- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01028976
Ожирение, воспаление и окислительный стресс
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочной целью этого проекта является выявление факторов питания, которые могут уменьшить воспалительный компонент ожирения. Необходимы методы лечения для минимизации сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, а устранение воспаления может помочь замедлить прогрессирование ожирения в сторону сердечно-сосудистых заболеваний и резистентности к инсулину.
Жировая ткань является источником воспалительных цитокинов, и ожирение в настоящее время рассматривается как хроническое слабовыраженное воспалительное состояние. Воспаление само по себе является причиной хронических заболеваний, связанных с ожирением. С-реактивный белок (CRP) является ключевым маркером воспаления, и в качестве нижестоящего маркера он обеспечивает функциональную интеграцию активации вышестоящих цитокинов, связанной с воспалением. Ранее мы показали, что витамин С, но не витамин Е, снижает СРБ у активных и пассивных курильщиков, а также у некурящих. Снижение наблюдается в первую очередь у лиц с СРБ ≥1,0 мг/л, пороговым значением CDC для повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний. Мы также обнаружили, что 75% некурящих с ожирением имели СРБ ≥1,0 мг/л.
Важное наблюдение снижения повышенного СРБ под действием витамина С теперь должно быть подтверждено в тщательном исследовании с адекватным размером выборки, чтобы сделать обоснованные выводы о потенциальной полезности этого агента для уменьшения воспаления у пациентов с ожирением. Мы проведем плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с участием 552 здоровых людей с ожирением и умеренным повышением СРБ (СРБ ≥1,0 мг/л). Участники будут рандомизированы для приема 1000 мг/день витамина С или плацебо в течение 2 месяцев. Мы также охарактеризуем пути, по которым происходит этот эффект, измеряя цитокины и окислительный стресс.
Этот проект важен, потому что, если наши предыдущие результаты подтвердятся в этой популяции, он может предложить недорогую альтернативу использованию статинов для уменьшения воспаления у людей без других факторов риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
- Kaiser Permanente of Northern California, Division of Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥ 30
- вчСРБ ≥ 1 мг/л
- Возраст 18+
- Член Kaiser Permanente Health Plan Северной Калифорнии
Критерий исключения:
- Курильщик
- Нежелание прекращать прием витаминных добавок на время исследования
- Нежелание/неспособность использовать ацетаминофен вместо безрецептурных противовоспалительных препаратов.
- Использование некоторых лекарств
- История некоторых заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Две таблетки в день в течение 8 недель.
|
Таблетка плацебо (две таблетки по 500 мг), 8 недель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Витамин C
Две таблетки в день в течение 8 недель.
|
1000 мг/день (две таблетки по 500 мг), 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: Через 8 недель вмешательства
|
Через 8 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Связанные с СРБ маркеры воспаления и окислительного стресса, включая цитокины и F2-изопростаны.
Временное ограничение: После 8 недель вмешательства.
|
После 8 недель вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gladys Block, PhD, University of California, Berkeley
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Block G, Jensen CD, Dalvi TB, Norkus EP, Hudes M, Crawford PB, Holland N, Fung EB, Schumacher L, Harmatz P. Vitamin C treatment reduces elevated C-reactive protein. Free Radic Biol Med. 2009 Jan 1;46(1):70-7. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.09.030. Epub 2008 Oct 10.
- Block G, Jensen C, Dietrich M, Norkus EP, Hudes M, Packer L. Plasma C-reactive protein concentrations in active and passive smokers: influence of antioxidant supplementation. J Am Coll Nutr. 2004 Apr;23(2):141-7. doi: 10.1080/07315724.2004.10719354.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DK062378-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .