Immunogenisitet, sikkerhet og tolerabilitet av en MF59-adjuvant versus ikke-adjuvant influensavaksiner hos pasienter med kronisk lungesykdom, kronisk hjertesykdom eller diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

For personer med kroniske sykdommer:

• Forsøkspersoner mellom 18 og 70 år (inkludert)
• Enhver kjønn eller etnisitet
• Polikliniske eller innlagte personer
• Bekreftet diagnose av kronisk lunge- og/eller hjerte- og/eller diabetes mellitus basert på etterforskerens vurdering (personene kan ha en eller flere av slike tilstander)

• Kvinner som kan føde, må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode. Akseptable prevensjonsmetoder er definert som ett eller flere av følgende:

  1. Hormonprevensjon (som oralt, injiserbart, depotplaster, subkutant implantat, cervikal ring)
  2. Barriere (kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) ved hvert samleie og under hele samleiet
  3. Intrauterin enhet (IUD)
  4. Monogam relasjon med vasektomisert partner (må ha blitt vasektomert minst seks måneder før den frivillige deltok i studien)
• Emner som er i stand til å følge alle studieprosedyrene og er tilgjengelige for alle besøk som er planlagt til undersøkelsesstedet
• Emner som er i stand til å forstå arten og risikoen ved den foreslåtte studien og signerer samtykkeskjemaet
• Studiepersonene kan ha andre underliggende kroniske sykdommer som ikke involverer immunsuppresjon (f. osteoartikulære sykdommer, stabile, ikke-progressive, ikke-alvorlige nevrologiske lidelser uten kognitiv svikt, oftalmologiske sykdommer, hypotyreose, etc.), men deres symptomer/tegn må være under kontroll gjennom medisinsk oppfølging og medikamentell behandling

For sunne motiver:

• Forsøkspersoner mellom 18 og 70 år (inkludert)
• Enhver kjønn og etnisitet
• Personer med god helse som bestemt av medisinsk historie, fysisk evaluering og etterforskerens kliniske mening

• Kvinner som kan føde, må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode. Akseptable prevensjonsmetoder er definert som ett eller flere av følgende:

  1. Hormonprevensjon (som oralt, injiserbart, depotplaster, subkutant implantat, cervikal ring)
  2. Barriere (kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) ved hvert samleie og under hele samleiet
  3. Intrauterin enhet (IUD)
  4. Monogam relasjon med vasektomisert partner (må ha vært vasektomiert i minst seks måneder før den frivillige deltok i studien)
• Emner som er i stand til å respektere alle studieprosedyrene og er tilgjengelige for alle besøkene som er planlagt på undersøkelsesstedet
• Emner som er i stand til å forstå arten og risikoen ved den foreslåtte studien og signerer samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

For personer med kroniske sykdommer

• Tidligere laboratorium bekreftet diagnosen en infeksjon av det nye H1N1-viruset
• Administrering av annen vaksine mot det nye H1N1-viruset innen 3 måneder før inkludering i studien
• Enhver nylig vaksine gitt i løpet av de siste 21 dagene (inklusive)
• Anamnese med allergisk reaksjon på en influensavaksine tidligere, eller en nåværende eller tidligere forekomst av allergi mot egg- eller eggprotein, kanamycin og neomycinsulfat
• Akutt febril sykdom (vaksinasjon kan bli forsinket opptil 3 dager etter at symptomene er opphørt)
• Historie med kreft, bortsett fra hudkreft, inkludert Kaposis sarkom, basalcellekarsinom og ikke-invasiv malignitet relatert til HPV
• Anamnese med kronisk lever- eller nyresykdom
• Historie om kognitive lidelser
• Anamnese med progressive eller alvorlige nevrologiske lidelser, inkludert Guillain-Barré syndrom
• Graviditet eller amming
• Bruk av immunmodulerende terapi, inkludert ciklosporin, interleukiner og interferoner, innen 3 måneder før inkludering i studien
• Mottak av parenteralt immunglobulin, hemoterapi og/eller plasmaderivater innen 3 måneder før inkludering i studien
• Forventet levetid på minst 12 måneder
• Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen 12 måneder før inkludering i studien

For sunne motiver:

• Tidligere laboratorium bekreftet diagnosen en infeksjon av det nye viruset H1N1
• Mottak av en annen vaksine mot det nye viruset H1N1 innen 3 måneder før inkludering i studien
• Enhver nylig vaksine gitt i løpet av de siste 21 dagene (inklusive)
• Anamnese med allergisk reaksjon på influensavaksine tidligere, eller en nåværende eller tidligere allergi mot egg- eller eggprotein, kanamycin og neomycinsulfat
• Akutt febril sykdom (vaksinasjonen kan bli forsinket opptil 3 dager etter at symptomene har løst seg)
• Graviditet eller amming
• Mottak av parenteralt immunglobulin, hemoterapi og/eller plasmaderivater innen 3 måneder før inkludering i studien
• Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen 12 måneder før inkludering i studien