이전에 치료받지 않은 저등급 림프종 환자에서 Bendamustine, Bortezomib 및 Rituximab의 시험
2016년 7월 20일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC
이전에 치료받지 않은 저등급 림프종 환자를 대상으로 한 Bendamustine, Bortezomib 및 Rituximab의 II상 시험
이 다기관 제2상 연구의 목표는 벤다무스틴과 리툭시맙의 고활성 요법에 보르테조밉을 추가하는 것입니다.
이 연구에서 보르테조밉은 매주 일정(1일, 8일, 15일)에 투여되고 4주 주기로 제공되는 벤다무스틴/리툭시맙에 추가됩니다.
이 조합은 표준 벤다무스틴 투여 일정을 사용하며 현재 연구 중인 이 3가지 약물의 5주 요법보다 더 편리합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Baptist Clinic
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
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Ft. Myers, Florida, 미국, 33916
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Hematology Oncology of the North Shore
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
- Providence Medical Group
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Baptist Hospital East
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
- Hematology Oncology Clinic, LLP
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- National Capital Clinical Research Consortium
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- St. Louis Cancer Care
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Portsmouth Regional Hospital
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care
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Oklahoma
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Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Nashville, Tennessee, 미국, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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West Virginia
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Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
- Schiffler Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
세계보건기구(WHO) 분류에 의해 조직학적으로 확인된 무통성 림프종. 생검은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 여포성 림프종, 등급 1 또는 2
- 변연부 림프종
- 작은 림프구성 림프종(순환 림프구 수가 <5,000이어야 함)
- 림프형질세포림프종
다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 림프종과 관련된 증상의 존재. 여기에는 고전적인 B 증상(병인 불분명한 발열[>38°C], 야간 발한, 이전 6개월 이내에 10% 이상의 체중 감소) 또는 기타 림프종 관련 증상(피로, 통증 등)이 포함될 수 있습니다.
- 3개 이상의 영역에서 직경이 3cm 이상인 림프종이 특징이거나 한 영역에서 직경이 >7cm인 림프종을 특징으로 하는 큰 종양 덩어리(덩어리가 큰 질병)
- 요관 또는 담관의 협착, 중요한 장기의 종양 관련 압박, 림프종 유발 통증, 림프종/백혈병 관련 혈구 감소증, 비장 비대, 흉막 삼출 또는 복수를 포함한 림프종 관련 합병증의 존재
- 단클론 감마병증으로 인한 과점성 증후군
- 림프절 생검 또는 기타 림프종 병리 표본에는 CD20+ B 세포가 있습니다.
- Ann-Arbor 2기(비연속성), 3 또는 4 질병.
- 림프종에 대한 이전의 전신 치료가 없습니다. 환자는 제한된 조사야(즉, 두 개의 인접한 림프절 영역을 초과하지 않음)에 대해 단일 과정의 방사선 요법을 받았을 수 있습니다.
- 환자는 단일 차원에서 ≥2.0cm로 측정되는 최소 1개의 병변이 있는 이차원적으로 측정 가능한 질병을 가지고 있으며 이전에 필드가 조사되지 않았습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2입니다.
연구 치료 시작 전 7일 이내의 적절한 혈액학적 기능:
- 헤모글로빈 ≥10.0g/dl
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1000/µL
- 혈소판 수 ≥75,000/µL. 낮은 수치가 골수 침윤 또는 림프종으로 인한 비장과대증에 기인한 경우 ANC는 ≥750/µL이고 혈소판은 ≥50,000/µL여야 합니다.
- 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min ≤ 연구 등록 7일(Cockcroft-Gault 방법 사용).
- 적절한 간 기능(알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 및 정상 한계 내의 알칼리 포스파타제 및 총 빌리루빈에 대한 정상 상한치[ULN]의 ≤2.5 x).
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 후 12개월 동안 의학적으로 허용되는 산아제한 방법(예: 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 포함 다이어프램, 살정제 포함 콘돔 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 리툭시맙의 마지막 용량. 남성은 치료 기간과 치료 종료 후 3개월 동안 허용되는 피임 방법/형태를 사용해야 합니다.
- 환자는 본 연구의 연구 특성을 이해할 수 있어야 하며 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 만성 림프구성 백혈병을 앓고 있습니다.
- 환자는 림프종이 변형되었습니다.
- 중추신경계(CNS) 림프종 또는 연수막 림프종의 병력이 있거나 임상적으로 명백한 경우.
- 환자는 림프종 치료를 위해 코르티코스테로이드를 투여받았다. 만성 저용량 코르티코스테로이드(예: 프레드니손 ≤20mg/일)는 림프종 또는 림프종 합병증 이외의 치료 용도로 허용됩니다.
- 말초 신경병증 ≥ CTCAE v3.0 등급 2, 연구 등록 ≤14일.
- 연구 등록 전 6개월 이하의 심근경색증 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거. 연구 시작 전, 스크리닝 시 ECG 이상이 의학적으로 관련이 없는 것으로 문서화되어야 합니다.
- 고형 장기 이식 또는 이식 후 림프 증식 장애의 병력.
- B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력이 있는 환자. B형 간염 표면 항원을 검사해야 합니다.
- 환자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 활동성, 임상적으로 심각한 감염 > 2등급. 환자는 감염이 해결되면 자격이 있을 수 있습니다.
- 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 가임 여성 환자가 임신하지 않았다는 확인은 치료 시작 7일 이전에 음성 혈청 임신 검사를 통해 확인해야 합니다.
- 벤다무스틴, 보르테조밉, 붕소, 만니톨 또는 리툭시맙에 대해 알려진 과민성.
- 치료가 필요한 동시 활동성 악성 종양.
- 등록 후 3년 이내에 다른 악성 종양에 대한 진단 또는 치료(단, 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성 종양 또는 치유 요법 후 저위험 전립선암).
- 연구 등록 ≤14일 전에 다른 연구용 제제로 치료.
- 연구 약물의 사용을 금하고 다음과 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 질병 또는 상태에 대한 합당한 의심을 유발할 수 있는 기타 모든 질병, 정신 질환, 대사 기능 장애 또는 신체 검사 또는 임상 실험실 검사 결과의 소견 결과 해석에 영향을 줄 수 있거나 환자가 이 연구에 부적절하게 만드는 연구 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤다무스틴/보르테조밉/리툭시맙
모든 환자에 대한 치료는 28일(4주) 주기로 제공됩니다.
모든 환자는 최대 6주기 동안 벤다무스틴, 보르테조밉 및 리툭시맙으로 치료를 받게 됩니다.
리툭시맙을 먼저 투여해야 합니다.
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벤다무스틴: 90 mg/m2 28일 주기의 6일 중 1일 및 2일
다른 이름들:
보르테조밉: 28일 주기로 1일, 8일, 6일 중 15일에 IV 투여된 1.6 mg/m2
다른 이름들:
리툭시맙, 주기 1: 1일, 8일 및 15일에 375mg/m2 IV 제공 리툭시맙, 주기 2-6: 1일에 375mg/m2 IV 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 응답률
기간: 18개월
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RECIST당 완전 반응(CR)을 경험한 환자의 백분율.
CR = 모든 표적 병변의 소실.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률
기간: 치료 중 3개월 및 6개월 후, 치료 후 6개월 후.
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치료로부터 객관적인 혜택을 경험한 환자의 비율.
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI 또는 CT로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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치료 중 3개월 및 6개월 후, 치료 후 6개월 후.
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중앙값 무진행 생존
기간: 3개월 및 6개월, 이후 1년 동안 치료 후 3개월마다, 그 후 질병 진행까지 6개월마다; 2년 예상.
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프로토콜 치료의 첫 날짜부터 질병이 악화될 때까지 환자가 생존한 기간(개월).
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
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3개월 및 6개월, 이후 1년 동안 치료 후 3개월마다, 그 후 질병 진행까지 6개월마다; 2년 예상.
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안전의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 6개월 동안 각 28일 주기의 1, 8, 15일, 1년 동안 3개월마다 2년을 예상합니다.
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독성 등급은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) v4.0을 사용하여 평가됩니다.
환자 1명 초과에서 발생한 부작용 포함
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6개월 동안 각 28일 주기의 1, 8, 15일, 1년 동안 3개월마다 2년을 예상합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ian W. Flinn, MD, PhD, SCRI Development Innovations, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCRI LYM 66
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