronico di basso grado. L'infiammazione stessa contribuisce alle malattie croniche associate all'obesità. La proteina C-reattiva (CRP) è un marcatore chiave dell'infiammazione e, come marcatore a valle, fornisce l'integrazione funzionale dell'attivazione delle citochine a monte associata all'infiammazione. Abbiamo precedentemente dimostrato che la vitamina C, ma non la vitamina E, riduce la PCR nei fumatori attivi e passivi e nei non fumatori. La riduzione è osservata principalmente nelle persone con CRP ≥1,0 mg/L, la soglia CDC per il rischio elevato di malattie cardiovascolari. Abbiamo anche scoperto che il 75% dei non fumatori obesi aveva CRP ≥1,0 mg/L.
L'importante osservazione della riduzione della PCR elevata da parte della vitamina C deve ora essere confermata in uno studio rigoroso con un campione di dimensioni adeguate, per consentire conclusioni giustificabili sulla potenziale utilità di questo agente nel ridurre l'infiammazione negli obesi. Condurremo uno studio randomizzato controllato con placebo su 552 individui obesi sani con aumenti moderati di CRP (CRP ≥1,0 mg/L). I partecipanti saranno randomizzati a 1000 mg/giorno di vitamina C o placebo per un periodo di 2 mesi. Caratterizzeremo anche i percorsi attraverso i quali questo effetto avviene misurando le citochine e lo stress ossidativo.
Questo progetto è importante perché se la nostra precedente scoperta fosse confermata in questa popolazione, potrebbe offrire un'alternativa a basso costo all'uso delle statine per ridurre l'infiammazione nelle persone senza altri fattori di rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Kaiser Permanente of Northern California, Division of Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC ≥ 30
- hsCRP ≥ 1 mg/L
- Età 18+
- Membro del piano sanitario Kaiser Permanente della California settentrionale
Criteri di esclusione:
- Fumatore
- Riluttanza a interrompere gli integratori vitaminici per la durata dello studio
- Riluttanza/impossibilità di utilizzare il paracetamolo al posto dei farmaci antinfiammatori OTC
- Uso di alcuni farmaci
- Storia di alcune condizioni mediche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Due compresse al giorno per 8 settimane
|
Compressa di placebo (due compresse da 500 mg), 8 settimane
|
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SPERIMENTALE: Vitamina C
Due compresse al giorno per 8 settimane
|
1000 mg/die (due compresse da 500 mg), 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di intervento
|
Dopo 8 settimane di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Marcatori di infiammazione e stress ossidativo correlati alla PCR, comprese citochine e F2-isoprostani.
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di intervento.
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Dopo 8 settimane di intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gladys Block, PhD, University of California, Berkeley
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Block G, Jensen CD, Dalvi TB, Norkus EP, Hudes M, Crawford PB, Holland N, Fung EB, Schumacher L, Harmatz P. Vitamin C treatment reduces elevated C-reactive protein. Free Radic Biol Med. 2009 Jan 1;46(1):70-7. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.09.030. Epub 2008 Oct 10.
- Block G, Jensen C, Dietrich M, Norkus EP, Hudes M, Packer L. Plasma C-reactive protein concentrations in active and passive smokers: influence of antioxidant supplementation. J Am Coll Nutr. 2004 Apr;23(2):141-7. doi: 10.1080/07315724.2004.10719354.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- DK062378-05
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Prove cliniche su Compressa placebo
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