- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01028976
Obesitas, ontsteking en oxidatieve stress
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De langetermijndoelstelling van dit project is het identificeren van voedingsfactoren die de inflammatoire component van obesitas kunnen verminderen. Er zijn therapieën nodig om aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten te minimaliseren, en het aanpakken van ontstekingen kan de progressie van obesitas naar hart- en vaatziekten en insulineresistentie helpen vertragen.
Vetweefsel is een bron van inflammatoire cytokines en obesitas wordt nu gezien als een chronische, laaggradige inflammatoire toestand. Ontsteking zelf draagt bij aan de chronische ziekten die verband houden met obesitas. C-reactief proteïne (CRP) is een belangrijke marker van ontsteking, en als een stroomafwaartse marker zorgt het voor functionele integratie van stroomopwaartse cytokine-activering geassocieerd met ontsteking. We hebben eerder aangetoond dat vitamine C, maar niet vitamine E, CRP verlaagt bij actieve en passieve rokers en bij niet-rokers. De verlaging wordt voornamelijk gezien bij personen met CRP ≥1,0 mg/L, de CDC-drempel voor een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. We ontdekten ook dat 75% van de zwaarlijvige niet-rokers een CRP ≥1,0 mg/L had.
De belangrijke waarneming van vermindering van verhoogd CRP door vitamine C moet nu worden bevestigd in een rigoureuze studie met voldoende steekproefomvang, om gerechtvaardigde conclusies te kunnen trekken over het potentiële nut van dit middel bij het verminderen van ontstekingen bij zwaarlijvigen. We zullen een placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie uitvoeren bij 552 gezonde zwaarlijvige personen met matige CRP-verhogingen (CRP ≥1,0 mg/L). Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1000 mg/dag vitamine C of placebo gedurende een periode van 2 maanden. We zullen ook de wegen karakteriseren waarlangs dit effect plaatsvindt door cytokines en oxidatieve stress te meten.
Dit project is belangrijk omdat als onze eerdere bevinding wordt bevestigd in deze populatie, het een goedkoop alternatief zou kunnen bieden voor het gebruik van statines om ontstekingen te verminderen bij personen zonder andere risicofactoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- Kaiser Permanente of Northern California, Division of Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥ 30
- hsCRP ≥ 1 mg/L
- Leeftijd 18+
- Lid van Kaiser Permanente Health Plan van Noord-Californië
Uitsluitingscriteria:
- Roker
- Niet bereid om te stoppen met vitaminesupplementen voor de duur van de studie
- Niet bereid / niet in staat om paracetamol te gebruiken in plaats van OTC-ontstekingsremmende medicijnen
- Gebruik van bepaalde medicijnen
- Geschiedenis van bepaalde medische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Twee tabletten, dagelijks, gedurende 8 weken
|
Placebo-tablet (twee tabletten van 500 mg), 8 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: Vitamine C
Twee tabletten, dagelijks, gedurende 8 weken
|
1000 mg/dag (twee tabletten van 500 mg), 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Na 8 weken interventie
|
Na 8 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CRP-gerelateerde markers van ontsteking en oxidatieve stress, waaronder cytokines en F2-isoprostanen.
Tijdsspanne: Na 8 weken interventie.
|
Na 8 weken interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gladys Block, PhD, University of California, Berkeley
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Block G, Jensen CD, Dalvi TB, Norkus EP, Hudes M, Crawford PB, Holland N, Fung EB, Schumacher L, Harmatz P. Vitamin C treatment reduces elevated C-reactive protein. Free Radic Biol Med. 2009 Jan 1;46(1):70-7. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.09.030. Epub 2008 Oct 10.
- Block G, Jensen C, Dietrich M, Norkus EP, Hudes M, Packer L. Plasma C-reactive protein concentrations in active and passive smokers: influence of antioxidant supplementation. J Am Coll Nutr. 2004 Apr;23(2):141-7. doi: 10.1080/07315724.2004.10719354.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DK062378-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .