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Essai sur la bendamustine, le bortézomib et le rituximab chez des patients atteints d'un lymphome de bas grade n'ayant jamais été traité

20 juillet 2016 mis à jour par: SCRI Development Innovations, LLC

Essai de phase II sur la bendamustine, le bortézomib et le rituximab chez des patients atteints d'un lymphome de bas grade non traité auparavant

L'objectif de cette étude de phase II multicentrique est d'ajouter le bortézomib au régime hautement actif de bendamustine et de rituximab. Dans cette étude, le bortézomib sera administré selon un schéma hebdomadaire (jours 1, 8, 15) et sera ajouté à la bendamustine/rituximab administrée en cycles de 4 semaines. Cette combinaison utilise le schéma posologique standard de la bendamustine et est plus pratique que le schéma posologique de 5 semaines de ces 3 médicaments actuellement à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Ft. Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Hematology Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
        • Providence Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70806
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, États-Unis, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
        • Schiffler Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Lymphome indolent confirmé histologiquement par la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). La biopsie doit répondre à l'un des critères suivants :

    • Lymphome folliculaire, grade 1 ou 2
    • Lymphome de la zone marginale
    • Petit lymphome lymphocytaire (le nombre de lymphocytes circulants doit être < 5 000)
    • Lymphome lymphoplasmocytaire

  2. Au moins un des critères suivants doit être rempli :

    • Présence de tout symptôme lié au lymphome. Il peut s'agir de symptômes B classiques (fièvre [>38 °C] d'étiologie incertaine, sueurs nocturnes, perte de poids supérieure à 10 % au cours des 6 mois précédents) ou d'autres symptômes liés au lymphome (fatigue, douleur, etc.).
    • Grosse masse tumorale (maladie volumineuse) caractérisée par des lymphomes d'un diamètre supérieur à 3 cm dans trois régions ou plus ou par un lymphome d'un diamètre > 7 cm dans une région
    • Présence de complications liées au lymphome, y compris le rétrécissement des uretères ou des voies biliaires, la compression tumorale d'un organe vital, la douleur induite par le lymphome, les cytopénies liées au lymphome/leucémie, la splénomégalie, les épanchements pleuraux ou l'ascite
    • Syndrome d'hyperviscosité dû à une gammapathie monoclonale
  3. La biopsie du ganglion lymphatique ou un autre échantillon pathologique de lymphome contient des lymphocytes B CD20+.
  4. Maladie d'Ann-Arbor stade 2 (non contigu), 3 ou 4.
  5. Aucun traitement systémique antérieur pour le lymphome. Les patients peuvent avoir eu un seul cycle de radiothérapie dans un champ limité (c'est-à-dire ne dépassant pas deux régions de ganglions lymphatiques adjacents).
  6. Le patient a une maladie mesurable de manière bidimensionnelle avec au moins 1 lésion mesurant ≥ 2,0 cm dans une seule dimension, et le champ n'a pas été précédemment irradié.
  7. Un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.

  8. Fonction hématologique adéquate ≤ 7 jours avant le début du traitement à l'étude :

    • Hémoglobine ≥10,0 g/dl
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1000/µL
    • Numération plaquettaire ≥75 000/µL. Si les faibles numérations sont attribuables à une infiltration de la moelle osseuse ou à un hypersplénisme dû à un lymphome, l'ANC doit être ≥750/µL et les plaquettes ≥50 000/µL.
  9. Clairance de la créatinine calculée ou mesurée ≥ 30 ml/min ≤ 7 jours d'inscription à l'étude (en utilisant la méthode Cockcroft-Gault).
  10. Fonction hépatique adéquate (≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale [LSN] pour l'alanine aminotransférase [ALT], l'aspartate aminotransférase [AST] et la phosphatase alcaline et la bilirubine totale dans les limites normales).
  11. Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans.
  12. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable (par exemple, un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide, un préservatif avec spermicide ou l'abstinence) pendant la durée de l'étude et pendant 12 mois après leur dernière dose de rituximab. Les hommes doivent utiliser une méthode/forme de contraception acceptable pendant toute la durée du traitement et pendant 3 mois après la fin du traitement.
  13. Les patients doivent être en mesure de comprendre la nature expérimentale de cette étude et de donner un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient est atteint de leucémie lymphoïde chronique.
  2. Le patient a un lymphome transformé.
  3. Antécédents ou cliniquement apparents de lymphome du système nerveux central (SNC) ou de lymphome leptoméningé.
  4. Le patient a reçu des corticostéroïdes pour le traitement d'un lymphome. Les corticostéroïdes chroniques à faible dose (par exemple, la prednisone ≤ 20 mg/jour) sont autorisés pour des utilisations thérapeutiques autres que le lymphome ou les complications du lymphome.
  5. Neuropathie périphérique ≥ CTCAE v3.0 grade 2, ≤ 14 jours d'inscription à l'étude.
  6. Infarctus du myocarde ≤ 6 mois avant l'inscription à l'étude ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), angor non contrôlé, arythmies ventriculaires graves non contrôlées ou preuve électrocardiographique d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active. Avant l'entrée à l'étude, les anomalies de l'ECG lors du dépistage doivent être documentées comme non pertinentes sur le plan médical.
  7. Antécédents de transplantation d'organe solide ou de trouble lymphoprolifératif post-transplantation.
  8. Patients ayant des antécédents connus d'hépatite B ou d'hépatite C. L'antigène de surface de l'hépatite B doit être testé.
  9. Le patient a une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  10. Infection active, cliniquement grave > grade 2. Les patients peuvent être éligibles dès la résolution de l'infection.
  11. La patiente est enceinte ou allaite. La confirmation que les patientes en âge de procréer ne sont pas enceintes doit être établie par un test de grossesse sérique négatif ≤ 7 jours avant le début du traitement.
  12. Hypersensibilité connue à la bendamustine, au bortézomib, au bore, au mannitol ou au rituximab.
  13. Tumeur maligne active concomitante nécessitant un traitement.
  14. Diagnostic ou traitement d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans suivant l'inscription, à l'exception de la résection complète d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'une tumeur maligne in situ ou d'un cancer de la prostate à faible risque après traitement curatif.
  15. Traitement avec d'autres agents expérimentaux ≤ 14 jours avant l'inscription à l'étude.
  16. Toute autre maladie, affection psychiatrique, dysfonctionnement métabolique ou résultats d'un examen physique ou d'un résultat de test de laboratoire clinique qui entraîneraient une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'une affection, qui contre-indiquent l'utilisation des médicaments à l'étude, qui peuvent augmenter le risque associé à participation à l'étude, qui peut affecter l'interprétation des résultats, ou qui rendrait le patient inapproprié pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bendamustine/Bortézomib/Rituximab
Le traitement pour tous les patients sera administré par cycles de 28 jours (4 semaines). Tous les patients recevront un traitement par bendamustine, bortézomib et rituximab pendant un maximum de 6 cycles. Le rituximab doit être administré en premier.
Médicament: Bendamoustine
Bendamustine : 90 mg/m2 Jours 1 et 2 sur 6, cycles de 28 jours
Autres noms:
  • TREANDA®
Médicament: Bortézomib
Bortézomib : 1,6 mg/m2 administré par voie IV le jour 1, le jour 8 et le jour 15 de 6 cycles de 28 jours
Autres noms:
  • VELCADE®
Médicament: Rituximab
Rituximab, Cycle 1 : 375 mg/m2 administrés par voie IV le jour 1, le jour 8 et le jour 15 Rituximab, cycles 2 à 6 : 375 mg/m2 administrés par voie IV le jour 1
Autres noms:
  • Rituxan®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: 18 mois
Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse complète (RC) selon RECIST. RC = disparition de toutes les lésions cibles.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: A 3 et 6 mois pendant le traitement, puis 6 mois après le traitement.
Le pourcentage de patients qui tirent un bénéfice objectif du traitement. Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM ou TDM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
A 3 et 6 mois pendant le traitement, puis 6 mois après le traitement.
Survie médiane sans progression
Délai: à 3 et 6 mois, puis tous les 3 mois après traitement pendant 1 an et tous les 6 mois ensuite jusqu'à progression de la maladie ; prévu 2 ans.
La durée, en mois, pendant laquelle les patients étaient en vie depuis leur première date de traitement protocolaire jusqu'à l'aggravation de leur maladie. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
à 3 et 6 mois, puis tous les 3 mois après traitement pendant 1 an et tous les 6 mois ensuite jusqu'à progression de la maladie ; prévu 2 ans.
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité.
Délai: Jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours pendant 6 mois, puis tous les 3 mois pendant un an, projeté sur 2 ans.
Les grades de toxicité seront évalués à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v4.0. Inclut les événements indésirables survenus chez > 1 patient
Jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours pendant 6 mois, puis tous les 3 mois pendant un an, projeté sur 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SCRI Development Innovations, LLC

Collaborateurs

Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Cephalon

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ian W. Flinn, MD, PhD, SCRI Development Innovations, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

10 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCRI LYM 66

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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