Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obezita, zánět a oxidační stres

30. listopadu 2015 aktualizováno: Gladys Block, University of California, Berkeley
Účelem této studie je zjistit, zda vitamin C (1000 mg/den) může či nemůže snížit markery zánětu, zejména C-reaktivní protein (CRP), u obézních osob s výchozí hodnotou CRP vyšší než 1 mg/dl.

Přehled studie

Detailní popis

Dlouhodobým cílem tohoto projektu je identifikovat nutriční faktory, které mohou snížit zánětlivou složku obezity. Je zapotřebí terapie k minimalizaci komorbidit souvisejících s obezitou a zacílení zánětu může pomoci zpomalit progresi obezity směrem ke kardiovaskulárním onemocněním a inzulínové rezistenci.

Tuková tkáň je zdrojem zánětlivých cytokinů a na obezitu se nyní pohlíží jako na chronický zánětlivý stav nízkého stupně. Zánět sám o sobě přispívá k chronickým onemocněním spojeným s obezitou. C-reaktivní protein (CRP) je klíčovým markerem zánětu a jako downstream marker poskytuje funkční integraci upstream aktivace cytokinů spojené se zánětem. Již dříve jsme prokázali, že vitamín C, nikoli však vitamín E, snižuje CRP u aktivních a pasivních kuřáků a u nekuřáků. Snížení je pozorováno především u osob s CRP ≥ 1,0 mg/l, což je práh CDC pro zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění. Také jsme zjistili, že 75 % obézních nekuřáků mělo CRP ≥ 1,0 mg/l.

Důležité pozorování snížení zvýšeného CRP vitaminem C je nyní třeba potvrdit v přísné studii s adekvátní velikostí vzorku, aby bylo možné učinit oprávněné závěry o potenciální užitečnosti tohoto činidla při snižování zánětu u obézních. Provedeme placebem kontrolovanou, randomizovanou studii u 552 zdravých obézních jedinců se středním zvýšením CRP (CRP ≥1,0 ​​mg/l). Účastníci budou randomizováni buď k 1000 mg/den vitaminu C, nebo placebu po dobu 2 měsíců. Také budeme charakterizovat dráhy, kterými k tomuto účinku dochází, měřením cytokinů a oxidačního stresu.

Tento projekt je důležitý, protože pokud se u této populace potvrdí naše předchozí zjištění, mohl by nabídnout levnou alternativu k použití statinů ke snížení zánětu u osob bez dalších rizikových faktorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

512

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Kaiser Permanente of Northern California, Division of Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 30
  • hsCRP ≥ 1 mg/l
  • Věk 18+
  • Člen Kaiser Permanente Health Plan of Northern California

Kritéria vyloučení:

  • Kuřák
  • Neochotný přerušit vitamínové doplňky po dobu studia
  • Neochota / neschopnost používat acetaminofen místo OTC protizánětlivých léků
  • Užívání určitých léků
  • Historie určitých zdravotních stavů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dvě tablety denně po dobu 8 týdnů
Placebo tableta (dvě 500mg tablety), 8 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín C
Dvě tablety denně po dobu 8 týdnů
1000 mg/den (dvě 500mg tablety), 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Po 8 týdnech zásahu
Po 8 týdnech zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Markery zánětu a oxidačního stresu související s CRP, včetně cytokinů a F2-isoprostanů.
Časové okno: Po 8 týdnech zásahu.
Po 8 týdnech zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gladys Block, PhD, University of California, Berkeley

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit