未治療の低悪性度リンパ腫患者におけるベンダムスチン、ボルテゾミブ、リツキシマブの試験
2016年7月20日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC
未治療の低悪性度リンパ腫患者を対象としたベンダムスチン、ボルテゾミブ、リツキシマブの第II相試験
この多施設共同第 II 相試験の目標は、ベンダムスチンとリツキシマブの高活性レジメンにボルテゾミブを追加することです。
この研究では、ボルテゾミブは毎週のスケジュール（1日目、8日目、15日目）で投与され、4週間のサイクルで投与されるベンダムスチン/リツキシマブに追加されます。
この組み合わせは標準的なベンダムスチン投与スケジュールを使用しており、現在研究されているこれら 3 つの薬剤の 5 週間投与計画よりも便利です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- NEA Baptist Clinic
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Florida
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Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital
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Ft. Myers、Florida、アメリカ、33916
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Hematology Oncology of the North Shore
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Indiana
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Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
- Providence Medical Group
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Baptist Hospital East
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
- Hematology Oncology Clinic, LLP
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- National Capital Clinical Research Consortium
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- St. Louis Cancer Care
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Portsmouth Regional Hospital
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care
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Oklahoma
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Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37023
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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West Virginia
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Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
- Schiffler Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
世界保健機関 (WHO) の分類により組織学的に確認された無痛性リンパ腫。 生検は次の基準のいずれかを満たしている必要があります。
- 濾胞性リンパ腫、グレード 1 または 2
- 辺縁帯リンパ腫
- 小リンパ球性リンパ腫 (循環リンパ球数が 5,000 未満でなければなりません)
- リンパ形質細胞性リンパ腫
次の基準のうち少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- リンパ腫に関連する症状の存在。 これらには、古典的な B 症状 (原因不明の発熱 [>38°C]、寝汗、過去 6 か月以内の 10% 以上の体重減少) またはその他のリンパ腫関連症状 (疲労、痛みなど) が含まれる場合があります。
- 3つ以上の領域に直径3cmを超えるリンパ腫、または1つの領域に直径7cmを超えるリンパ腫を特徴とする大きな腫瘍塊（バルキー病変）
- 尿管または胆管の狭窄、腫瘍に関連した重要臓器の圧迫、リンパ腫誘発性の痛み、リンパ腫/白血病に関連した血球減少症、脾腫、胸水、または腹水を含む、リンパ腫関連の合併症の存在
- モノクローナルガンマグロブリン症による過粘稠症候群
- リンパ節生検または他のリンパ腫病理標本には CD20+ B 細胞が含まれています。
- アナーバーのステージ 2 (非連続)、3、または 4 の疾患。
- これまでにリンパ腫に対する全身治療は受けていない。 患者は、限られた領域（つまり、隣接するリンパ節領域が 2 つを超えない）に対して 1 コースの放射線療法を受けた可能性があります。
- 患者は、一次元で 2.0 cm 以上の病変が少なくとも 1 つある二次元的に測定可能な疾患を患っており、照射野は以前に放射線照射されていません。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2。
適切な血液機能が治験治療開始の7日前以下：
- ヘモグロビン ≥10.0 g/dl
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1000/μL
- 血小板数 ≥75,000/μL。 数値が低いのが骨髄浸潤またはリンパ腫による脾臓機能亢進に起因する場合、ANC は 750/μL 以上、血小板は 50,000/μL 以上である必要があります。
- クレアチニンクリアランス≧30mL/分≦研究登録7日以内に計算または測定された（Cockcroft-Gault法を使用）。
- 適切な肝機能（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、およびアルカリホスファターゼおよび総ビリルビンの正常上限[ULN]の2.5倍以下）。
- 患者は18歳以上である必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中および出産後12か月間、医学的に許容される避妊方法（ホルモン避妊薬、子宮内避妊具、殺精子剤を含むペッサリー、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲など）を使用することに同意しなければなりません。リツキシマブの最後の投与量。 男性は、治療期間中および治療終了後 3 か月間、許容される避妊方法/形式を使用しなければなりません。
