- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01028976
Obésité, inflammation et stress oxydatif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif à long terme de ce projet est d'identifier les facteurs nutritionnels qui peuvent réduire la composante inflammatoire de l'obésité. Des thérapies pour minimiser les comorbidités liées à l'obésité sont nécessaires, et le ciblage de l'inflammation peut aider à ralentir la progression de l'obésité vers les maladies cardiovasculaires et la résistance à l'insuline.
Le tissu adipeux est une source de cytokines inflammatoires et l'obésité est désormais considérée comme un état inflammatoire chronique de bas grade. L'inflammation elle-même contribue aux maladies chroniques associées à l'obésité. La protéine C-réactive (CRP) est un marqueur clé de l'inflammation et, en tant que marqueur en aval, elle fournit une intégration fonctionnelle de l'activation des cytokines en amont associée à l'inflammation. Nous avons précédemment montré que la vitamine C, mais pas la vitamine E, réduit la CRP chez les fumeurs actifs et passifs et chez les non-fumeurs. La réduction est observée principalement chez les personnes ayant une CRP ≥ 1,0 mg/L, le seuil du CDC pour un risque élevé de maladie cardiovasculaire. Nous avons également constaté que 75 % des non-fumeurs obèses avaient une CRP ≥ 1,0 mg/L.
L'observation importante de la réduction de la CRP élevée par la vitamine C doit maintenant être confirmée dans une étude rigoureuse avec une taille d'échantillon adéquate, pour permettre des conclusions justifiables sur l'utilité potentielle de cet agent pour réduire l'inflammation chez les obèses. Nous mènerons un essai randomisé contrôlé par placebo chez 552 personnes obèses en bonne santé présentant des élévations modérées de la CRP (CRP ≥ 1,0 mg/L). Les participants seront randomisés pour recevoir soit 1 000 mg/jour de vitamine C, soit un placebo pendant une période de 2 mois. Nous caractériserons également les voies par lesquelles cet effet se produit en mesurant les cytokines et le stress oxydatif.
Ce projet est important car si notre découverte précédente est confirmée dans cette population, il pourrait offrir une alternative peu coûteuse à l'utilisation des statines pour réduire l'inflammation chez les personnes sans autres facteurs de risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Oakland, California, États-Unis, 94612
- Kaiser Permanente of Northern California, Division of Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥ 30
- hsCRP ≥ 1 mg/L
- 18 ans et plus
- Membre du Kaiser Permanente Health Plan of Northern California
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Refus d'interrompre les suppléments vitaminiques pendant la durée de l'étude
- Refus / incapable d'utiliser de l'acétaminophène à la place des médicaments anti-inflammatoires en vente libre
- Utilisation de certains médicaments
- Antécédents de certaines conditions médicales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deux comprimés, par jour, pendant 8 semaines
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Comprimé placebo (deux comprimés de 500 mg), 8 semaines
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EXPÉRIMENTAL: Vitamine C
Deux comprimés, par jour, pendant 8 semaines
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1000 mg/jour (deux comprimés de 500 mg), 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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protéine C-réactive de haute sensibilité
Délai: Après 8 semaines d'intervention
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Après 8 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Marqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif liés à la CRP, y compris les cytokines et les isoprostanes F2.
Délai: Après 8 semaines d'intervention.
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Après 8 semaines d'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gladys Block, PhD, University of California, Berkeley
Publications et liens utiles
Publications générales
- Block G, Jensen CD, Dalvi TB, Norkus EP, Hudes M, Crawford PB, Holland N, Fung EB, Schumacher L, Harmatz P. Vitamin C treatment reduces elevated C-reactive protein. Free Radic Biol Med. 2009 Jan 1;46(1):70-7. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.09.030. Epub 2008 Oct 10.
- Block G, Jensen C, Dietrich M, Norkus EP, Hudes M, Packer L. Plasma C-reactive protein concentrations in active and passive smokers: influence of antioxidant supplementation. J Am Coll Nutr. 2004 Apr;23(2):141-7. doi: 10.1080/07315724.2004.10719354.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DK062378-05
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