Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van bendamustine, bortezomib en rituximab bij patiënten met niet eerder behandeld laaggradig lymfoom

20 juli 2016 bijgewerkt door: SCRI Development Innovations, LLC

Fase II-studie van bendamustine, bortezomib en rituximab bij patiënten met niet eerder behandeld laaggradig lymfoom

Het doel van deze multicenter fase II-studie is om bortezomib toe te voegen aan het zeer actieve regime van bendamustine en rituximab. In dit onderzoek zal bortezomib worden toegediend volgens een wekelijks schema (dag 1, 8, 15) en zal het worden toegevoegd aan bendamustine/rituximab in cycli van 4 weken. Deze combinatie maakt gebruik van het standaard doseringsschema voor bendamustine en is handiger dan het 5 weken durende regime van deze 3 geneesmiddelen die momenteel worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Ft. Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Hematology Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • Providence Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70806
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
        • Schiffler Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd indolent lymfoom volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). De biopsie moet aan een van de volgende criteria voldoen:

    • Folliculair lymfoom, graad 1 of 2
    • Marginale zone lymfoom
    • Klein lymfocytisch lymfoom (aantal circulerende lymfocyten moet <5.000 zijn)
    • Lymfoplasmacytisch lymfoom

  2. Er moet minimaal aan één van de volgende criteria worden voldaan:

    • Aanwezigheid van symptomen die verband houden met lymfoom. Dit kunnen klassieke B-symptomen zijn (koorts [>38°C] van onduidelijke etiologie, nachtelijk zweten, gewichtsverlies van meer dan 10% in de voorafgaande 6 maanden) of andere lymfoomgerelateerde symptomen (vermoeidheid, pijn, enz.).
    • Grote tumormassa (bulky disease) gekenmerkt door lymfomen met een diameter van meer dan 3 cm in drie of meer regio's of door een lymfoom met een diameter >7 cm in één regio
    • Aanwezigheid van lymfoom-gerelateerde complicaties, waaronder vernauwing van urineleiders of galwegen, tumor-gerelateerde compressie van een vitaal orgaan, lymfoom-geïnduceerde pijn, cytopenieën gerelateerd aan lymfoom/leukemie, splenomegalie, pleurale effusies of ascites
    • Hyperviscositeitssyndroom als gevolg van monoklonale gammopathie
  3. Het lymfeklierbiopsie of ander lymfoompathologiespecimen heeft CD20+ B-cellen.
  4. Ann-Arbor Stadium 2 (niet-aaneengesloten), 3 of 4 ziekte.
  5. Geen eerdere systemische behandeling voor lymfoom. Patiënten kunnen een enkele bestralingskuur hebben gehad in een beperkt veld (d.w.z. niet meer dan twee aangrenzende lymfekliergebieden).
  6. De patiënt heeft een tweedimensionaal meetbare ziekte met ten minste 1 laesie van ≥ 2,0 cm in een enkele dimensie, en het veld was niet eerder bestraald.
  7. Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0, 1 of 2.

  8. Adequate hematologische functie ≤7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling:

    • Hemoglobine ≥10,0 g/dl
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1000/µL
    • Aantal bloedplaatjes ≥75.000/µL. Als lage aantallen te wijten zijn aan beenmerginfiltratie of hypersplenisme als gevolg van lymfoom, moet de ANC ≥750/µL zijn en het aantal bloedplaatjes ≥50.000/µL.
  9. Berekende of gemeten creatinineklaring ≥30 ml/min ≤7 dagen studie-inschrijving (met behulp van de Cockcroft-Gault-methode).
  10. Adequate leverfunctie (≤ 2,5 x bovengrens van normaal [ULN] voor alanineaminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [AST] en alkalische fosfatase en totaal bilirubine binnen normale grenzen).
  11. Patiënten moeten ≥18 jaar oud zijn.
  12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding) voor de duur van het onderzoek en gedurende 12 maanden na hun zwangerschap. laatste dosis rituximab. Mannen moeten een aanvaardbare methode/vorm van anticonceptie gebruiken voor de duur van de behandeling en gedurende 3 maanden na het einde van de behandeling.
  13. Patiënten moeten in staat zijn om het onderzoekskarakter van dit onderzoek te begrijpen en voorafgaand aan deelname aan het onderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft chronische lymfatische leukemie.
  2. De patiënt heeft een getransformeerd lymfoom.
  3. Geschiedenis van, of klinisch duidelijk, lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeaal lymfoom.
  4. De patiënt heeft corticosteroïden gekregen voor de behandeling van lymfoom. Chronische, laaggedoseerde corticosteroïden (bijv. Prednison ≤20 mg/dag) zijn toegestaan ​​voor andere behandelingen dan lymfoom of complicaties van lymfoom.
  5. Perifere neuropathie ≥ CTCAE v3.0 graad 2, ≤14 dagen inschrijving in het onderzoek.
  6. Myocardinfarct ≤6 maanden voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek of hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moeten ECG-afwijkingen bij de screening worden gedocumenteerd als niet medisch relevant.
  7. Geschiedenis van solide orgaantransplantatie of lymfoproliferatieve aandoening na transplantatie.
  8. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B- of hepatitis C-infectie. Hepatitis B-oppervlakteantigeen moet worden getest.
  9. De patiënt heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  10. Actieve, klinisch ernstige infectie > graad 2. Patiënten kunnen in aanmerking komen zodra de infectie is verdwenen.
  11. Vrouwelijke patiënt is zwanger of geeft borstvoeding. Bevestiging dat vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden niet zwanger zijn, moet ≤ 7 dagen voor aanvang van de behandeling worden vastgesteld door middel van een negatieve serumzwangerschapstest.
  12. Bekende overgevoeligheid voor bendamustine, bortezomib, boor, mannitol of rituximab.
  13. Gelijktijdige actieve maligniteit die therapie vereist.
  14. Diagnose of behandeling van een andere maligniteit binnen 3 jaar na inschrijving, met uitzondering van volledige resectie van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, een in situ maligniteit of laag-risico prostaatkanker na curatieve therapie.
  15. Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen ≤14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  16. Elke andere ziekte(s), psychiatrische aandoening, metabole disfunctie, of bevindingen van een lichamelijk onderzoek of resultaat van klinische laboratoriumtesten die een redelijk vermoeden van een ziekte of aandoening zouden kunnen veroorzaken, die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen, die het risico geassocieerd met studiedeelname, die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden, of die de patiënt ongeschikt zou maken voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bendamustine/Bortezomib/Rituximab
De behandeling voor alle patiënten zal worden gegeven in cycli van 28 dagen (4 weken). Alle patiënten zullen gedurende maximaal 6 cycli behandeld worden met bendamustine, bortezomib en rituximab. Rituximab moet eerst worden toegediend.
Geneesmiddel: Bendamustine
Bendamustine: 90 mg/m2 Dag 1 en 2 van 6, cycli van 28 dagen
Andere namen:
  • TRANDA®
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib: 1,6 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 1, dag 8 en dag 15 van 6 cycli van 28 dagen
Andere namen:
  • VELCADE®
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab, cyclus 1: 375 mg/m2 IV toegediend op dag 1, dag 8 en dag 15 Rituximab, cycli 2-6: 375 mg/m2 IV toegediend op dag 1
Andere namen:
  • Rituxan®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
Percentage patiënten met een complete respons (CR) per RECIST. CR = verdwijning van alle doellaesies.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden tijdens de behandeling, daarna 6 maanden na de behandeling.
Het percentage patiënten dat een objectief voordeel van de behandeling ervaart. Per respons Evaluatiecriteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI of CT: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Na 3 en 6 maanden tijdens de behandeling, daarna 6 maanden na de behandeling.
Mediane progressievrije overleving
Tijdsspanne: na 3 en 6 maanden, daarna elke 3 maanden na de behandeling gedurende 1 jaar en daarna elke 6 maanden tot ziekteprogressie; geschat op 2 jaar.
De tijdsduur, in maanden, dat patiënten in leven waren vanaf hun eerste datum van protocolbehandeling tot verergering van hun ziekte. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
na 3 en 6 maanden, daarna elke 3 maanden na de behandeling gedurende 1 jaar en daarna elke 6 maanden tot ziekteprogressie; geschat op 2 jaar.
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid.
Tijdsspanne: Dag 1,8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen gedurende 6 maanden, daarna elke 3 maanden gedurende een jaar, geprojecteerd op 2 jaar.
Toxiciteitsgraden zullen worden beoordeeld met behulp van National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0. Inclusief bijwerkingen die optreden bij >1 patiënt
Dag 1,8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen gedurende 6 maanden, daarna elke 3 maanden gedurende een jaar, geprojecteerd op 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Medewerkers

Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Cephalon

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ian W. Flinn, MD, PhD, SCRI Development Innovations, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCRI LYM 66

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren