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Studie mit Bendamustin, Bortezomib und Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem niedriggradigem Lymphom

20. Juli 2016 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC

Phase-II-Studie mit Bendamustin, Bortezomib und Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem niedriggradigem Lymphom

Das Ziel dieser multizentrischen Phase-II-Studie besteht darin, Bortezomib zur hochaktiven Therapie mit Bendamustin und Rituximab hinzuzufügen. In dieser Studie wird Bortezomib wöchentlich verabreicht (Tage 1, 8, 15) und wird zu Bendamustin/Rituximab hinzugefügt, das in 4-wöchigen Zyklen verabreicht wird. Diese Kombination verwendet den Standard-Bendamustin-Dosierungsplan und ist bequemer als die 5-wöchige Behandlung dieser drei derzeit untersuchten Medikamente.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Providence Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Schiffler Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes indolentes Lymphom gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Die Biopsie muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Follikuläres Lymphom, Grad 1 oder 2
    • Randzonenlymphom
    • Kleines lymphozytäres Lymphom (die zirkulierende Lymphozytenzahl muss <5.000 sein)
    • Lymphoplasmazytisches Lymphom

  2. Mindestens eines der folgenden Kriterien muss erfüllt sein:

    • Vorhandensein von Symptomen im Zusammenhang mit einem Lymphom. Dazu können klassische B-Symptome (Fieber [>38 °C] unklarer Ätiologie, Nachtschweiß, Gewichtsverlust von mehr als 10 % innerhalb der letzten 6 Monate) oder andere lymphombedingte Symptome (Müdigkeit, Schmerzen usw.) gehören.
    • Große Tumormasse (Bulky Disease), gekennzeichnet durch Lymphome mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm in drei oder mehr Regionen oder durch ein Lymphom mit einem Durchmesser von > 7 cm in einer Region
    • Vorhandensein von Komplikationen im Zusammenhang mit Lymphomen, einschließlich Verengung der Harnleiter oder Gallenwege, tumorbedingter Kompression eines lebenswichtigen Organs, durch Lymphome verursachte Schmerzen, Zytopenien im Zusammenhang mit Lymphomen/Leukämie, Splenomegalie, Pleuraergüssen oder Aszites
    • Hyperviskositätssyndrom aufgrund einer monoklonalen Gammopathie
  3. Die Lymphknotenbiopsie oder eine andere pathologische Lymphomprobe enthält CD20+ B-Zellen.
  4. Ann-Arbor-Stadium 2 (nicht zusammenhängend), 3 oder 4 Erkrankung.
  5. Keine vorherige systemische Behandlung des Lymphoms. Die Patienten haben möglicherweise eine einzelne Strahlentherapie in einem begrenzten Bereich (d. h. nicht mehr als zwei benachbarte Lymphknotenregionen) erhalten.
  6. Der Patient hat eine zweidimensional messbare Erkrankung mit mindestens einer Läsion von ≥ 2,0 cm in einer einzigen Dimension und das Feld wurde zuvor nicht bestrahlt.
  7. Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.

  8. Angemessene hämatologische Funktion ≤7 Tage vor Beginn der Studienbehandlung:

    • Hämoglobin ≥10,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1000/µL
    • Thrombozytenzahl ≥75.000/µL. Wenn niedrige Werte auf eine Knochenmarkinfiltration oder Hypersplenismus aufgrund eines Lymphoms zurückzuführen sind, muss die ANC ≥ 750/µL und die Blutplättchen ≥ 50.000/µL betragen.
  9. Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min ≤7 Tage nach Studieneinschluss (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Methode).
  10. Ausreichende Leberfunktion (≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts [ULN] für Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST] sowie alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubin innerhalb normaler Grenzen).
  11. Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  12. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für 12 Monate danach eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Zwerchfell mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz). letzte Dosis Rituximab. Männer müssen während der Dauer der Behandlung und für 3 Monate nach Ende der Behandlung eine akzeptable Methode/Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  13. Patienten müssen in der Lage sein, den Untersuchungscharakter dieser Studie zu verstehen und vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient leidet an chronischer lymphatischer Leukämie.
  2. Der Patient hat ein transformiertes Lymphom.
  3. Anamnese oder klinisch erkennbares Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) oder leptomeningeales Lymphom.
  4. Der Patient hat Kortikosteroide zur Behandlung eines Lymphoms erhalten. Chronische, niedrig dosierte Kortikosteroide (z. B. Prednison ≤ 20 mg/Tag) sind für andere Behandlungszwecke als Lymphome oder Lymphomkomplikationen zulässig.
  5. Periphere Neuropathie ≥ CTCAE v3.0 Grad 2, ≤14 Tage nach Studieneinschreibung.
  6. Myokardinfarkt ≤6 Monate vor Studieneinschluss oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Hinweise auf akute Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems. Vor Studienbeginn müssen EKG-Auffälligkeiten beim Screening als medizinisch nicht relevant dokumentiert werden.
  7. Vorgeschichte einer Organtransplantation oder einer lymphoproliferativen Störung nach der Transplantation.
  8. Patienten mit bekannter Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion in der Vorgeschichte. Das Hepatitis-B-Oberflächenantigen muss getestet werden.
  9. Bei dem Patienten ist eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bekannt.
  10. Aktive, klinisch schwerwiegende Infektion > Grad 2. Patienten können nach Abklingen der Infektion berechtigt sein.
  11. Die Patientin ist schwanger oder stillt. Die Bestätigung, dass Patientinnen im gebärfähigen Alter nicht schwanger sind, muss durch einen negativen Schwangerschaftstest im Serum ≤ 7 Tage vor Beginn der Behandlung nachgewiesen werden.
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bendamustin, Bortezomib, Bor, Mannitol oder Rituximab.
  13. Begleitende aktive maligne Erkrankung, die eine Therapie erfordert.
  14. Diagnose oder Behandlung einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung, mit Ausnahme der vollständigen Resektion eines Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, einer in situ-bösartigen Erkrankung oder eines Prostatakrebses mit geringem Risiko nach kurativer Therapie.
  15. Behandlung mit anderen Prüfpräparaten ≤ 14 Tage vor Studieneinschluss.
  16. Alle anderen Krankheiten, psychiatrischen Erkrankungen, Stoffwechselstörungen oder Ergebnisse einer körperlichen Untersuchung oder eines klinischen Labortestergebnisses, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand hervorrufen würden, der die Verwendung von Studienmedikamenten kontraindiziert und das damit verbundene Risiko erhöhen könnte Studienteilnahme, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte oder den Patienten für diese Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bendamustin/Bortezomib/Rituximab
Die Behandlung aller Patienten erfolgt in Zyklen von 28 Tagen (4 Wochen). Alle Patienten erhalten eine Behandlung mit Bendamustin, Bortezomib und Rituximab für maximal 6 Zyklen. Zuerst sollte Rituximab verabreicht werden.
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin: 90 mg/m2 Tag 1 und 2 von 6 28-Tage-Zyklen
Andere Namen:
  • TREANDA®
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib: 1,6 mg/m2 intravenös verabreicht am Tag 1, Tag 8 und Tag 15 von 6 28-Tage-Zyklen
Andere Namen:
  • VELCADE®
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab, Zyklus 1: 375 mg/m2 intravenös verabreicht am Tag 1, Tag 8 und Tag 15. Rituximab, Zyklen 2–6: 375 mg/m2 intravenös verabreicht am Tag 1
Andere Namen:
  • Rituxan®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 18 Monate
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) gemäß RECIST. CR = Verschwinden aller Zielläsionen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Nach 3 und 6 Monaten während der Behandlung, dann 6 Monate nach der Behandlung.
Der Prozentsatz der Patienten, die einen objektiven Nutzen aus der Behandlung ziehen. Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT oder CT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
Nach 3 und 6 Monaten während der Behandlung, dann 6 Monate nach der Behandlung.
Mittleres progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: nach 3 und 6 Monaten, dann alle 3 Monate nach der Behandlung für 1 Jahr und danach alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit; voraussichtlich 2 Jahre.
Die Zeitspanne in Monaten, die Patienten vom ersten Datum der Protokollbehandlung bis zur Verschlechterung ihrer Krankheit am Leben waren. Das Fortschreiten wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen.
nach 3 und 6 Monaten, dann alle 3 Monate nach der Behandlung für 1 Jahr und danach alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit; voraussichtlich 2 Jahre.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit.
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus für 6 Monate, dann alle 3 Monate für ein Jahr, voraussichtlich 2 Jahre.
Die Toxizitätsgrade werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 des National Cancer Institute bewertet. Beinhaltet unerwünschte Ereignisse, die bei mehr als einem Patienten auftreten
Tage 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus für 6 Monate, dann alle 3 Monate für ein Jahr, voraussichtlich 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Mitarbeiter

Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Cephalon

Ermittler

  • Studienstuhl: Ian W. Flinn, MD, PhD, SCRI Development Innovations, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRI LYM 66

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