Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Bendamustyny, Bortezomibu i Rytuksymabu u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem o niskim stopniu złośliwości

20 lipca 2016 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Badanie fazy II dotyczące stosowania bendamustyny, bortezomibu i rytuksymabu u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem o niskim stopniu złośliwości

Celem tego wieloośrodkowego badania fazy II jest dodanie bortezomibu do wysoce aktywnego schematu leczenia bendamustyną i rytuksymabem. W tym badaniu bortezomib będzie podawany w schemacie tygodniowym (dni 1, 8, 15) i będzie dodawany do bendamustyny/rytuksymabu podawanych w cyklach 4-tygodniowych. Ta kombinacja wykorzystuje standardowy schemat dawkowania bendamustyny ​​i jest wygodniejsza niż 5-tygodniowy schemat tych 3 leków, które są obecnie badane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Providence Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • Schiffler Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie chłoniak indolentny według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Biopsja musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    • Chłoniak grudkowy, stopień 1 lub 2
    • Chłoniak strefy brzeżnej
    • Chłoniak z małych limfocytów (liczba krążących limfocytów musi być <5000)
    • Chłoniak limfoplazmocytowy

  2. Musi być spełnione co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • Obecność jakichkolwiek objawów związanych z chłoniakiem. Mogą to być klasyczne objawy B (gorączka [>38°C] o niejasnej etiologii, nocne poty, utrata masy ciała powyżej 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub inne objawy związane z chłoniakiem (zmęczenie, ból itp.).
    • Duża masa guza (choroba masywna) charakteryzująca się chłoniakami o średnicy większej niż 3 cm w trzech lub więcej regionach lub chłoniakiem o średnicy > 7 cm w jednym regionie
    • Obecność powikłań związanych z chłoniakiem, w tym zwężenie moczowodów lub dróg żółciowych, związany z guzem ucisk ważnego narządu, ból wywołany przez chłoniaka, cytopenie związane z chłoniakiem/białaczką, splenomegalią, wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem
    • Zespół nadmiernej lepkości spowodowany gammapatią monoklonalną
  3. Biopsja węzła chłonnego lub inna próbka patologiczna chłoniaka zawiera komórki B CD20+.
  4. Choroba Ann-Arbor Stadium 2 (nieciągła), 3 lub 4.
  5. Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego chłoniaka. Pacjenci mogli przejść jeden kurs radioterapii w ograniczonym polu (tj. nie przekraczającym dwóch sąsiednich obszarów węzłów chłonnych).
  6. U pacjenta występuje dwuwymiarowo mierzalna choroba z co najmniej 1 zmianą mierzącą ≥2,0 cm w jednym wymiarze, a pole nie było wcześniej naświetlane.
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.

  8. Odpowiednia czynność hematologiczna ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania:

    • Hemoglobina ≥10,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1000/µl
    • Liczba płytek krwi ≥75 000/µl. Jeśli niskie liczby można przypisać naciekowi szpiku kostnego lub hipersplenizmowi spowodowanemu chłoniakiem, ANC musi wynosić ≥750/µl, a liczba płytek krwi ≥50 000/µl.
  9. Wyliczony lub zmierzony klirens kreatyniny ≥30 ml/min ≤7 dni od włączenia do badania (metodą Cockcrofta-Gaulta).
  10. Odpowiednia czynność wątroby (≤2,5 x górna granica normy [GGN] dla aminotransferazy alaninowej [ALT], aminotransferazy asparaginianowej [AspAT] oraz fosfatazy alkalicznej i bilirubiny całkowitej w granicach normy).
  11. Pacjenci muszą być w wieku ≥18 lat.
  12. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji (np. hormonalnego środka antykoncepcyjnego, wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencji) w czasie trwania badania i przez 12 miesięcy po ich zakończeniu. ostatnia dawka rytuksymabu. Mężczyźni muszą stosować akceptowalną metodę/formę antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  13. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć badawczy charakter tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent choruje na przewlekłą białaczkę limfatyczną.
  2. Pacjent ma chłoniaka transformowanego.
  3. Historia lub klinicznie widoczny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub chłoniak opon mózgowo-rdzeniowych.
  4. Pacjent otrzymał kortykosteroidy w celu leczenia chłoniaka. Przewlekłe kortykosteroidy w małych dawkach (np. prednizon ≤20 mg/dobę) są dozwolone w leczeniu innych zastosowań niż chłoniak lub powikłania chłoniaka.
  5. Neuropatia obwodowa ≥ CTCAE v3.0 stopień 2, ≤14 dni włączenia do badania.
  6. Zawał mięśnia sercowego ≤6 miesięcy przed włączeniem do badania lub niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowana dławica piersiowa, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia. Przed włączeniem do badania nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego muszą zostać udokumentowane jako nieistotne z medycznego punktu widzenia.
  7. Historia przeszczepu narządów miąższowych lub zaburzenia limfoproliferacyjne po przeszczepie.
  8. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C w wywiadzie. Należy zbadać antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.
  9. U pacjenta stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  10. Aktywna, klinicznie poważna infekcja > stopnia 2. Pacjenci mogą być kwalifikowani po ustąpieniu infekcji.
  11. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Potwierdzenie, że pacjentki w wieku rozrodczym nie są w ciąży, należy potwierdzić ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  12. Znana nadwrażliwość na bendamustynę, bortezomib, bor, mannitol lub rytuksymab.
  13. Współistniejąca czynna choroba nowotworowa wymagająca leczenia.
  14. Diagnoza lub leczenie innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat od włączenia, z wyjątkiem całkowitej resekcji raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nowotworu złośliwego in situ lub raka prostaty niskiego ryzyka po leczeniu leczniczym.
  15. Leczenie innymi badanymi lekami ≤14 dni przed włączeniem do badania.
  16. Wszelkie inne choroby, stan psychiczny, dysfunkcja metaboliczna lub wyniki badania fizykalnego lub klinicznego testu laboratoryjnego, które mogłyby wzbudzić uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanych leków, który może zwiększać ryzyko związane z udziału w badaniu, które mogą mieć wpływ na interpretację wyników lub mogą sprawić, że pacjent nie będzie się nadawał do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bendamustyna/bortezomib/rytuksymab
Leczenie wszystkich pacjentów będzie podawane w cyklach trwających 28 dni (4 tygodnie). Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie bendamustyną, bortezomibem i rytuksymabem przez maksymalnie 6 cykli. Najpierw należy podać rytuksymab.
Lek: Bendamustyna
Bendamustyna: 90 mg/m2 dzień 1 i 2 z 6, 28-dniowych cykli
Inne nazwy:
  • TREANDA®
Lek: Bortezomib
Bortezomib: 1,6 mg/m2 pc. podane dożylnie w dniu 1., dniu 8. i dniu 15. w 6, 28-dniowych cyklach
Inne nazwy:
  • VELCADE®
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab, cykl 1: 375 mg/m2 pc. podane dożylnie w dniu 1, dniu 8 i dniu 15 Rytuksymab, cykle 2-6: 375 mg/m2 pc. podane dożylnie w dniu 1
Inne nazwy:
  • Rituxan®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR) według RECIST. CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesiącu podczas leczenia, a następnie 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Odsetek pacjentów, którzy odnieśli obiektywną korzyść z leczenia. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI lub CT: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
W 3 i 6 miesiącu podczas leczenia, a następnie 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Mediana przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: w 3 i 6 miesiącu, następnie co 3 miesiące po leczeniu przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy do progresji choroby; przewidywane 2 lata.
Długość czasu, w miesiącach, przez jaki pacjenci żyli od pierwszej daty leczenia protokołem do pogorszenia ich choroby. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
w 3 i 6 miesiącu, następnie co 3 miesiące po leczeniu przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy do progresji choroby; przewidywane 2 lata.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Dni 1,8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez rok, przewidywane 2 lata.
Stopnie toksyczności zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) v4.0 Narodowego Instytutu Raka. Obejmuje zdarzenia niepożądane występujące u >1 pacjenta
Dni 1,8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez rok, przewidywane 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Cephalon

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ian W. Flinn, MD, PhD, SCRI Development Innovations, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRI LYM 66

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj