- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01028976
Otyłość, stany zapalne i stres oksydacyjny
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długoterminowym celem tego projektu jest identyfikacja czynników żywieniowych, które mogą zmniejszyć zapalny komponent otyłości. Potrzebne są terapie minimalizujące choroby współistniejące związane z otyłością, a celowanie w stany zapalne może pomóc spowolnić postęp otyłości w kierunku chorób układu krążenia i insulinooporności.
Tkanka tłuszczowa jest źródłem cytokin zapalnych, a otyłość jest obecnie postrzegana jako przewlekły stan zapalny o niskim stopniu złośliwości. Sam stan zapalny przyczynia się do przewlekłych chorób związanych z otyłością. Białko C-reaktywne (CRP) jest kluczowym markerem stanu zapalnego i jako dalszy marker zapewnia funkcjonalną integrację aktywacji cytokin poprzedzających stan zapalny. Wcześniej wykazaliśmy, że witamina C, ale nie witamina E, obniża CRP u aktywnych i biernych palaczy oraz u osób niepalących. Redukcję obserwuje się przede wszystkim u osób z CRP ≥1,0 mg/l, czyli progiem CDC dla podwyższonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Stwierdziliśmy również, że 75% otyłych osób niepalących miało CRP ≥1,0 mg/l.
Ważna obserwacja obniżenia podwyższonego CRP przez witaminę C wymaga obecnie potwierdzenia w rygorystycznym badaniu z odpowiednią liczebnością próby, aby umożliwić uzasadnione wnioski o potencjalnej przydatności tego środka w zmniejszaniu stanu zapalnego u osób otyłych. Przeprowadzimy kontrolowane placebo, randomizowane badanie z udziałem 552 zdrowych otyłych osób z umiarkowanym podwyższeniem CRP (CRP ≥1,0 mg/l). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1000 mg/dzień witaminy C lub placebo przez okres 2 miesięcy. Scharakteryzujemy również ścieżki, przez które zachodzi ten efekt, mierząc cytokiny i stres oksydacyjny.
Ten projekt jest ważny, ponieważ jeśli nasze wcześniejsze odkrycie zostanie potwierdzone w tej populacji, może stanowić tanią alternatywę dla stosowania statyn w celu zmniejszenia stanu zapalnego u osób bez innych czynników ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
- Kaiser Permanente of Northern California, Division of Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥ 30
- hsCRP ≥ 1 mg/l
- Wiek 18+
- Członek Kaiser Permanente Health Plan w Północnej Kalifornii
Kryteria wyłączenia:
- Palący
- Niechęć do zaprzestania przyjmowania suplementów witaminowych na czas trwania badania
- Niechęć/niezdolność do stosowania acetaminofenu zamiast leków przeciwzapalnych dostępnych bez recepty
- Stosowanie niektórych leków
- Historia niektórych schorzeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dwie tabletki dziennie przez 8 tygodni
|
Tabletka placebo (dwie tabletki 500 mg), 8 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Witamina C
Dwie tabletki dziennie przez 8 tygodni
|
1000 mg/dobę (dwie tabletki po 500 mg), 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach interwencji
|
Po 8 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Związane z CRP markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego, w tym cytokiny i F2-izoprostany.
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach interwencji.
|
Po 8 tygodniach interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gladys Block, PhD, University of California, Berkeley
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Block G, Jensen CD, Dalvi TB, Norkus EP, Hudes M, Crawford PB, Holland N, Fung EB, Schumacher L, Harmatz P. Vitamin C treatment reduces elevated C-reactive protein. Free Radic Biol Med. 2009 Jan 1;46(1):70-7. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.09.030. Epub 2008 Oct 10.
- Block G, Jensen C, Dietrich M, Norkus EP, Hudes M, Packer L. Plasma C-reactive protein concentrations in active and passive smokers: influence of antioxidant supplementation. J Am Coll Nutr. 2004 Apr;23(2):141-7. doi: 10.1080/07315724.2004.10719354.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DK062378-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .