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Ensaio de bendamustina, bortezomibe e rituximabe em pacientes com linfoma de baixo grau não tratado anteriormente

20 de julho de 2016 atualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Ensaio de Fase II de Bendamustina, Bortezomibe e Rituximabe em Pacientes com Linfoma de Baixo Grau Não Tratado Anteriormente

O objetivo deste estudo multicêntrico de Fase II é adicionar bortezomibe ao regime altamente ativo de bendamustina e rituximabe. Neste estudo, o bortezomibe será administrado semanalmente (dias 1, 8, 15) e será adicionado a bendamustina/rituximabe administrado em ciclos de 4 semanas. Essa combinação usa o esquema posológico padrão de bendamustina e é mais conveniente do que o regime de 5 semanas desses 3 medicamentos atualmente em estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Providence Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Schiffler Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Linfoma indolente confirmado histologicamente pela classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS). A biópsia deve preencher um dos seguintes critérios:

    • Linfoma folicular, grau 1 ou 2
    • linfoma de zona marginal
    • Linfoma linfocítico pequeno (a contagem de linfócitos circulantes deve ser <5.000)
    • linfoma linfoplasmocítico

  2. Pelo menos um dos seguintes critérios deve ser atendido:

    • Presença de quaisquer sintomas relacionados ao linfoma. Estes podem incluir sintomas B clássicos (febre [>38°C] de etiologia incerta, suores noturnos, perda de peso superior a 10% nos últimos 6 meses) ou outros sintomas relacionados ao linfoma (fadiga, dor, etc.).
    • Grande massa tumoral (doença volumosa) caracterizada por linfomas com diâmetro superior a 3 cm em três ou mais regiões ou por linfoma com diâmetro > 7 cm em uma região
    • Presença de complicações relacionadas ao linfoma, incluindo estreitamento dos ureteres ou ductos biliares, compressão relacionada ao tumor de um órgão vital, dor induzida pelo linfoma, citopenias relacionadas ao linfoma/leucemia, esplenomegalia, derrame pleural ou ascite
    • Síndrome de hiperviscosidade por gamopatia monoclonal
  3. A biópsia de linfonodo ou outra amostra de patologia de linfoma tem células B CD20+.
  4. Doença de Ann-Arbor estágio 2 (não contígua), 3 ou 4.
  5. Sem tratamento sistêmico prévio para linfoma. Os pacientes podem ter feito um único curso de radioterapia em um campo limitado (ou seja, não excedendo duas regiões linfonodais adjacentes).
  6. O paciente tem doença mensurável bidimensionalmente com pelo menos 1 lesão medindo ≥2,0 cm em uma única dimensão e o campo não foi previamente irradiado.
  7. Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.

  8. Função hematológica adequada ≤ 7 dias antes do início do tratamento do estudo:

    • Hemoglobina ≥10,0 g/dl
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1000/µL
    • Contagem de plaquetas ≥75.000/µL. Se contagens baixas forem atribuídas a infiltração da medula óssea ou hiperesplenismo devido a linfoma, a CAN deve ser ≥750/µL e as plaquetas ≥50.000/µL.
  9. Depuração de creatinina calculada ou medida ≥30 mL/min ≤7 dias de inscrição no estudo (usando o método Cockcroft-Gault).
  10. Função hepática adequada (≤2,5 x limite superior do normal [LSN] para alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST] e fosfatase alcalina e bilirrubina total dentro dos limites normais).
  11. Os pacientes devem ter ≥18 anos de idade.
  12. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aceitável (por exemplo, um contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) durante o estudo e por 12 meses após a última dose de rituximabe. Os homens devem usar um método/forma de contracepção aceitável durante o tratamento e por 3 meses após o término do tratamento.
  13. Os pacientes devem ser capazes de entender a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem leucemia linfocítica crônica.
  2. O paciente tem linfoma transformado.
  3. História de, ou clinicamente aparente, linfoma do sistema nervoso central (SNC) ou linfoma leptomeníngeo.
  4. O paciente recebeu corticosteroides para tratamento de linfoma. Corticosteroides crônicos de baixa dosagem (por exemplo, prednisona ≤ 20 mg/dia) são permitidos para usos de tratamento diferentes de linfoma ou complicações de linfoma.
  5. Neuropatia periférica ≥ CTCAE v3.0 grau 2, ≤14 dias de inscrição no estudo.
  6. Infarto do miocárdio ≤ 6 meses antes da inscrição no estudo ou insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo. Antes da entrada no estudo, as anormalidades do ECG na triagem devem ser documentadas como não relevantes do ponto de vista médico.
  7. Histórico de transplante de órgão sólido ou distúrbio linfoproliferativo pós-transplante.
  8. Pacientes com história conhecida de infecção por hepatite B ou hepatite C. O antígeno de superfície da hepatite B deve ser testado.
  9. O paciente tem infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  10. Infecção clinicamente grave ativa > grau 2. Os pacientes podem ser elegíveis após a resolução da infecção.
  11. Paciente do sexo feminino está grávida ou amamentando. A confirmação de que pacientes do sexo feminino em idade fértil não estão grávidas deve ser estabelecida por um teste de gravidez sérico negativo ≤ 7 dias antes do início do tratamento.
  12. Hipersensibilidade conhecida a bendamustina, bortezomibe, boro, manitol ou rituximabe.
  13. Malignidade ativa concomitante que requer terapia.
  14. Diagnóstico ou tratamento para outra malignidade dentro de 3 anos da inscrição, com exceção de ressecção completa de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele, malignidade in situ ou câncer de próstata de baixo risco após terapia curativa.
  15. Tratamento com outros agentes em investigação ≤14 dias antes da inscrição no estudo.
  16. Qualquer outra doença(s), condição psiquiátrica, disfunção metabólica ou achados de um exame físico ou resultado de teste de laboratório clínico que possam causar suspeita razoável de uma doença ou condição, que contra-indica o uso dos medicamentos do estudo, que podem aumentar o risco associado a participação no estudo, que possam afetar a interpretação dos resultados, ou que tornem o paciente inadequado para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bendamustina/Bortezomibe/Rituximabe
O tratamento para todos os pacientes será administrado em ciclos de 28 dias (4 semanas). Todos os pacientes receberão tratamento com bendamustina, bortezomibe e rituximabe por no máximo 6 ciclos. Rituximabe deve ser administrado primeiro.
Medicamento: Bendamustina
Bendamustina: 90 mg/m2 Dias 1 e 2 de 6, ciclos de 28 dias
Outros nomes:
  • TREANDA®
Medicamento: Bortezomibe
Bortezomibe: 1,6 mg/m2 administrado IV no Dia 1, Dia 8 e Dia 15 de 6, ciclos de 28 dias
Outros nomes:
  • VELCADE®
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe, Ciclo 1: 375 mg/m2 administrados IV no Dia 1, Dia 8 e Dia 15 Rituximabe, Ciclos 2-6: 375 mg/m2 administrados IV no Dia 1
Outros nomes:
  • Rituxan®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa
Prazo: 18 meses
Porcentagem de pacientes com resposta completa (CR) por RECIST. CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Aos 3 e 6 meses durante o tratamento, depois 6 meses após o tratamento.
A porcentagem de pacientes que experimentam um benefício objetivo do tratamento. Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI ou CT: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
Aos 3 e 6 meses durante o tratamento, depois 6 meses após o tratamento.
Sobrevivência livre de progressão mediana
Prazo: aos 3 e 6 meses, depois a cada 3 meses após o tratamento por 1 ano e a cada 6 meses até a progressão da doença; projetado 2 anos.
O período de tempo, em meses, que os pacientes permaneceram vivos desde a primeira data do protocolo de tratamento até o agravamento da doença. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
aos 3 e 6 meses, depois a cada 3 meses após o tratamento por 1 ano e a cada 6 meses até a progressão da doença; projetado 2 anos.
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança.
Prazo: Dias 1,8 e 15 de cada ciclo de 28 dias por 6 meses, depois a cada 3 meses por um ano, projetados 2 anos.
Os graus de toxicidade serão avaliados usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0. Inclui eventos adversos que ocorrem em >1 paciente
Dias 1,8 e 15 de cada ciclo de 28 dias por 6 meses, depois a cada 3 meses por um ano, projetados 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Cephalon

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ian W. Flinn, MD, PhD, SCRI Development Innovations, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCRI LYM 66

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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