- 患者は、この研究の治験的性質を理解し、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを得ることができなければなりません。
除外基準:
- 患者は慢性リンパ性白血病を患っています。
- 患者は形質転換リンパ腫を患っていた。
- -中枢神経系（CNS）リンパ腫または軟髄膜リンパ腫の病歴、または臨床的に明らかなリンパ腫。
- 患者はリンパ腫の治療のためにコルチコステロイドを受けています。 慢性の低用量コルチコステロイド（例、プレドニゾン ≤20 mg/日）は、リンパ腫またはリンパ腫の合併症以外の治療用途に許可されています。
- 末梢神経障害≧CTCAE v3.0グレード2、研究登録期間≦14日。
- -研究登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図的証拠。 研究に参加する前に、スクリーニング時の ECG 異常が医学的に関連しないことを文書化する必要があります。
- -固形臓器移植の病歴、または移植後のリンパ増殖性障害。
- B型肝炎またはC型肝炎の感染歴がわかっている患者。 B型肝炎表面抗原を検査する必要があります。
- 患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症を患っていることがわかっています。
- 活動性の臨床的に重篤な感染症 > グレード 2。患者は、感染症が回復すれば適格となる可能性があります。
- 女性患者は妊娠中または授乳中です。 妊娠の可能性のある女性患者が妊娠していないことの確認は、治療開始の 7 日前以内に血清妊娠検査が陰性であることによって確立されなければなりません。
- ベンダムスチン、ボルテゾミブ、ホウ素、マンニトール、またはリツキシマブに対する既知の過敏症。
- 治療を必要とする活動性悪性腫瘍の併発。
- -登録後3年以内の別の悪性腫瘍の診断または治療。ただし、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、上皮内悪性腫瘍、または治癒療法後の低リスク前立腺癌の完全切除は除く。
- -研究登録の14日前以内に他の治験薬による治療。
- 他の疾患、精神状態、代謝機能障害、または疾患または状態の合理的な疑いを引き起こす可能性のある身体検査または臨床検査結果からの所見、治験薬の使用を禁忌とする、治験薬の使用に関連するリスクを高める可能性のあるもの研究への参加、結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者がこの研究に不適切になる可能性がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベンダムスチン/ボルテゾミブ/リツキシマブ
すべての患者の治療は 28 日 (4 週間) のサイクルで行われます。
すべての患者は、ベンダムスチン、ボルテゾミブ、およびリツキシマブによる治療を最大 6 サイクル受けます。
リツキシマブを最初に投与する必要があります。
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ベンダムスチン: 90 mg/m2 28 日サイクル 6 回のうち 1 日目と 2 日目
他の名前：
ボルテゾミブ: 1.6 mg/m2 を 6、28 日サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に静脈内投与
他の名前：
リツキシマブ、サイクル 1: 1 日目、8 日目、および 15 日目に 375 mg/m2 を IV 投与 リツキシマブ、サイクル 2-6: 1 日目に 375 mg/m2 を IV 投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全応答率
時間枠：18ヶ月
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RECISTごとに完全奏効（CR）を経験した患者の割合。
CR = すべての標的病変の消失。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な応答率
時間枠：治療中は 3 か月と 6 か月、その後は治療後 6 か月です。
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治療による客観的な利益を経験した患者の割合。
固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0)、MRI または CT によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
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治療中は 3 か月と 6 か月、その後は治療後 6 か月です。
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無増悪生存期間中央値
時間枠：3か月と6か月で、その後1年間は治療後3か月ごと、その後は病気が進行するまで6か月ごと。 2年と予想されます。
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プロトコール治療の最初の日から病気が悪化するまでの患者の生存期間（月単位）。
進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変。
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3か月と6か月で、その後1年間は治療後3か月ごと、その後は病気が進行するまで6か月ごと。 2年と予想されます。
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安全性の尺度として有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：各 28 日サイクルの 1、8、15 日目を 6 か月間、その後 3 か月ごとに 1 年間、2 年間と予測されます。
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毒性グレードは、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v4.0 を使用して評価されます。
1 人以上の患者で発生した有害事象を含む
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各 28 日サイクルの 1、8、15 日目を 6 か月間、その後 3 か月ごとに 1 年間、2 年間と予測されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ian W. Flinn, MD, PhD、SCRI Development Innovations, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月20日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。