Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedme, inflammation og oxidativ stress

30. november 2015 opdateret af: Gladys Block, University of California, Berkeley
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvorvidt C-vitamin (1000 mg/dag) kan reducere markører for inflammation, især C-reaktivt protein (CRP), hos overvægtige personer med baseline CRP større end 1 mg/dl.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål med dette projekt er at identificere ernæringsmæssige faktorer, der kan reducere den inflammatoriske komponent af fedme. Behandlinger for at minimere fedme-relaterede følgesygdomme er nødvendige, og målretning mod inflammation kan hjælpe med at bremse udviklingen af ​​fedme mod hjerte-kar-sygdomme og insulinresistens.

Fedtvæv er en kilde til inflammatoriske cytokiner, og fedme ses nu som en kronisk, lavgradig inflammatorisk tilstand. Inflammation i sig selv er en bidragyder til de kroniske sygdomme, der er forbundet med fedme. C-reaktivt protein (CRP) er en nøglemarkør for inflammation, og som en downstream-markør giver det funktionel integration af opstrøms cytokinaktivering forbundet med inflammation. Vi har tidligere vist, at C-vitamin, men ikke E-vitamin, reducerer CRP hos aktive og passive rygere og hos ikke-rygere. Reduktionen ses primært hos personer med CRP ≥1,0 ​​mg/L, CDC-tærsklen for forhøjet risiko for kardiovaskulær sygdom. Vi fandt også, at 75 % af overvægtige ikke-rygere havde CRP ≥1,0 ​​mg/L.

Den vigtige observation af reduktion i forhøjet CRP med C-vitamin skal nu bekræftes i en streng undersøgelse med passende prøvestørrelse for at tillade berettigede konklusioner om den potentielle nytte af dette middel til at reducere inflammation hos overvægtige. Vi vil udføre et placebokontrolleret, randomiseret forsøg med 552 raske overvægtige personer med moderate CRP-stigninger (CRP ≥1,0 ​​mg/L). Deltagerne vil blive randomiseret til enten 1000 mg/dag C-vitamin eller placebo i en periode på 2 måneder. Vi vil også karakterisere de veje, hvorigennem denne effekt finder sted ved at måle cytokiner og oxidativt stress.

Dette projekt er vigtigt, fordi hvis vores tidligere fund bekræftes i denne population, kan det tilbyde et billigt alternativ til brug af statiner for at reducere inflammation hos personer uden andre risikofaktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

512

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Kaiser Permanente of Northern California, Division of Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 30
  • hsCRP ≥ 1 mg/L
  • Alder 18+
  • Medlem af Kaiser Permanente Health Plan i det nordlige Californien

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger
  • Uvillig til at afbryde vitamintilskud i studietiden
  • Uvillig/ude af stand til at bruge acetaminophen i stedet for OTC anti-inflammatorisk medicin
  • Brug af visse lægemidler
  • Anamnese med visse medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To tabletter dagligt i 8 uger
Placebotablet (to 500 mg tabletter), 8 uger
EKSPERIMENTEL: C-vitamin
To tabletter dagligt i 8 uger
1000 mg/dag (to 500 mg tabletter), 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Efter 8 ugers intervention
Efter 8 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CRP-relaterede markører for inflammation og oxidativt stress, herunder cytokiner og F2-isoprostaner.
Tidsramme: Efter 8 ugers intervention.
Efter 8 ugers intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gladys Block, PhD, University of California, Berkeley

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2009

Først opslået (SKØN)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Placebo tablet

Abonner