Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obesitas, ontsteking en oxidatieve stress

30 november 2015 bijgewerkt door: Gladys Block, University of California, Berkeley
Het doel van deze studie is om te bepalen of vitamine C (1000 mg/dag) al dan niet markers van ontsteking kan verminderen, met name C-reactief proteïne (CRP), bij zwaarlijvige personen met een baseline CRP van meer dan 1 mg/dl.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De langetermijndoelstelling van dit project is het identificeren van voedingsfactoren die de inflammatoire component van obesitas kunnen verminderen. Er zijn therapieën nodig om aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten te minimaliseren, en het aanpakken van ontstekingen kan de progressie van obesitas naar hart- en vaatziekten en insulineresistentie helpen vertragen.

Vetweefsel is een bron van inflammatoire cytokines en obesitas wordt nu gezien als een chronische, laaggradige inflammatoire toestand. Ontsteking zelf draagt ​​bij aan de chronische ziekten die verband houden met obesitas. C-reactief proteïne (CRP) is een belangrijke marker van ontsteking, en als een stroomafwaartse marker zorgt het voor functionele integratie van stroomopwaartse cytokine-activering geassocieerd met ontsteking. We hebben eerder aangetoond dat vitamine C, maar niet vitamine E, CRP verlaagt bij actieve en passieve rokers en bij niet-rokers. De verlaging wordt voornamelijk gezien bij personen met CRP ≥1,0 ​​mg/L, de CDC-drempel voor een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. We ontdekten ook dat 75% van de zwaarlijvige niet-rokers een CRP ≥1,0 ​​mg/L had.

De belangrijke waarneming van vermindering van verhoogd CRP door vitamine C moet nu worden bevestigd in een rigoureuze studie met voldoende steekproefomvang, om gerechtvaardigde conclusies te kunnen trekken over het potentiële nut van dit middel bij het verminderen van ontstekingen bij zwaarlijvigen. We zullen een placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie uitvoeren bij 552 gezonde zwaarlijvige personen met matige CRP-verhogingen (CRP ≥1,0 ​​mg/L). Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1000 mg/dag vitamine C of placebo gedurende een periode van 2 maanden. We zullen ook de wegen karakteriseren waarlangs dit effect plaatsvindt door cytokines en oxidatieve stress te meten.

Dit project is belangrijk omdat als onze eerdere bevinding wordt bevestigd in deze populatie, het een goedkoop alternatief zou kunnen bieden voor het gebruik van statines om ontstekingen te verminderen bij personen zonder andere risicofactoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

512

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Kaiser Permanente of Northern California, Division of Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ 30
  • hsCRP ≥ 1 mg/L
  • Leeftijd 18+
  • Lid van Kaiser Permanente Health Plan van Noord-Californië

Uitsluitingscriteria:

  • Roker
  • Niet bereid om te stoppen met vitaminesupplementen voor de duur van de studie
  • Niet bereid / niet in staat om paracetamol te gebruiken in plaats van OTC-ontstekingsremmende medicijnen
  • Gebruik van bepaalde medicijnen
  • Geschiedenis van bepaalde medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Twee tabletten, dagelijks, gedurende 8 weken
Placebo-tablet (twee tabletten van 500 mg), 8 weken
EXPERIMENTEEL: Vitamine C
Twee tabletten, dagelijks, gedurende 8 weken
1000 mg/dag (twee tabletten van 500 mg), 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Na 8 weken interventie
Na 8 weken interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CRP-gerelateerde markers van ontsteking en oxidatieve stress, waaronder cytokines en F2-isoprostanen.
Tijdsspanne: Na 8 weken interventie.
Na 8 weken interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gladys Block, PhD, University of California, Berkeley

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren