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Obesità, Infiammazione e Stress Ossidativo

30 novembre 2015 aggiornato da: Gladys Block, University of California, Berkeley
Lo scopo di questo studio è determinare se la vitamina C (1000 mg/giorno) può ridurre i marcatori di infiammazione, in particolare la proteina C-reattiva (CRP), nelle persone obese con CRP al basale superiore a 1 mg/dl.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è identificare i fattori nutrizionali che possono ridurre la componente infiammatoria dell'obesità. Sono necessarie terapie per ridurre al minimo le comorbilità legate all'obesità e il targeting dell'infiammazione può aiutare a rallentare la progressione dell'obesità verso le malattie cardiovascolari e l'insulino-resistenza.

Il tessuto adiposo è una fonte di citochine infiammatorie e l'obesità è ora vista come uno stato infiammatorio cronico di basso grado. L'infiammazione stessa contribuisce alle malattie croniche associate all'obesità. La proteina C-reattiva (CRP) è un marcatore chiave dell'infiammazione e, come marcatore a valle, fornisce l'integrazione funzionale dell'attivazione delle citochine a monte associata all'infiammazione. Abbiamo precedentemente dimostrato che la vitamina C, ma non la vitamina E, riduce la PCR nei fumatori attivi e passivi e nei non fumatori. La riduzione è osservata principalmente nelle persone con CRP ≥1,0 ​​mg/L, la soglia CDC per il rischio elevato di malattie cardiovascolari. Abbiamo anche scoperto che il 75% dei non fumatori obesi aveva CRP ≥1,0 ​​mg/L.

L'importante osservazione della riduzione della PCR elevata da parte della vitamina C deve ora essere confermata in uno studio rigoroso con un campione di dimensioni adeguate, per consentire conclusioni giustificabili sulla potenziale utilità di questo agente nel ridurre l'infiammazione negli obesi. Condurremo uno studio randomizzato controllato con placebo su 552 individui obesi sani con aumenti moderati di CRP (CRP ≥1,0 ​​mg/L). I partecipanti saranno randomizzati a 1000 mg/giorno di vitamina C o placebo per un periodo di 2 mesi. Caratterizzeremo anche i percorsi attraverso i quali questo effetto avviene misurando le citochine e lo stress ossidativo.

Questo progetto è importante perché se la nostra precedente scoperta fosse confermata in questa popolazione, potrebbe offrire un'alternativa a basso costo all'uso delle statine per ridurre l'infiammazione nelle persone senza altri fattori di rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

512

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Kaiser Permanente of Northern California, Division of Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC ≥ 30
  • hsCRP ≥ 1 mg/L
  • Età 18+
  • Membro del piano sanitario Kaiser Permanente della California settentrionale

Criteri di esclusione:

  • Fumatore
  • Riluttanza a interrompere gli integratori vitaminici per la durata dello studio
  • Riluttanza/impossibilità di utilizzare il paracetamolo al posto dei farmaci antinfiammatori OTC
  • Uso di alcuni farmaci
  • Storia di alcune condizioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Due compresse al giorno per 8 settimane
Compressa di placebo (due compresse da 500 mg), 8 settimane
SPERIMENTALE: Vitamina C
Due compresse al giorno per 8 settimane
1000 mg/die (due compresse da 500 mg), 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di intervento
Dopo 8 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Marcatori di infiammazione e stress ossidativo correlati alla PCR, comprese citochine e F2-isoprostani.
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di intervento.
Dopo 8 settimane di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Gladys Block, PhD, University of California, Berkeley

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa placebo

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