Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otyłość, stany zapalne i stres oksydacyjny

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Gladys Block, University of California, Berkeley
Celem tego badania jest ustalenie, czy witamina C (1000 mg/dzień) może zmniejszyć markery stanu zapalnego, zwłaszcza białka C-reaktywnego (CRP), u osób otyłych z wyjściowym CRP większym niż 1 mg/dl.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem tego projektu jest identyfikacja czynników żywieniowych, które mogą zmniejszyć zapalny komponent otyłości. Potrzebne są terapie minimalizujące choroby współistniejące związane z otyłością, a celowanie w stany zapalne może pomóc spowolnić postęp otyłości w kierunku chorób układu krążenia i insulinooporności.

Tkanka tłuszczowa jest źródłem cytokin zapalnych, a otyłość jest obecnie postrzegana jako przewlekły stan zapalny o niskim stopniu złośliwości. Sam stan zapalny przyczynia się do przewlekłych chorób związanych z otyłością. Białko C-reaktywne (CRP) jest kluczowym markerem stanu zapalnego i jako dalszy marker zapewnia funkcjonalną integrację aktywacji cytokin poprzedzających stan zapalny. Wcześniej wykazaliśmy, że witamina C, ale nie witamina E, obniża CRP u aktywnych i biernych palaczy oraz u osób niepalących. Redukcję obserwuje się przede wszystkim u osób z CRP ≥1,0 ​​mg/l, czyli progiem CDC dla podwyższonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Stwierdziliśmy również, że 75% otyłych osób niepalących miało CRP ≥1,0 ​​mg/l.

Ważna obserwacja obniżenia podwyższonego CRP przez witaminę C wymaga obecnie potwierdzenia w rygorystycznym badaniu z odpowiednią liczebnością próby, aby umożliwić uzasadnione wnioski o potencjalnej przydatności tego środka w zmniejszaniu stanu zapalnego u osób otyłych. Przeprowadzimy kontrolowane placebo, randomizowane badanie z udziałem 552 zdrowych otyłych osób z umiarkowanym podwyższeniem CRP (CRP ≥1,0 ​​mg/l). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1000 mg/dzień witaminy C lub placebo przez okres 2 miesięcy. Scharakteryzujemy również ścieżki, przez które zachodzi ten efekt, mierząc cytokiny i stres oksydacyjny.

Ten projekt jest ważny, ponieważ jeśli nasze wcześniejsze odkrycie zostanie potwierdzone w tej populacji, może stanowić tanią alternatywę dla stosowania statyn w celu zmniejszenia stanu zapalnego u osób bez innych czynników ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

512

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Kaiser Permanente of Northern California, Division of Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 30
  • hsCRP ≥ 1 mg/l
  • Wiek 18+
  • Członek Kaiser Permanente Health Plan w Północnej Kalifornii

Kryteria wyłączenia:

  • Palący
  • Niechęć do zaprzestania przyjmowania suplementów witaminowych na czas trwania badania
  • Niechęć/niezdolność do stosowania acetaminofenu zamiast leków przeciwzapalnych dostępnych bez recepty
  • Stosowanie niektórych leków
  • Historia niektórych schorzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dwie tabletki dziennie przez 8 tygodni
Tabletka placebo (dwie tabletki 500 mg), 8 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Witamina C
Dwie tabletki dziennie przez 8 tygodni
1000 mg/dobę (dwie tabletki po 500 mg), 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach interwencji
Po 8 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Związane z CRP markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego, w tym cytokiny i F2-izoprostany.
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach interwencji.
Po 8 tygodniach interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Gladys Block, PhD, University of California, Berkeley

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj