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Obesidade, Inflamação e Estresse Oxidativo

30 de novembro de 2015 atualizado por: Gladys Block, University of California, Berkeley
O objetivo deste estudo é determinar se a vitamina C (1000 mg/dia) pode ou não reduzir os marcadores de inflamação, especialmente a proteína C-reativa (PCR), em pessoas obesas com PCR basal maior que 1 mg/dl.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo de longo prazo deste projeto é identificar fatores nutricionais que possam reduzir o componente inflamatório da obesidade. São necessárias terapias para minimizar as comorbidades relacionadas à obesidade, e direcionar a inflamação pode ajudar a retardar a progressão da obesidade para doenças cardiovasculares e resistência à insulina.

O tecido adiposo é uma fonte de citocinas inflamatórias, e a obesidade é agora vista como um estado inflamatório crônico de baixo grau. A própria inflamação é um contribuinte para as doenças crônicas associadas à obesidade. A proteína C-reativa (PCR) é um marcador-chave da inflamação e, como marcador a jusante, fornece integração funcional da ativação de citocinas a montante associada à inflamação. Mostramos anteriormente que a vitamina C, mas não a vitamina E, reduz a PCR em fumantes ativos e passivos e em não fumantes. A redução é observada principalmente em pessoas com PCR ≥1,0 ​​mg/L, o limite do CDC para risco elevado de doença cardiovascular. Também descobrimos que 75% dos obesos não fumantes apresentavam PCR ≥1,0 ​​mg/L.

A importante observação da redução da PCR elevada pela vitamina C precisa agora ser confirmada em um estudo rigoroso com tamanho amostral adequado, para permitir conclusões justificáveis ​​sobre a potencial utilidade desse agente na redução da inflamação em obesos. Faremos um estudo randomizado controlado por placebo em 552 indivíduos obesos saudáveis ​​com elevações moderadas de PCR (PCR ≥1,0 ​​mg/L). Os participantes serão randomizados para 1000 mg/dia de vitamina C ou placebo por um período de 2 meses. Também caracterizaremos as vias pelas quais esse efeito ocorre por meio da medição de citocinas e estresse oxidativo.

Este projeto é importante porque, se nosso achado anterior for confirmado nesta população, poderá oferecer uma alternativa de baixo custo ao uso de estatinas para reduzir a inflamação em pessoas sem outros fatores de risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

512

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Kaiser Permanente of Northern California, Division of Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥ 30
  • hsCRP ≥ 1 mg/L
  • Maiores de 18 anos
  • Membro do Plano de Saúde Kaiser Permanente do Norte da Califórnia

Critério de exclusão:

  • Fumante
  • Não está disposto a descontinuar os suplementos vitamínicos durante o estudo
  • Relutante/incapaz de usar paracetamol no lugar de medicamentos anti-inflamatórios de venda livre
  • Uso de certos medicamentos
  • História de certas condições médicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dois comprimidos, diariamente, durante 8 semanas
Comprimido placebo (dois comprimidos de 500 mg), 8 semanas
EXPERIMENTAL: Vitamina C
Dois comprimidos, diariamente, durante 8 semanas
1000 mg/dia (dois comprimidos de 500 mg), 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
proteína C-reativa de alta sensibilidade
Prazo: Após 8 semanas de intervenção
Após 8 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Marcadores de inflamação e estresse oxidativo relacionados à PCR, incluindo citocinas e F2-isoprostanos.
Prazo: Após 8 semanas de intervenção.
Após 8 semanas de intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gladys Block, PhD, University of California, Berkeley

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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