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INSTIと比較したDOR/3TC/TDFを使用したPWHにおける体重とBMIの変化 (TLATOANI)

2024年9月17日 更新者：José Antonio Mata Marín、Instituto Mexicano del Seguro Social

第二世代 INSTI レジメンを維持するウイルス学的に抑制された PWH における体重と BMI の変化と、48 週で DOR/3TC/TDF に切り替えた患者との比較

HIV治療の開始後、または少なくとも36か月間の抗レトロウイルス療法（ART）後にメタボリックシンドロームを発症し、第2世代インテグラーゼ阻害剤（BIC/TAF/FTC、DTG/ABC/3TcまたはDTG+TDF/FTC）で治療された患者。 ART開始後に総体重の少なくとも10％が増加し、BMIが25kg/m2以上、体脂肪が20％を超える人は、この臨床試験に参加する資格があります。 参加を決定した場合は、インフォームドコンセントに署名します。 この後、モバイルアプリケーションは、参加者がARTレジメンを継続するか、ドラビリン/ラミブジン/フマル酸ジソプロキシルテノホビルを含む別のART（ガイドラインに主要治療法の1つとしてリストされている）に切り替えるかをランダムに決定します。 このプロトコルの開始後 1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月後に医療機関を受診し、脂肪、血糖、肝機能、腎機能を評価し、HIV コントロールを検査する臨床検査を行います。さらに、各訪問には、うつ病、不安、不眠症、治療への満足度、またはそれに関連する症状などの精神神経疾患を評価するための自己記入可能なスケールが与えられます。研究の目的は、体重の変化に伴う体重減少があるかどうかを観察することです。 HIV 治療。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

非盲検ランダム化臨床試験は、2024年7月から2025年11月までメキシコ市のラ・ラザ国立医療センターの感染症病院で実施された。

研究の目的は、第二世代 INSTI (BIC/TAF/FTC、DTG/ABC/3TC または DTG+TDF/FTC) レジメンを維持しているウイルス学的に抑制された PWH と、切り替えた PWH との体重と BMI の変化率を測定することです。切り替え後 48 週間で DOR/3TC/TDF に移行。

第二世代 INSTI レジメンを受けている PWH で、ウイルス学的に抑制されており（HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満）、ART 開始前の体重と比較して体重が 10% 以上増加しており、BMI ≧ 25 kg/m2 、体脂肪が 20% を超える人が特定され、参加するよう招待されます。

医療面接は、臨床的特徴、治験対象者の併存疾患、新薬、用量または休薬の変更、ならびに他の医師による同じ変更、食事、運動の頻度および強度の計画を評価するために実施されます。 予備情報が得られたら、患者が研究に参加する候補者であるかどうかが確認され、自発的に参加するよう招待されます。 プロジェクトと参加することで予想される結果、利点、リスクが詳細かつ詳細に説明されます。参加に同意した場合、体重増加とBMIが確認される訪問中に、臨床検査や身体計測（これらは主任研究者または副研究者が実施します）を受ける許可について、インフォームドコンセントが主任研究者または副研究者から取得されます。アソシエイト）。 回答は同じ診察中に得られ、HIV クリニックでの医療に影響を与えることなく、研究期間中の適切と思われる時期に研究を継続するか中止するかを自由に決定できます。 (付録 1) 同意する患者は、無作為化前の 45 日以内に、HIV-1 RNA、CD4+、全血球数、脂質プロファイル、全肝酵素、シスタチン C、および尿電解質について再度尋ねられ、それらが対象基準を満たしている場合、単純なランダム化と臨床試験申請用ランダマイザーを使用して、研究責任者は患者を第 2 世代 INSTI で以前のレジメンを維持するグループと DOR/3TC/TDF にレジメンを変更するグループにランダムに割り付けます。また、プライバシーを維持するために、フォリオ番号は採用時に付与されます。

体重測定は、FitScan セグメント体組成モニター BC-545F スケールで行われ、身長はセンチメートル、体重 (kg)/身長 (m2) の計算式による体格指数 (BMI)、体組成 (脂肪率 %、水分率 %) が測定されます。 、筋肉（kg）、骨（kg））、FitScan セグメント体組成モニター BC-545F 機器を使用した測定、巻尺によるウエストとヒップの測定（cm）。

臨床検査には、全血球計算、グルコース、クレアチニンを含む完全な血液化学、完全な脂質プロファイル、および切り替え後 4 週間、12 週間、24 週間、および 48 週間の無作為化後の肝機能検査が含まれます。 CD4+、HIV-1 RNA、シスタチン C、および尿電解質は、無作為化前、研究開始後 6 か月後および 12 か月後に測定されます。 比較は、研究に参加する前と、研究に参加してから 24 週間後および 48 週間後に行われます。

AST および/または ALT が 90 IU/L を超えて上昇した場合、HBV および HCV を除外するために血清学的検査が要求されます。

PSQI、ISI、HADS-A、および HADS-D アンケートは、不安、うつ病、睡眠の質を評価するために使用されます。さらに、HIVTSQ アンケートは、無作為化後 4、12、24、および 48 週間後の治療満足度および HIV 症状苦痛モジュール (HIV-SDM) を評価するために使用されます。

48週における体重およびBMIの変化は、48週における結果と比較した無作為化前の体重およびBMIの差として定義され、体重はkgで表され、パーセンテージおよびBMIはkg/m2で表される。

サンプリングは単純無作為に行われ、研究への参加は、第二世代インテグラーゼ阻害剤（BIC/TAF/FTC または DTG）によるレジメンにより体重の 10% 以上増加し、BMI が 25% 以上増加した HIV とともに生きるすべてのメキシコ人患者に提供されました。 /ABC/3TC)。

グループあたりのサンプルサイズ: グループあたり 54 人の参加者。 INSTI から DOR/TDF/3TC によるレジメンに切り替えた後の予想される変化に基づいて計算され、推定損失は 20%、参加者は合計 108 名です。

コルモゴロフ-スミノフ検定は、データの分布を特定し、それに応じて中心傾向測定値 (四分位範囲の中央値) とパーセンテージを表すために使用されます。 データはマンホイットニー U 検定を使用して比較されます。 定性データは、必要に応じて x2 検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して分析されます。 その後、Wilcoxon テストを使用して、データを 12、24、36、および 48 週目にグループごとに分析します。 95% 信頼区間の P 値 ≤0.05 は、統計的に有意であるとみなされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • メキシコ
    • Azcapotzalco
      • Mexico city、Azcapotzalco、メキシコ、02990
        • 募集
        • Hospital de infectología, Centro Médico Nacional La Raza
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ana L Cano, postgraduate
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • José A Mata, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究参加前に少なくとも48週間ウイルス学的に抑制されている
  2. ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (BIC/FTC/TAF)、ドルテグラビル/ラミブジン/アバカビル (DTG/3TC/ABC)、またはドルテグラビル/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビン (DTG+TDF/FTC) を含むレジメンからの投与を受けている。少なくとも48週間インテグラーゼ阻害剤を摂取できなかったことが知られている。
  3. スクリーニング時の BMI ≧ 25 kg/m2、および
  4. INSTI ART開始後1～3年以内に、ベースライン（INSTI開始前）から10％を超える意図しない体重増加があり、体重増加を説明する明白な医学的理由が他にない（薬物の併用、クッシング病、最近の長期入院など）。 ）、現場調査員の意見です。
  5. 体脂肪率 >20%
  6. 研究期間中の大幅な体重変化に伴う薬剤の追加または変更の兆候または計画はありません。
  7. -ランダム化前の少なくとも12週間、現在抗精神病薬、抗うつ薬、抗けいれん薬/気分安定薬、および甲状腺補充ホルモンを用量変更なしで投与されている参加者
  8. 体重減少を引き起こすことが知られている抗糖尿病薬を、無作為化前の少なくとも24週間、用量変更なしで現在投与されている参加者（GLP-1受容体アゴニスト、SGLT-2阻害薬、インスリン、メトホルミン）。
  9. 研究期間中、割り当てられたARTを遵守することに同意する
  10. HIV-1 RNA スクリーニング <50 コピー/mL は、研究登録前 45 日以内に実施されました。
  11. CDK-EPI による GFR ≥60 mL/min
  12. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 90 IU/L
  13. 研究に入る前の甲状腺プロファイル（TSH、遊離T3および遊離T4）
  14. 研究に入る前の血清および尿の電解質、シスタチン C

除外基準:

  1. 社会保障の喪失
  2. これまで知られていなかった、ART の構成要素のいずれかに対するアレルギー。
  3. インフォームドコンセントの撤回
  4. 追跡調査中にHBVおよび/またはHCV感染を獲得した。
  5. ウイルス学的抑制を達成した後の 2 回の連続測定で、HIV-1 RNA >200 コピー/mL。
  6. 研究参加後の以下の薬剤のいずれかの早期開始または中止：抗精神病薬（クロザピン、オランザピン、リスペリドン）。抗うつ薬（三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬）モノアミンオキシダーゼ阻害薬、体重増加に関連。抗けいれん薬/気分安定薬（リチウム、バルプロ酸）、または体重減少に関連する薬（トピラメート）。甲状腺置換ホルモン。
  7. 研究参加後の体重減少を引き起こす抗糖尿病薬（GLP-1受容体アゴニスト、SGLT-2阻害薬、インスリン、メトホルミン）の用量変更または中止。
  8. 肥満手術を受ける予定、または受けたことがある。
  9. 参加者の報告に従って栄養士からアドバイスを受け、大幅な食事の変更を開始する
  10. 身体運動の開始または増加、または構造化された減量計画への登録: 中程度から強度の運動を週あたり 250 分未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：インテグラーゼ阻害剤
第二世代インテグラーゼ阻害剤: 1) ビクテグラビル 50 mg/アラフェナミド テノホビル 25 mg/ エムトリシタビン 200 mg (BIC/TAF/FTC) 2) ドルテグラビル 50 mg/ アバカビル 600 mg/ ラミブジン 300 mg (DTG/ABC/3TC) または ) ドルテグラビル 50 mg+フマル酸ジソプロキシル テノホビル/エムトリシタビン 300mg/200mg (DTG+TDF/FTC) それぞれ 48 週間毎日 1 錠ずつ処方されます
薬：インテグラーゼ阻害剤
第二世代インテグラーゼ阻害剤 1) ビクテグラビル 50 mg/アラフェナミド テノホビル 25 mg/エムトリシタビン 200 mg (BIC/TAF/FTC)。 2) ドルテグラビル 50 mg/アバカビル 600 mg/ラミブジン 300 mg (DTG/ABC/3TC)。 3) DTG 50mg+TDF 300mg/FTC 200mg (DTG+TDF/FTC) 48週間毎日1錠ずつ処方されます。
実験的：DOR/TDF/3TC
選択基準を満たす個人は、第二世代インテグラーゼ阻害剤で同じレジメンを維持するか、ドラビリン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビン 100/300/300 mg (DOR/TDF/3TC) に切り替えるように無作為に割り付けられます。1 回につき 1 錠ずつ処方されます。 48週間の一日
薬：ドラビリン + テノホビル DF + ラミブジン
選択基準を満たす個人は、第二世代インテグラーゼ阻害剤で同じレジメンを維持するか、DOR/TDF/3TC 100/300/300 mg に切り替えるように無作為に割り付けられます。48 週間毎日 1 錠ずつ処方されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重とBMIの変化
時間枠：48週間
第二世代 INSTI レジメンを維持しているウイルス学的に抑制された PLHIV の体重と BMI の変化率を、切り替え後 48 週間で DOR/3TC/TDF に切り替えた場合と比較して測定します。 これは、ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月で同じスケールで測定されます。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：48週間
ベースライン、採用後1か月、3か月、6か月、9か月、12か月後のARTの各グループにおける有害事象の数と程度を評価する
48週間
精神神経疾患の評価
時間枠：48週間
不眠症重症度スコア (ISI) ベースラインと 48 週目を使用して睡眠の質を評価する 病院不安うつ病スケール (HADS-A および HADS-D) ベースラインと 48 週目を使用して不安とうつ病を評価する患者健康質問書-9 (PHQ-9) ベースラインおよび 48 週目。 これは、ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月の時点で測定されます。
48週間
脂質プロファイルの変化
時間枠：48週間
ベースライン時と切り替え後 48 週間後の総コレステロール、hdl コレステロール、トリグリセリドの変化を分析します。 これは、ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月で評価されます。
48週間
体組成の変化を分析する
時間枠：48週間
脂肪のパーセンテージ、筋肉のキログラム、水分のパーセンテージ、骨のキログラム。 これは、ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月の時点で同じ生体インピーダンス装置を使用して評価されます。
48週間
心血管リスク
時間枠：48週間
フラミンガム スケールとアテローム性動脈硬化性心血管疾患を使用して心血管リスクを判定します。 (ASCVD) ベースライン時と 48 週間。 これは、ベースライン、6 か月、および 12 か月で評価されます。
48週間
腎機能
時間枠：48週間
クレアチニン、シスタチン C、および尿電解質を使用して、ベースラインおよび 48 週間での腎機能の変化を分析します。 これは、ベースライン、6 か月、および 12 か月で評価されます。
48週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIVSDM スケール 症状苦痛スケール
時間枠：48週間
症状苦痛は、HIV 感染患者によって報告される知覚された個々の症状を特定するための手段です。 HIV 集団における苦痛という構成要素は、疲労/エネルギー低下、発熱、めまい、チクチク/手/足の痛み、記憶喪失、吐き気/嘔吐、下痢、うつ病、不安、睡眠障害、皮膚の問題などの現象によって特徴付けられます。咳/息切れ、頭痛、食欲不振、膨満感/ガス、筋肉/関節痛、性的問題、体重増加、体重減少、脱毛。 これは、ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月の時点で測定されます。
48週間
HIV 治療満足度アンケート (HIVTSQ)
時間枠：48週間
HIV 治療満足度アンケートは、HIV-1 患者に特有の、治療満足度を評価する患者報告アンケートです。 10 項目の自己回答形式で、10 の質問のそれぞれに数字 (0 ～ 6) を丸で囲んで回答するよう求められます。これは、ベースライン、切り替え後 1 か月、3、6、9、12 か月後に測定されます。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto Mexicano del Seguro Social

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月14日

一次修了 (推定)

2025年11月14日

研究の完了 (推定)

2025年11月14日

試験登録日

最初に提出

2024年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月17日

最初の投稿 (推定)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月17日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R-2024-3502-205

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人のデータには参加者に関する個人情報や機密情報が含まれるため、必要に応じて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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