- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01028976
Liikalihavuus, tulehdus ja oksidatiivinen stressi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on tunnistaa ravitsemukselliset tekijät, jotka voivat vähentää liikalihavuuden tulehduskomponenttia. Lihavuuteen liittyvien sairauksien minimoimiseksi tarvitaan hoitoja, ja tulehduksen kohdistaminen voi auttaa hidastamaan liikalihavuuden etenemistä kohti sydän- ja verisuonisairauksia ja insuliiniresistenssiä.
Rasvakudos on tulehduksellisten sytokiinien lähde, ja liikalihavuutta pidetään nykyään kroonisena, matala-asteisena tulehdustilana. Itse tulehdus on osa lihavuuteen liittyvien kroonisten sairauksien syntyä. C-reaktiivinen proteiini (CRP) on tulehduksen avainmarkkeri, ja alavirran markkerina se tarjoaa toiminnallisen integraation ylävirran sytokiiniaktivaatioon, joka liittyy tulehdukseen. Olemme aiemmin osoittaneet, että C-vitamiini, mutta ei E-vitamiini, vähentää CRP:tä aktiivisilla ja passiivisilla tupakoitsijoilla ja tupakoimattomilla. Väheneminen havaitaan ensisijaisesti henkilöillä, joiden CRP on ≥1,0 mg/l, CDC:n kynnys kohonneelle sydän- ja verisuonitautiriskille. Havaitsimme myös, että 75 %:lla lihavista tupakoimattomista CRP oli ≥1,0 mg/l.
Tärkeä havainto C-vitamiinin aiheuttaman kohonneen CRP:n alenemisesta on nyt vahvistettava tiukassa tutkimuksessa, jossa on riittävä otoskoko, jotta voidaan tehdä perusteltuja johtopäätöksiä tämän aineen mahdollisesta käyttökelpoisuudesta lihavien tulehduksen vähentämisessä. Suoritamme lumekontrolloidun, satunnaistetun kokeen 552 terveellä liikalihavalla henkilöllä, joilla on kohtalainen CRP-tason nousu (CRP ≥1,0 mg/l). Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 1000 mg/vrk C-vitamiinia tai lumelääkettä 2 kuukauden ajaksi. Luonnehdimme myös reittejä, joiden kautta tämä vaikutus tapahtuu, mittaamalla sytokiinejä ja oksidatiivista stressiä.
Tämä projekti on tärkeä, koska jos aiempi löytömme vahvistuu tässä populaatiossa, se voisi tarjota edullisen vaihtoehdon statiinien käytölle tulehduksen vähentämiseksi henkilöillä, joilla ei ole muita riskitekijöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Kaiser Permanente of Northern California, Division of Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 30
- hsCRP ≥ 1 mg/l
- Ikä 18+
- Pohjois-Kalifornian Kaiser Permanenten terveyssuunnitelman jäsen
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija
- Ei halua lopettaa vitamiinilisän käyttöä opintojen ajaksi
- Ei halua/ei pysty käyttämään asetaminofeenia OTC-tulehduskipulääkkeiden sijasta
- Tiettyjen lääkkeiden käyttö
- Tiettyjen sairauksien historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kaksi tablettia päivittäin 8 viikon ajan
|
Plasebotabletti (kaksi 500 mg:n tablettia), 8 viikkoa
|
|
KOKEELLISTA: C-vitamiini
Kaksi tablettia päivittäin 8 viikon ajan
|
1000 mg/vrk (kaksi 500 mg:n tablettia), 8 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
|
8 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CRP:hen liittyvät tulehduksen ja oksidatiivisen stressin markkerit, mukaan lukien sytokiinit ja F2-isoprostaanit.
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen.
|
8 viikon hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gladys Block, PhD, University of California, Berkeley
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Block G, Jensen CD, Dalvi TB, Norkus EP, Hudes M, Crawford PB, Holland N, Fung EB, Schumacher L, Harmatz P. Vitamin C treatment reduces elevated C-reactive protein. Free Radic Biol Med. 2009 Jan 1;46(1):70-7. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.09.030. Epub 2008 Oct 10.
- Block G, Jensen C, Dietrich M, Norkus EP, Hudes M, Packer L. Plasma C-reactive protein concentrations in active and passive smokers: influence of antioxidant supplementation. J Am Coll Nutr. 2004 Apr;23(2):141-7. doi: 10.1080/07315724.2004.10719354.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK062378-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .