慢性肺疾患、慢性心疾患、または糖尿病患者におけるMF59アジュバント添加インフルエンザワクチンとアジュバント非添加インフルエンザワクチンの免疫原性、安全性、および忍容性
2013年6月13日 更新者：Chiltern Pesquisa Clinica Ltda
慢性肺疾患、慢性心疾患、または糖尿病の患者を対象とした、新規H1N1ウイルスに対するMF59アジュバント添加ワクチンと非アジュバントワクチンの免疫原性、安全性、忍容性を評価する第3相無作為化対照非盲検試験
これは、2 つのワクチンレジメンを用いた第 III 相無作為対照非盲検試験です。 この研究では、慢性肺疾患、慢性心疾患、または糖尿病を患う被験者におけるA(H1N1)不活化インフルエンザウイルスワクチンのアジュバント添加製剤と非アジュバント製剤を比較し、ワクチンレジメンの相対的安全性と免疫原性を評価し、安全性と免疫原性のデータを比較する予定です。同時に登録された、同年齢の健康な被験者からなる対照群。
特定の個人はインフルエンザワクチン接種に対する反応性が低い可能性があるため、新型H1N1ウイルス感染の予防に最適なワクチン製剤と投与スケジュールを決定するために、高リスクグループを対象とした追加の研究が必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
342
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Santo André、SP、ブラジル
- Centro de Estudos de Pneumologia da Faculdade de Medicina do ABC
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São Paulo、SP、ブラジル
- Instituto de Ensino e Pesquisa em Geriatria e Gerontologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
慢性疾患のある被験者の場合:
- 18歳から70歳までの被験者（両端を含む）
- 性別や民族を問わず
- 外来または入院中の対象者
- -治験責任医師の評価に基づいて、慢性肺疾患および/または心臓疾患、および/または糖尿病の確定診断（被験者はそのような状態の1つまたは複数を呈する可能性があります）
妊娠する可能性のある女性は、許容できる避妊方法を喜んで使用する必要があります。 許容される避妊方法は、次の 1 つ以上として定義されます。
- ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮パッチ、皮下インプラント、頚椎リングなど）
- 各性交時および性交全体中のバリア（殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含むダイヤフラム）
- 子宮内器具 (IUD)
- 精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係（ボランティアが研究に参加する少なくとも6か月前に精管切除を受けていなければならない）
- すべての研究手順に従うことができ、予定されている調査現場へのすべての訪問に参加できる被験者
- 提案された研究の性質とリスクを理解し、同意書に署名できる被験者
- 研究対象者は、免疫抑制を伴わない他の基礎疾患を患っている可能性があります（例：免疫抑制）。 骨関節疾患、認知障害を伴わない安定した非進行性の非重度の神経疾患、眼科疾患、甲状腺機能低下症など）が、それらの症状/徴候は医学的経過観察と薬物療法によって管理する必要があります。
健康な被験者の場合:
- 18歳から70歳までの被験者（両端を含む）
- 性別も民族も問わない
- 病歴、身体的評価、研究者の臨床意見によって判断された健康状態が良好な被験者
妊娠する可能性のある女性は、許容できる避妊方法を喜んで使用する必要があります。 許容される避妊方法は、次の 1 つ以上として定義されます。
- ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮パッチ、皮下インプラント、頚椎リングなど）
- 各性交時および性交全体中のバリア（殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含むダイヤフラム）
- 子宮内器具 (IUD)
- 精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係（ボランティアが研究に参加する前に少なくとも6か月間精管切除を受けていなければならない）
- すべての研究手順を尊重でき、調査現場で予定されているすべての訪問に参加できる被験者
- 提案された研究の性質とリスクを理解し、同意書に署名できる被験者
除外基準:
慢性疾患のある被験者向け
- 以前の検査機関は新型H1N1ウイルスによる感染の診断を確認した
- -研究に含める前の3か月以内に、新しいH1N1ウイルスに対する他のワクチンを投与した
- 過去 21 日以内に接種された最近のワクチン (両端を含む)
- 過去のインフルエンザワクチンに対するアレルギー反応の病歴、または卵または卵タンパク質、カナマイシン、および硫酸ネオマイシンに対するアレルギーの現在または過去の発生
- 急性発熱性疾患（症状が治まってからワクチン接種が最大3日遅れる場合があります）
- カポジ肉腫、基底細胞癌、HPV関連の非浸潤性悪性腫瘍などの皮膚癌を除く癌の病歴
- 慢性肝臓疾患または腎臓疾患の病歴
- 認知障害の歴史
- ギラン・バレー症候群を含む進行性または重度の神経障害の病歴
- 妊娠中または授乳中
- -研究に含める前の3か月以内のシクロスポリン、インターロイキン、インターフェロンなどの免疫調節療法の使用
- -研究に含める前の3か月以内に非経口免疫グロブリン、血液療法、および/または血漿誘導体の投与を受けている
- 少なくとも12か月の平均余命
- 研究に参加する前12か月以内に治験製品を受領したこと
健康な被験者の場合:
- 以前の検査機関は新型ウイルスH1N1による感染の診断を確認した
- 研究に含める前の3か月以内に、新しいウイルスH1N1に対する別のワクチンを接種したこと
- 過去 21 日以内に接種された最近のワクチン (両端を含む)
- 過去にインフルエンザワクチンに対するアレルギー反応の病歴、または卵または卵タンパク質、カナマイシン、および硫酸ネオマイシンに対する現在または過去のアレルギーの病歴
- 急性発熱性疾患（ワクチン接種は症状回復後最大 3 日遅れる場合があります）
- 妊娠中または授乳中
- -研究に含める前の3か月以内に非経口免疫グロブリン、血液療法、および/または血漿誘導体の投与を受けている
- 研究に参加する前12か月以内に治験製品を受領したこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジュバントを含むワクチンを受ける慢性疾患被験者
各被験者は、アジュバント（Focetria® または Fluad®）を含むワクチンを 2 回投与され、1 回目は研究 1 日目に、2 回目は研究 22 日目に投与されました。
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7.5 ug の HA 抗原;アジュバント;一価
15μgのHA抗原。アジュバント入り。三価
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実験的：アジュバントなしでワクチンを受ける慢性疾患被験者
各被験者は、アジュバントなしのワクチン（Begrivac®）を 2 回投与され、1 回目は研究 1 日目に、2 回目は研究 22 日目に投与されました。
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15μgの抗原。アジュバントなし。三価
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実験的：アジュバントを含むワクチンを受ける健康な被験者
各被験者は、アジュバント（Focetria®またはFlaud®）を含むワクチンを2回投与され、1回目は研究1日目に、2回目は研究22日目に投与されました。
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7.5 ug の HA 抗原;アジュバント;一価
15μgのHA抗原。アジュバント入り。三価
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実験的：アジュバントなしでワクチンを受ける健康な被験者
各被験者は、アジュバントなしのワクチン（Begrivac®）を 2 回投与され、1 回目は研究 1 日目に、2 回目は研究 22 日目に投与されました。
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15μgの抗原。アジュバントなし。三価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問ごとの幾何平均 HI 力価
時間枠：ワクチン接種後 13 か月後 (1 日目、22 日目、43 日目、133 日目、223 日目、403 日目)
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幾何平均血球凝集素阻害 (HI) 力価 = GMT
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ワクチン接種後 13 か月後 (1 日目、22 日目、43 日目、133 日目、223 日目、403 日目)
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訪問別の幾何平均比率
時間枠：ワクチン接種後13か月（22日目/1日目、43日目/1日目、43日目/22日目、133日目/43日目、223日目/43日目、および403日目/223日目）
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この研究の主な目的は、慢性疾患（慢性心疾患、慢性肺疾患、糖尿病）患者における最適なインフルエンザワクチン接種戦略を決定することです。
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ワクチン接種後13か月（22日目/1日目、43日目/1日目、43日目/22日目、133日目/43日目、223日目/43日目、および403日目/223日目）
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来院別の免疫原性データの比率（アジュバントを含むワクチン：アジュバントを含まないワクチン）
時間枠：ワクチン接種後 13 か月後 (1 日目、22 日目、22 日目/1 日目、43 日目、43 日目/1 日目、43 日目/22 日目、133 日目、133 日目/43 日目、223 日目、223 日目/43 日目、および403、403日目/223日目)
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この研究の主な目的は、慢性疾患（慢性心疾患、慢性肺疾患、糖尿病）患者における最適なインフルエンザワクチン接種戦略を決定することです。
比較は免疫原性データの比率を使用してワクチングループごとに行われ、95% 信頼区間で示されました。
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ワクチン接種後 13 か月後 (1 日目、22 日目、22 日目/1 日目、43 日目、43 日目/1 日目、43 日目/22 日目、133 日目、133 日目/43 日目、223 日目、223 日目/43 日目、および403、403日目/223日目)
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来院により血清防御に到達した被験者の割合
時間枠：ワクチン接種後13ヶ月（22日目、43日目、133日目、223日目、403日目）
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この研究の主な目的は、慢性疾患（慢性心疾患、慢性肺疾患、糖尿病）患者における最適なインフルエンザワクチン接種戦略を決定することです。
ワクチン接種前の結果と比較して血清防御に達した被験者の割合が訪問ごとに示されます。
血清防御は HI 力価 ≥40 として定義されました。
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ワクチン接種後13ヶ月（22日目、43日目、133日目、223日目、403日目）
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来院ごとに血清転換した、または幾何平均力価が大幅に増加した被験者の割合
時間枠：ワクチン接種後 13 か月 (22 日目、43 日目、133 日目、223 日目、403 日目)
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この研究の主な目的は、慢性疾患（慢性心疾患、慢性肺疾患、糖尿病）患者における最適なインフルエンザワクチン接種戦略を決定することです。
血清転換に達した被験者の割合、またはワクチン接種前の結果と比較して有意な増加があった被験者の割合が訪問ごとに提示されました。
血清変換または有意な増加は、ワクチン接種前に陰性結果が得られた被験者（HI 力価 <10）の HI 力価が 40 以上、またはワクチン接種前に陽性結果が得られた被験者（HI 力価が 10）の HI 力価の少なくとも 4 倍の増加として定義されました。 >10) 22 日目と 43 日目のワクチン接種前の結果との比較。
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ワクチン接種後 13 か月 (22 日目、43 日目、133 日目、223 日目、403 日目)
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来院による血清防御率の違い（アジュバントを含むワクチン - アジュバントを含まないワクチン）
時間枠：ワクチン接種後 13 か月 (22 日目、43 日目、133 日目、223 日目、403 日目)
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この研究の主な目的は、慢性疾患（慢性心疾患、慢性肺疾患、糖尿病）患者における最適なインフルエンザワクチン接種戦略を決定することです。
比較は、血清防御効果のある被験者の割合の違いを使用してワクチングループごとに行われ、95%の信頼区間で示されました。
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ワクチン接種後 13 か月 (22 日目、43 日目、133 日目、223 日目、403 日目)
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来院による血清変換率の違いまたは大幅な増加（アジュバントを含むワクチン - アジュバントを含まないワクチン）
時間枠：ワクチン接種後 13 か月 (22 日目、43 日目、133 日目、223 日目、403 日目)
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この研究の主な目的は、慢性疾患（慢性心疾患、慢性肺疾患、糖尿病）患者における最適なインフルエンザワクチン接種戦略を決定することです。
比較は、血清変換/有意な増加を示した被験者の割合の差異を使用してワクチン群ごとに行われ、95%の信頼区間で示されました。
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ワクチン接種後 13 か月 (22 日目、43 日目、133 日目、223 日目、403 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clark TW, Pareek M, Hoschler K, Dillon H, Nicholson KG, Groth N, Stephenson I. Trial of 2009 influenza A (H1N1) monovalent MF59-adjuvanted vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2424-35. doi: 10.1056/NEJMoa0907650. Epub 2009 Sep 10.
- Kumar A, Zarychanski R, Pinto R, Cook DJ, Marshall J, Lacroix J, Stelfox T, Bagshaw S, Choong K, Lamontagne F, Turgeon AF, Lapinsky S, Ahern SP, Smith O, Siddiqui F, Jouvet P, Khwaja K, McIntyre L, Menon K, Hutchison J, Hornstein D, Joffe A, Lauzier F, Singh J, Karachi T, Wiebe K, Olafson K, Ramsey C, Sharma S, Dodek P, Meade M, Hall R, Fowler RA; Canadian Critical Care Trials Group H1N1 Collaborative. Critically ill patients with 2009 influenza A(H1N1) infection in Canada. JAMA. 2009 Nov 4;302(17):1872-9. doi: 10.1001/jama.2009.1496. Epub 2009 Oct 12.
- ANZIC Influenza Investigators; Webb SA, Pettila V, Seppelt I, Bellomo R, Bailey M, Cooper DJ, Cretikos M, Davies AR, Finfer S, Harrigan PW, Hart GK, Howe B, Iredell JR, McArthur C, Mitchell I, Morrison S, Nichol AD, Paterson DL, Peake S, Richards B, Stephens D, Turner A, Yung M. Critical care services and 2009 H1N1 influenza in Australia and New Zealand. N Engl J Med. 2009 Nov 12;361(20):1925-34. doi: 10.1056/NEJMoa0908481. Epub 2009 Oct 8.
- Bridges CB, Katz JM, Levandowski RA, Cox NJ. Inactivated influenza vaccines. In. Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA. Vaccines 5th ed. WB Saunders. Phila PA 2008; 291-309
- Novel Swine-Origin Influenza A (H1N1) Virus Investigation Team; Dawood FS, Jain S, Finelli L, Shaw MW, Lindstrom S, Garten RJ, Gubareva LV, Xu X, Bridges CB, Uyeki TM. Emergence of a novel swine-origin influenza A (H1N1) virus in humans. N Engl J Med. 2009 Jun 18;360(25):2605-15. doi: 10.1056/NEJMoa0903810. Epub 2009 May 7. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Jul 2;361(1):102.
- Dominguez-Cherit G, Lapinsky SE, Macias AE, Pinto R, Espinosa-Perez L, de la Torre A, Poblano-Morales M, Baltazar-Torres JA, Bautista E, Martinez A, Martinez MA, Rivero E, Valdez R, Ruiz-Palacios G, Hernandez M, Stewart TE, Fowler RA. Critically Ill patients with 2009 influenza A(H1N1) in Mexico. JAMA. 2009 Nov 4;302(17):1880-7. doi: 10.1001/jama.2009.1536. Epub 2009 Oct 12.
- Jain S, Kamimoto L, Bramley AM, Schmitz AM, Benoit SR, Louie J, Sugerman DE, Druckenmiller JK, Ritger KA, Chugh R, Jasuja S, Deutscher M, Chen S, Walker JD, Duchin JS, Lett S, Soliva S, Wells EV, Swerdlow D, Uyeki TM, Fiore AE, Olsen SJ, Fry AM, Bridges CB, Finelli L; 2009 Pandemic Influenza A (H1N1) Virus Hospitalizations Investigation Team. Hospitalized patients with 2009 H1N1 influenza in the United States, April-June 2009. N Engl J Med. 2009 Nov 12;361(20):1935-44. doi: 10.1056/NEJMoa0906695. Epub 2009 Oct 8.
- Vaillant L, La Ruche G, Tarantola A, Barboza P; epidemic intelligence team at InVS. Epidemiology of fatal cases associated with pandemic H1N1 influenza 2009. Euro Surveill. 2009 Aug 20;14(33):19309. doi: 10.2807/ese.14.33.19309-en.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月13日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。