Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med Bendamustine, Bortezomib og Rituximab hos pasienter med tidligere ubehandlet lavgradig lymfom

20. juli 2016 oppdatert av: SCRI Development Innovations, LLC

Fase II-studie av Bendamustine, Bortezomib og Rituximab hos pasienter med tidligere ubehandlet lavgradig lymfom

Målet med denne multisenter fase II-studien er å legge bortezomib til det svært aktive regimet med bendamustin og rituximab. I denne studien vil bortezomib bli administrert på en ukentlig plan (dager 1, 8, 15) og vil bli lagt til bendamustin/rituximab gitt i 4-ukers sykluser. Denne kombinasjonen bruker standard doseringsplan for bendamustin, og er mer praktisk enn 5-ukers regimet med disse 3 legemidlene som for tiden studeres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Ft. Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Hematology Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Providence Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forente stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
        • Schiffler Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet indolent lymfom av Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering. Biopsien må oppfylle ett av følgende kriterier:

    • Follikulært lymfom, grad 1 eller 2
    • Marginal sone lymfom
    • Lite lymfatisk lymfom (antallet av sirkulerende lymfocytter må være <5000)
    • Lymfoplasmacytisk lymfom

  2. Minst ett av følgende kriterier må være oppfylt:

    • Tilstedeværelse av symptomer relatert til lymfom. Disse kan inkludere klassiske B-symptomer (feber [>38°C] av uklar etiologi, nattesvette, vekttap på mer enn 10 % i løpet av de siste 6 månedene) eller andre lymfomrelaterte symptomer (tretthet, smerte, etc.).
    • Stor svulstmasse (bulky sykdom) karakterisert ved lymfomer med en diameter på mer enn 3 cm i tre eller flere regioner eller av et lymfom med en diameter >7 cm i en region
    • Tilstedeværelse av lymfomrelaterte komplikasjoner, inkludert innsnevring av urinledere eller galleveier, tumorrelatert kompresjon av et vital organ, lymfomindusert smerte, cytopenier relatert til lymfom/leukemi, splenomegali, pleural effusjoner eller ascites
    • Hyperviskositetssyndrom på grunn av monoklonal gammopati
  3. Lymfeknutebiopsien eller annen lymfompatologiprøve har CD20+ B-celler.
  4. Ann-Arbor Stage 2 (ikke-sammenhengende), 3 eller 4 sykdom.
  5. Ingen tidligere systemisk behandling for lymfom. Pasienter kan ha hatt en enkelt strålebehandlingskur til et begrenset felt (dvs. ikke over to tilstøtende lymfeknuteregioner).
  6. Pasienten har bidimensjonalt målbar sykdom med minst 1 lesjon som måler ≥2,0 cm i en enkelt dimensjon, og feltet er ikke tidligere bestrålet.
  7. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.

  8. Tilstrekkelig hematologisk funksjon ≤7 dager før start av studiebehandling:

    • Hemoglobin ≥10,0 g/dl
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1000/µL
    • Blodplateantall ≥75 000/µL. Hvis lave tall kan tilskrives benmarginfiltrasjon eller hypersplenisme på grunn av lymfom, må ANC være ≥750/µL og blodplater ≥50 000/µL.
  9. Beregnet eller målt kreatininclearance ≥30 ml/min ≤7 dager etter studieregistrering (ved bruk av Cockcroft-Gault-metoden).
  10. Tilstrekkelig leverfunksjon (≤2,5 x øvre normalgrense [ULN] for alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] og alkalisk fosfatase og total bilirubin innenfor normale grenser).
  11. Pasienter må være ≥18 år.
  12. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterint apparat, membran med sæddrepende middel, kondom med sæddrepende middel eller avholdenhet) i løpet av studien og i 12 måneder etter deres siste dose rituximab. Menn må bruke akseptabel prevensjonsmetode/prevensjonsform under behandlingens varighet og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
  13. Pasienter må være i stand til å forstå undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har kronisk lymfatisk leukemi.
  2. Pasienten har transformert lymfom.
  3. Anamnese med, eller klinisk tilsynelatende, sentralnervesystem (CNS) lymfom eller leptomeningealt lymfom.
  4. Pasienten har fått kortikosteroider for behandling av lymfom. Kroniske, lavdose kortikosteroider (f.eks. prednison ≤20 mg/dag) er tillatt for annen behandling enn lymfom eller komplikasjoner av lymfom.
  5. Perifer nevropati ≥ CTCAE v3.0 grad 2, ≤14 dager med studieregistrering.
  6. Hjerteinfarkt ≤ 6 måneder før studieregistrering eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem. Før studiestart skal EKG-avvik ved screening dokumenteres som umedisinsk relevante.
  7. Historie med solid organtransplantasjon, eller lymfoproliferativ lidelse etter transplantasjon.
  8. Pasienter med kjent historie med hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon. Hepatitt B overflateantigen må testes.
  9. Pasienten har kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  10. Aktiv, klinisk alvorlig infeksjon > grad 2. Pasienter kan være kvalifiserte ved opphør av infeksjonen.
  11. Kvinnelig pasient er gravid eller ammer. Bekreftelse på at kvinnelige pasienter i fertil alder ikke er gravide må fastslås ved en negativ serumgraviditetstest ≤7 dager før behandlingsstart.
  12. Kjent overfølsomhet overfor bendamustin, bortezomib, bor, mannitol eller rituximab.
  13. Samtidig aktiv malignitet som krever terapi.
  14. Diagnose eller behandling for en annen malignitet innen 3 år etter innmelding, med unntak av fullstendig reseksjon av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatakreft etter kurativ behandling.
  15. Behandling med andre undersøkelsesmidler ≤14 dager før studieregistrering.
  16. Enhver annen(e) sykdom(er), psykiatrisk tilstand, metabolsk dysfunksjon eller funn fra en fysisk undersøkelse eller kliniske laboratorietestresultater som kan forårsake rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand, som kontraindiserer bruk av studiemedisiner, som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse, som kan påvirke tolkningen av resultatene, eller som vil gjøre pasienten upassende for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bendamustine/Bortezomib/Rituximab
Behandling for alle pasienter vil bli gitt i sykluser på 28 dager (4 uker). Alle pasienter vil få behandling med bendamustin, bortezomib og rituximab i maksimalt 6 sykluser. Rituximab bør administreres først.
Legemiddel: Bendamustine
Bendamustin: 90 mg/m2 Dag 1 og 2 av 6, 28-dagers sykluser
Andre navn:
  • TREANDA®
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib: 1,6 mg/m2 gitt IV på dag 1, dag 8 og dag 15 av 6, 28-dagers sykluser
Andre navn:
  • VELCADE®
Legemiddel: Rituximab
Rituximab, syklus 1: 375 mg/m2 gitt IV på dag 1, dag 8 og dag 15 Rituximab, syklus 2-6: 375 mg/m2 gitt IV på dag 1
Andre navn:
  • Rituxan®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: 18 måneder
Prosentandel av pasienter som opplever en fullstendig respons (CR) per RECIST. CR = forsvinning av alle mållesjoner.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 3 og 6 måneder under behandling, deretter 6 måneder etter behandling.
Prosentandelen av pasienter som opplever en objektiv fordel av behandling. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR eller CT: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
3 og 6 måneder under behandling, deretter 6 måneder etter behandling.
Median Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder, deretter hver 3. måned etter behandling i 1 år og hver 6. måned deretter inntil sykdomsprogresjon; anslått 2 år.
Hvor lang tid, i måneder, pasienter var i live fra første dato for protokollbehandling til forverring av sykdommen. Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
3 og 6 måneder, deretter hver 3. måned etter behandling i 1 år og hver 6. måned deretter inntil sykdomsprogresjon; anslått 2 år.
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet.
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus i 6 måneder, deretter hver 3. måned i et år, anslått 2 år.
Toksisitetskarakterer vil bli vurdert ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0. Inkluderer uønskede hendelser hos >1 pasient
Dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus i 6 måneder, deretter hver 3. måned i et år, anslått 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbeidspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Cephalon

Etterforskere

  • Studiestol: Ian W. Flinn, MD, PhD, SCRI Development Innovations, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCRI LYM 66

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere