- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01028976
Obesidade, Inflamação e Estresse Oxidativo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo deste projeto é identificar fatores nutricionais que possam reduzir o componente inflamatório da obesidade. São necessárias terapias para minimizar as comorbidades relacionadas à obesidade, e direcionar a inflamação pode ajudar a retardar a progressão da obesidade para doenças cardiovasculares e resistência à insulina.
O tecido adiposo é uma fonte de citocinas inflamatórias, e a obesidade é agora vista como um estado inflamatório crônico de baixo grau. A própria inflamação é um contribuinte para as doenças crônicas associadas à obesidade. A proteína C-reativa (PCR) é um marcador-chave da inflamação e, como marcador a jusante, fornece integração funcional da ativação de citocinas a montante associada à inflamação. Mostramos anteriormente que a vitamina C, mas não a vitamina E, reduz a PCR em fumantes ativos e passivos e em não fumantes. A redução é observada principalmente em pessoas com PCR ≥1,0 mg/L, o limite do CDC para risco elevado de doença cardiovascular. Também descobrimos que 75% dos obesos não fumantes apresentavam PCR ≥1,0 mg/L.
A importante observação da redução da PCR elevada pela vitamina C precisa agora ser confirmada em um estudo rigoroso com tamanho amostral adequado, para permitir conclusões justificáveis sobre a potencial utilidade desse agente na redução da inflamação em obesos. Faremos um estudo randomizado controlado por placebo em 552 indivíduos obesos saudáveis com elevações moderadas de PCR (PCR ≥1,0 mg/L). Os participantes serão randomizados para 1000 mg/dia de vitamina C ou placebo por um período de 2 meses. Também caracterizaremos as vias pelas quais esse efeito ocorre por meio da medição de citocinas e estresse oxidativo.
Este projeto é importante porque, se nosso achado anterior for confirmado nesta população, poderá oferecer uma alternativa de baixo custo ao uso de estatinas para reduzir a inflamação em pessoas sem outros fatores de risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente of Northern California, Division of Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 30
- hsCRP ≥ 1 mg/L
- Maiores de 18 anos
- Membro do Plano de Saúde Kaiser Permanente do Norte da Califórnia
Critério de exclusão:
- Fumante
- Não está disposto a descontinuar os suplementos vitamínicos durante o estudo
- Relutante/incapaz de usar paracetamol no lugar de medicamentos anti-inflamatórios de venda livre
- Uso de certos medicamentos
- História de certas condições médicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dois comprimidos, diariamente, durante 8 semanas
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Comprimido placebo (dois comprimidos de 500 mg), 8 semanas
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EXPERIMENTAL: Vitamina C
Dois comprimidos, diariamente, durante 8 semanas
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1000 mg/dia (dois comprimidos de 500 mg), 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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proteína C-reativa de alta sensibilidade
Prazo: Após 8 semanas de intervenção
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Após 8 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Marcadores de inflamação e estresse oxidativo relacionados à PCR, incluindo citocinas e F2-isoprostanos.
Prazo: Após 8 semanas de intervenção.
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Após 8 semanas de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gladys Block, PhD, University of California, Berkeley
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Block G, Jensen CD, Dalvi TB, Norkus EP, Hudes M, Crawford PB, Holland N, Fung EB, Schumacher L, Harmatz P. Vitamin C treatment reduces elevated C-reactive protein. Free Radic Biol Med. 2009 Jan 1;46(1):70-7. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.09.030. Epub 2008 Oct 10.
- Block G, Jensen C, Dietrich M, Norkus EP, Hudes M, Packer L. Plasma C-reactive protein concentrations in active and passive smokers: influence of antioxidant supplementation. J Am Coll Nutr. 2004 Apr;23(2):141-7. doi: 10.1080/07315724.2004.10719354.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DK062378-05
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