Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bendamustiinin, bortetsomibin ja rituksimabin kokeilu potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton matala-asteinen lymfooma

keskiviikko 20. heinäkuuta 2016 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC

Vaiheen II tutkimus bendamustiinista, bortetsomibista ja rituksimabista potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton matala-asteinen lymfooma

Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on lisätä bortetsomibi erittäin aktiiviseen bendamustiinin ja rituksimabin hoitoon. Tässä tutkimuksessa bortetsomibia annetaan viikoittain (päivät 1, 8, 15) ja se lisätään bendamustiinin/rituksimabiin, joka annetaan 4 viikon jaksoissa. Tämä yhdistelmä käyttää tavanomaista bendamustiinin annostusaikataulua, ja se on kätevämpi kuin näiden kolmen parhaillaan tutkittavan lääkkeen 5 viikon hoito-ohjelma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Ft. Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Hematology Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
        • Providence Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
        • Schiffler Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu indolentti lymfooma Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan. Biopsian on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:

    • Follikulaarinen lymfooma, aste 1 tai 2
    • Marginaalialueen lymfooma
    • Pieni lymfosyyttinen lymfooma (kiertävän lymfosyyttien määrän on oltava <5 000)
    • Lymfoplasmasyyttinen lymfooma

  2. Vähintään yhden seuraavista kriteereistä on täytyttävä:

    • Lymfoomaan liittyvien oireiden esiintyminen. Näitä voivat olla klassiset B-oireet (kuume [>38°C], jonka syy on epäselvä, yöhikoilu, yli 10 %:n painonpudotus edellisten 6 kuukauden aikana) tai muita lymfoomaan liittyviä oireita (uupumus, kipu jne.).
    • Suuri kasvainmassa (bulkkisairaus), jolle on ominaista lymfoomat, joiden halkaisija on yli 3 cm kolmella tai useammalla alueella tai lymfooma, jonka halkaisija on yli 7 cm yhdellä alueella
    • Lymfoomaan liittyvien komplikaatioiden esiintyminen, mukaan lukien virtsanjohtimien tai sappitiehyiden ahtautuminen, kasvaimeen liittyvä elintärkeän elimen kompressio, lymfooman aiheuttama kipu, lymfoomaan/leukemiaan liittyvät sytopeniat, splenomegalia, keuhkopussin effuusio tai askites
    • Monoklonaalisesta gammopatiasta johtuva hyperviskositeettioireyhtymä
  3. Imusolmukebiopsia- tai muu lymfoomapatologianäytteessä on CD20+ B-soluja.
  4. Ann-Arborin vaihe 2 (ei vierekkäinen), 3 tai 4 sairaus.
  5. Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa lymfoomaan. Potilaat ovat saaneet olla saaneet yhden sädehoidon kuurin rajoitetulle alueelle (eli enintään kahdelle vierekkäiselle imusolmukealueelle).
  6. Potilaalla on kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään yksi leesio, jonka koko on ≥ 2,0 cm yhdessä ulottuvuudessa, eikä kenttää ole aiemmin säteilty.
  7. East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2.

