- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01028976
Fedme, inflammation og oxidativ stress
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det langsigtede mål med dette projekt er at identificere ernæringsmæssige faktorer, der kan reducere den inflammatoriske komponent af fedme. Behandlinger for at minimere fedme-relaterede følgesygdomme er nødvendige, og målretning mod inflammation kan hjælpe med at bremse udviklingen af fedme mod hjerte-kar-sygdomme og insulinresistens.
Fedtvæv er en kilde til inflammatoriske cytokiner, og fedme ses nu som en kronisk, lavgradig inflammatorisk tilstand. Inflammation i sig selv er en bidragyder til de kroniske sygdomme, der er forbundet med fedme. C-reaktivt protein (CRP) er en nøglemarkør for inflammation, og som en downstream-markør giver det funktionel integration af opstrøms cytokinaktivering forbundet med inflammation. Vi har tidligere vist, at C-vitamin, men ikke E-vitamin, reducerer CRP hos aktive og passive rygere og hos ikke-rygere. Reduktionen ses primært hos personer med CRP ≥1,0 mg/L, CDC-tærsklen for forhøjet risiko for kardiovaskulær sygdom. Vi fandt også, at 75 % af overvægtige ikke-rygere havde CRP ≥1,0 mg/L.
Den vigtige observation af reduktion i forhøjet CRP med C-vitamin skal nu bekræftes i en streng undersøgelse med passende prøvestørrelse for at tillade berettigede konklusioner om den potentielle nytte af dette middel til at reducere inflammation hos overvægtige. Vi vil udføre et placebokontrolleret, randomiseret forsøg med 552 raske overvægtige personer med moderate CRP-stigninger (CRP ≥1,0 mg/L). Deltagerne vil blive randomiseret til enten 1000 mg/dag C-vitamin eller placebo i en periode på 2 måneder. Vi vil også karakterisere de veje, hvorigennem denne effekt finder sted ved at måle cytokiner og oxidativt stress.
Dette projekt er vigtigt, fordi hvis vores tidligere fund bekræftes i denne population, kan det tilbyde et billigt alternativ til brug af statiner for at reducere inflammation hos personer uden andre risikofaktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94612
- Kaiser Permanente of Northern California, Division of Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 30
- hsCRP ≥ 1 mg/L
- Alder 18+
- Medlem af Kaiser Permanente Health Plan i det nordlige Californien
Ekskluderingskriterier:
- Ryger
- Uvillig til at afbryde vitamintilskud i studietiden
- Uvillig/ude af stand til at bruge acetaminophen i stedet for OTC anti-inflammatorisk medicin
- Brug af visse lægemidler
- Anamnese med visse medicinske tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To tabletter dagligt i 8 uger
|
Placebotablet (to 500 mg tabletter), 8 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: C-vitamin
To tabletter dagligt i 8 uger
|
1000 mg/dag (to 500 mg tabletter), 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Efter 8 ugers intervention
|
Efter 8 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CRP-relaterede markører for inflammation og oxidativt stress, herunder cytokiner og F2-isoprostaner.
Tidsramme: Efter 8 ugers intervention.
|
Efter 8 ugers intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gladys Block, PhD, University of California, Berkeley
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Block G, Jensen CD, Dalvi TB, Norkus EP, Hudes M, Crawford PB, Holland N, Fung EB, Schumacher L, Harmatz P. Vitamin C treatment reduces elevated C-reactive protein. Free Radic Biol Med. 2009 Jan 1;46(1):70-7. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.09.030. Epub 2008 Oct 10.
- Block G, Jensen C, Dietrich M, Norkus EP, Hudes M, Packer L. Plasma C-reactive protein concentrations in active and passive smokers: influence of antioxidant supplementation. J Am Coll Nutr. 2004 Apr;23(2):141-7. doi: 10.1080/07315724.2004.10719354.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DK062378-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Australien, Frankrig, Schweiz, Argentina, Brasilien, Tjekkiet
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
-
Javier MarhuendaRekrutteringOxidativt stress | Kardiometabolske risikofaktorer | Inflammation biomarkørerSpanien
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
Ana Mª Garcia MunozRekrutteringOxidativt stress | Kardiometabolske risikofaktorer | Inflammation biomarkørerSpanien
-
Damascus UniversityAfsluttetGrå stær | Phacoemulsifikation | InflammationSyrien
Kliniske forsøg med Placebo tablet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater