- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01028976
Obezita, zánět a oxidační stres
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobým cílem tohoto projektu je identifikovat nutriční faktory, které mohou snížit zánětlivou složku obezity. Je zapotřebí terapie k minimalizaci komorbidit souvisejících s obezitou a zacílení zánětu může pomoci zpomalit progresi obezity směrem ke kardiovaskulárním onemocněním a inzulínové rezistenci.
Tuková tkáň je zdrojem zánětlivých cytokinů a na obezitu se nyní pohlíží jako na chronický zánětlivý stav nízkého stupně. Zánět sám o sobě přispívá k chronickým onemocněním spojeným s obezitou. C-reaktivní protein (CRP) je klíčovým markerem zánětu a jako downstream marker poskytuje funkční integraci upstream aktivace cytokinů spojené se zánětem. Již dříve jsme prokázali, že vitamín C, nikoli však vitamín E, snižuje CRP u aktivních a pasivních kuřáků a u nekuřáků. Snížení je pozorováno především u osob s CRP ≥ 1,0 mg/l, což je práh CDC pro zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění. Také jsme zjistili, že 75 % obézních nekuřáků mělo CRP ≥ 1,0 mg/l.
Důležité pozorování snížení zvýšeného CRP vitaminem C je nyní třeba potvrdit v přísné studii s adekvátní velikostí vzorku, aby bylo možné učinit oprávněné závěry o potenciální užitečnosti tohoto činidla při snižování zánětu u obézních. Provedeme placebem kontrolovanou, randomizovanou studii u 552 zdravých obézních jedinců se středním zvýšením CRP (CRP ≥1,0 mg/l). Účastníci budou randomizováni buď k 1000 mg/den vitaminu C, nebo placebu po dobu 2 měsíců. Také budeme charakterizovat dráhy, kterými k tomuto účinku dochází, měřením cytokinů a oxidačního stresu.
Tento projekt je důležitý, protože pokud se u této populace potvrdí naše předchozí zjištění, mohl by nabídnout levnou alternativu k použití statinů ke snížení zánětu u osob bez dalších rizikových faktorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Kaiser Permanente of Northern California, Division of Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 30
- hsCRP ≥ 1 mg/l
- Věk 18+
- Člen Kaiser Permanente Health Plan of Northern California
Kritéria vyloučení:
- Kuřák
- Neochotný přerušit vitamínové doplňky po dobu studia
- Neochota / neschopnost používat acetaminofen místo OTC protizánětlivých léků
- Užívání určitých léků
- Historie určitých zdravotních stavů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dvě tablety denně po dobu 8 týdnů
|
Placebo tableta (dvě 500mg tablety), 8 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín C
Dvě tablety denně po dobu 8 týdnů
|
1000 mg/den (dvě 500mg tablety), 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Po 8 týdnech zásahu
|
Po 8 týdnech zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Markery zánětu a oxidačního stresu související s CRP, včetně cytokinů a F2-isoprostanů.
Časové okno: Po 8 týdnech zásahu.
|
Po 8 týdnech zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gladys Block, PhD, University of California, Berkeley
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Block G, Jensen CD, Dalvi TB, Norkus EP, Hudes M, Crawford PB, Holland N, Fung EB, Schumacher L, Harmatz P. Vitamin C treatment reduces elevated C-reactive protein. Free Radic Biol Med. 2009 Jan 1;46(1):70-7. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.09.030. Epub 2008 Oct 10.
- Block G, Jensen C, Dietrich M, Norkus EP, Hudes M, Packer L. Plasma C-reactive protein concentrations in active and passive smokers: influence of antioxidant supplementation. J Am Coll Nutr. 2004 Apr;23(2):141-7. doi: 10.1080/07315724.2004.10719354.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DK062378-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .