Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание бендамустина, бортезомиба и ритуксимаба у пациентов с ранее нелеченой лимфомой низкой степени злокачественности

20 июля 2016 г. обновлено: SCRI Development Innovations, LLC

Испытание фазы II бендамустина, бортезомиба и ритуксимаба у пациентов с ранее нелеченой лимфомой низкой степени злокачественности

Целью этого многоцентрового исследования фазы II является добавление бортезомиба к высокоактивной схеме бендамустина и ритуксимаба. В этом исследовании бортезомиб будет вводиться по еженедельному графику (дни 1, 8, 15) и будет добавлен к бендамустину/ритуксимабу, вводимому 4-недельными циклами. Эта комбинация использует стандартный график дозирования бендамустина и более удобна, чем 5-недельный режим этих трех препаратов, которые в настоящее время изучаются.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Ft. Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Hematology Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
        • Providence Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
        • Schiffler Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная индолентная лимфома по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Биопсия должна соответствовать одному из следующих критериев:

    • Фолликулярная лимфома 1 или 2 степени
    • Лимфома маргинальной зоны
    • Малая лимфоцитарная лимфома (количество циркулирующих лимфоцитов должно быть <5000)
    • Лимфоплазмоцитарная лимфома

  2. Должен быть выполнен хотя бы один из следующих критериев:

    • Наличие любых симптомов, связанных с лимфомой. Они могут включать классические В-симптомы (лихорадка [>38°C] неясной этиологии, ночная потливость, потеря веса более чем на 10% в течение предшествующих 6 месяцев) или другие симптомы, связанные с лимфомой (усталость, боль и т. д.).
    • Большая опухолевая масса (объемное заболевание), характеризующаяся лимфомами диаметром более 3 см в трех и более областях или лимфомами диаметром более 7 см в одной области.
    • Наличие осложнений, связанных с лимфомой, включая сужение мочеточников или желчных протоков, компрессию жизненно важного органа опухолью, боль, вызванную лимфомой, цитопению, связанную с лимфомой/лейкемией, спленомегалию, плевральный выпот или асцит.
    • Синдром повышенной вязкости вследствие моноклональной гаммапатии
  3. Биопсия лимфатического узла или образец другой патологии лимфомы содержит CD20+ В-клетки.
  4. Энн-Арбор Стадии 2 (несмежные), 3 или 4 заболевания.
  5. Отсутствие предшествующего системного лечения лимфомы. Пациенты могли пройти один курс лучевой терапии на ограниченную область (т. е. не более двух соседних областей лимфатических узлов).
  6. У пациента имеется двумерно измеримое заболевание с по крайней мере 1 поражением размером ≥2,0 см в одном измерении, и поле ранее не подвергалось облучению.
  7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.

  8. Адекватная гематологическая функция ≤7 дней до начала исследуемого лечения:

    • Гемоглобин ≥10,0 г/дл
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1000/мкл
    • Количество тромбоцитов ≥75 000/мкл. Если низкие значения связаны с инфильтрацией костного мозга или гиперспленизмом вследствие лимфомы, АЧН должно быть ≥750/мкл, а тромбоциты ≥50 000/мкл.
  9. Расчетный или измеренный клиренс креатинина ≥30 мл/мин ≤7 дней с момента включения в исследование (с использованием метода Кокрофта-Голта).
  10. Адекватная функция печени (≤2,5 x верхний предел нормы [ВГН] для аланинаминотрансферазы [АЛТ], аспартатаминотрансферазы [АСТ], щелочной фосфатазы и общего билирубина в пределах нормы).
  11. Возраст пациентов должен быть ≥18 лет.
  12. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью (например, гормональные противозачаточные средства, внутриматочное средство, диафрагма со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание) на протяжении всего исследования и в течение 12 месяцев после его окончания. последняя доза ритуксимаба. Мужчины должны использовать приемлемый метод/форму контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения.
  13. Пациенты должны быть в состоянии понять исследовательский характер этого исследования и дать письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. У больного хронический лимфолейкоз.
  2. У больного трансформирующаяся лимфома.
  3. Лимфома центральной нервной системы (ЦНС) или лептоменингеальная лимфома в анамнезе или клинические проявления.
  4. Пациент получил кортикостероиды для лечения лимфомы. Хронические низкие дозы кортикостероидов (например, преднизолон ≤20 мг/день) разрешены для лечения, кроме лимфомы или осложнений лимфомы.
  5. Периферическая невропатия ≥ CTCAE v3.0 степени 2, ≤14 дней от начала исследования.
  6. Инфаркт миокарда ≤6 месяцев до включения в исследование или сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы. Перед включением в исследование отклонения ЭКГ при скрининге должны быть задокументированы как не имеющие медицинского значения.
  7. Трансплантация паренхиматозных органов или посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание в анамнезе.
  8. Пациенты с известной историей инфекции гепатита В или гепатита С. Поверхностный антиген гепатита В должен быть протестирован.
  9. У пациента установлена ​​инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  10. Активная, клинически серьезная инфекция > 2 степени. Пациенты могут иметь право на участие после разрешения инфекции.
  11. Пациентка беременна или кормит грудью. Подтверждение того, что пациентки детородного возраста не беременны, должно быть подтверждено отрицательным сывороточным тестом на беременность не позднее, чем за 7 дней до начала лечения.
  12. Известная гиперчувствительность к бендамустину, бортезомибу, бору, манниту или ритуксимабу.
  13. Сопутствующее активное злокачественное новообразование, требующее терапии.
  14. Диагностика или лечение другого злокачественного новообразования в течение 3 лет после регистрации, за исключением полной резекции базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи, злокачественного новообразования in situ или рака предстательной железы низкого риска после лечебной терапии.
  15. Лечение другими исследуемыми агентами ≤14 дней до включения в исследование.
  16. Любое другое(ые) заболевание(я), психическое состояние, метаболическая дисфункция или данные медицинского осмотра или результаты клинических лабораторных анализов, которые могут вызвать обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее применение исследуемых препаратов, которые могут увеличить риск, связанный с участие в исследовании, которое может повлиять на интерпретацию результатов или сделать пациента непригодным для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бендамустин/бортезомиб/ритуксимаб
Лечение всех пациентов будет проводиться циклами по 28 дней (4 недели). Все пациенты будут получать лечение бендамустином, бортезомибом и ритуксимабом в течение максимум 6 циклов. Сначала следует ввести ритуксимаб.
Лекарство: Бендамустин
Бендамустин: 90 мг/м2, дни 1 и 2 из 6, 28-дневные циклы.
Другие имена:
  • ТРЕАНДА®
Лекарство: Бортезомиб
Бортезомиб: 1,6 мг/м2 внутривенно в день 1, день 8 и день 15 из 6, 28-дневные циклы
Другие имена:
  • ВЕЛКЕЙД®
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб, цикл 1: 375 мг/м2 внутривенно в день 1, 8 и 15 день Ритуксимаб, циклы 2-6: 375 мг/м2 внутривенно в день 1
Другие имена:
  • Ритуксан®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ответов
Временное ограничение: 18 месяцев
Процент пациентов с полным ответом (ПО) по RECIST. CR = исчезновение всех поражений-мишеней.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Через 3 и 6 мес во время лечения, затем через 6 мес после лечения.
Процент пациентов, которые испытывают объективную пользу от лечения. Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ или КТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
Через 3 и 6 мес во время лечения, затем через 6 мес после лечения.
Медиана выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: через 3 и 6 мес, затем каждые 3 мес после лечения в течение 1 года и далее каждые 6 мес до прогрессирования заболевания; прогнозируется на 2 года.
Продолжительность жизни в месяцах, в течение которой пациенты были живы с первой даты лечения по протоколу до ухудшения их заболевания. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражения.
через 3 и 6 мес, затем каждые 3 мес после лечения в течение 1 года и далее каждые 6 мес до прогрессирования заболевания; прогнозируется на 2 года.
Количество участников с нежелательными явлениями как мера безопасности.
Временное ограничение: Дни 1,8 и 15 каждого 28-дневного цикла в течение 6 месяцев, затем каждые 3 месяца в течение года, по прогнозу 2 года.
Степени токсичности будут оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v4.0. Включает нежелательные явления, возникшие у >1 пациента.
Дни 1,8 и 15 каждого 28-дневного цикла в течение 6 месяцев, затем каждые 3 месяца в течение года, по прогнозу 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SCRI Development Innovations, LLC

Соавторы

Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Cephalon

Следователи

  • Учебный стул: Ian W. Flinn, MD, PhD, SCRI Development Innovations, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCRI LYM 66

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться