Иммуногенность, безопасность и переносимость вакцины против гриппа с адъювантом MF59 по сравнению с вакцинами против гриппа без адъюванта у пациентов с хроническим заболеванием легких, хроническим заболеванием сердца или сахарным диабетом

Критерии включения:

Для субъектов с хроническими заболеваниями:

• Субъекты от 18 до 70 лет (включительно)
• Любой пол или этническая принадлежность
• Амбулаторные или госпитализированные субъекты
• Подтвержденный диагноз хронического легочного и/или сердечного и/или сахарного диабета на основании оценки исследователя (субъекты могут иметь одно или несколько таких состояний)

• Женщины, способные к деторождению, должны быть готовы использовать приемлемый метод контрацепции. Приемлемые методы контрацепции определяются как один или несколько из следующих:

  1. Гормональные контрацептивы (например, пероральные, инъекционные, трансдермальные пластыри, подкожные имплантаты, шейные кольца)
  2. Барьер (презерватив со спермицидом или диафрагма со спермицидом) при каждом половом акте и в течение всего полового акта
  3. Внутриматочная спираль (ВМС)
  4. Моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии (должен быть вазэктомирован не менее чем за шесть месяцев до включения добровольца в исследование)
• Субъекты, способные следовать всем процедурам исследования и доступные для всех запланированных посещений места исследования.
• Субъекты, способные понять характер и риск предлагаемого исследования и подписать форму согласия
• Субъекты исследования могут иметь другие сопутствующие хронические заболевания, не связанные с иммуносупрессией (например, костно-суставные заболевания, стабильные, непрогрессирующие, нетяжелые неврологические расстройства без когнитивных нарушений, офтальмологические заболевания, гипотиреоз и др.), но их симптомы/признаки должны находиться под контролем посредством медицинского наблюдения и медикаментозной терапии

Для здоровых субъектов:

• Субъекты от 18 до 70 лет (включительно)
• Любой пол и национальность
• Субъекты с хорошим здоровьем, что определяется историей болезни, физическим обследованием и клиническим заключением исследователя.

• Женщины, способные к деторождению, должны быть готовы использовать приемлемый метод контрацепции. Приемлемые методы контрацепции определяются как один или несколько из следующих:

  1. Гормональные контрацептивы (например, пероральные, инъекционные, трансдермальные пластыри, подкожные имплантаты, шейные кольца)
  2. Барьер (презерватив со спермицидом или диафрагма со спермицидом) при каждом половом акте и в течение всего полового акта
  3. Внутриматочная спираль (ВМС)
  4. Моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии (должен быть вазэктомирован не менее чем за шесть месяцев до включения добровольца в исследование)
• Субъекты, способные соблюдать все процедуры исследования и доступные для всех посещений, запланированных в исследовательском центре.
• Субъекты, способные понять характер и риск предлагаемого исследования и подписать форму согласия

Критерий исключения:

Для субъектов с хроническими заболеваниями

• Предыдущий лабораторно подтвержденный диагноз заражения новым вирусом H1N1
• Введение другой вакцины против нового вируса H1N1 в течение 3 месяцев до включения в исследование
• Любая недавняя вакцинация, сделанная в течение последнего 21 дня (включительно)
• Аллергическая реакция на противогриппозную вакцину в анамнезе в прошлом или текущая или предыдущая аллергия на яйцо или яичный белок, канамицин и неомицин сульфат
• Острое лихорадочное заболевание (вакцинация может быть отложена до 3 дней после разрешения симптомов)
• Рак в анамнезе, за исключением рака кожи, включая саркому Капоши, базально-клеточную карциному и неинвазивное злокачественное новообразование, связанное с ВПЧ.
• Хроническое заболевание печени или почек в анамнезе
• История когнитивных расстройств
• Прогрессирующие или тяжелые неврологические расстройства в анамнезе, включая синдром Гийена-Барре.
• Беременность или кормление грудью
• Использование иммуномодулирующей терапии, включая циклоспорин, интерлейкины и интерфероны, в течение 3 месяцев до включения в исследование
• Получение парентерального иммуноглобулина, гемотерапии и/или производных плазмы в течение 3 месяцев до включения в исследование
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев
• Получение любого исследуемого продукта в течение 12 месяцев до включения в исследование

Для здоровых субъектов:

• Предыдущий лабораторно подтвержденный диагноз заражения новым вирусом H1N1
• Получение другой вакцины против нового вируса H1N1 в течение 3 месяцев до включения в исследование
• Любая недавняя вакцинация, сделанная в течение последнего 21 дня (включительно)
• История аллергической реакции на вакцину против гриппа в прошлом или текущая или предыдущая аллергия на яйцо или яичный белок, канамицин и неомицин сульфат
• Острое лихорадочное заболевание (вакцинация может быть отложена до 3 дней после исчезновения симптомов)
• Беременность или кормление грудью
• Получение парентерального иммуноглобулина, гемотерапии и/или производных плазмы в течение 3 месяцев до включения в исследование
• Получение любого исследуемого продукта в течение 12 месяцев до включения в исследование