  8. Riittävä hematologinen toiminta ≤7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista:

    • Hemoglobiini ≥10,0 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1000/µL
    • Verihiutalemäärä ≥75 000/µL. Jos alhaiset määrät johtuvat luuytimen infiltraatiosta tai lymfoomasta johtuvasta hypersplenismista, ANC:n on oltava ≥750/µL ja verihiutaleiden ≥50 000/µL.
  9. Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min ≤7 päivää tutkimukseen ilmoittautumisesta (käyttämällä Cockcroft-Gault-menetelmää).
  10. Riittävä maksan toiminta (≤ 2,5 x normaalin yläraja [ULN] alaniiniaminotransferaasin [ALT], aspartaattiaminotransferaasin [AST] sekä alkalisen fosfataasin ja kokonaisbilirubiinin osalta normaaleissa rajoissa).
  11. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  12. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidiä sisältävää diafragmaa, spermisidiä sisältävää kondomia tai abstinenssi) tutkimuksen ajan ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen. viimeinen annos rituksimabia. Miesten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää/-muotoa hoidon ajan ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  13. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tämän tutkimuksen tutkimusluonne ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on krooninen lymfaattinen leukemia.
  2. Potilaalla on muuntunut lymfooma.
  3. Keskushermoston (CNS) lymfooma tai leptomeningeaalinen lymfooma historiassa tai kliinisesti ilmeinen.
  4. Potilas on saanut kortikosteroideja lymfooman hoitoon. Krooniset, pieniannoksiset kortikosteroidit (esim. prednisoni ≤ 20 mg/vrk) ovat sallittuja muihin hoitotarkoituksiin kuin lymfooman tai lymfooman komplikaatioiden hoitoon.
  5. Perifeerinen neuropatia ≥ CTCAE v3.0, aste 2, ≤14 päivää tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  6. Sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa, hallitsematonta angina pectorisota, vaikeaa hallitsematonta kammiorytmihäiriötä tai elektrokardiografista näyttöä akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista. Ennen tutkimukseen tuloa EKG-poikkeamat seulonnassa on dokumentoitava lääketieteellisesti merkityksettömiksi.
  7. Kiinteän elimen siirto tai siirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö.
  8. Potilaat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio. Hepatiitti B -pinta-antigeeni on testattava.
  9. Potilaalla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  10. Aktiivinen, kliinisesti vakava infektio > aste 2. Potilaat voivat olla kelvollisia infektion parantuessa.
  11. Naispotilas on raskaana tai imettää. Se, että hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät ole raskaana, on vahvistettava negatiivisella seerumin raskaustestillä ≤ 7 päivää ennen hoidon aloittamista.
  12. Tunnettu yliherkkyys bendamustiinille, bortetsomibille, boorille, mannitolille tai rituksimabille.
  13. Samanaikainen aktiivinen maligniteetti, joka vaatii hoitoa.
  14. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi tai hoito 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyövän tai levyepiteelikarsinooman täydellistä resektiota, in situ -maligniteettia tai matalariskistä eturauhassyöpää parantavan hoidon jälkeen.
  15. Hoito muilla tutkimusaineilla ≤14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  16. Mikä tahansa muu sairaus, psykiatrinen tila, aineenvaihduntahäiriö tai fyysisen tutkimuksen tai kliinisen laboratoriotutkimuksen tulokset, jotka aiheuttaisivat perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeiden käyttöön, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistuminen, mikä voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tehdä potilaan sopimattomaksi tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Bendamustiini/bortetsomibi/rituksimabi
Kaikille potilaille hoito annetaan 28 päivän (4 viikon) sykleissä. Kaikki potilaat saavat hoitoa bendamustiinilla, bortetsomibilla ja rituksimabilla enintään 6 syklin ajan. Rituksimabi tulee antaa ensin.
Lääke: Bendamustiini
Bendamustiini: 90 mg/m2 Päivät 1 ja 2/6, 28 päivän jakso
Muut nimet:
  • TREANDA®
Lääke: Bortetsomibi
Bortetsomibi: 1,6 mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15 6, 28 päivän jaksoissa
Muut nimet:
  • VELCADE®
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi, sykli 1: 375 mg/m2 laskimonsisäisenä päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15 Rituksimabi, syklit 2-6: 375 mg/m2 IV päivänä 1
Muut nimet:
  • Rituxan®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Täydellisen vasteen (CR) saaneiden potilaiden prosenttiosuus RECISTiä kohden. CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta hoidon aikana, sitten 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat objektiivista hyötyä hoidosta. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä tai CT:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
3 ja 6 kuukautta hoidon aikana, sitten 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden kohdalla, sitten 3 kuukauden välein hoidon jälkeen 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka; ennustettu 2 vuotta.
Aika kuukausina, jonka potilaat olivat elossa ensimmäisestä protokollahoitopäivästään sairautensa pahenemiseen. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien ilmaantuessa vaurioita.
3 ja 6 kuukauden kohdalla, sitten 3 kuukauden välein hoidon jälkeen 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka; ennustettu 2 vuotta.
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 15 kustakin 28 päivän syklistä 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein vuoden ajan, ennustettu 2 vuotta.
Toksisuusasteet arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0:aa. Sisältää > 1 potilaalla esiintyneet haittatapahtumat
Päivät 1, 8 ja 15 kustakin 28 päivän syklistä 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein vuoden ajan, ennustettu 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SCRI Development Innovations, LLC

Yhteistyökumppanit

Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Cephalon

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ian W. Flinn, MD, PhD, SCRI Development Innovations, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCRI LYM 66

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa