Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit eines MF59-adjuvantierten im Vergleich zu einem nicht adjuvantierten Influenza-Impfstoff bei Patienten mit chronischer Lungenerkrankung, chronischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus

Einschlusskriterien:

Für Personen mit chronischen Erkrankungen:

• Probanden zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich)
• Jedes Geschlecht oder jede ethnische Zugehörigkeit
• Ambulante oder stationäre Probanden
• Bestätigte Diagnose einer chronischen Lungen- und/oder Herzerkrankung und/oder eines Diabetes mellitus basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes (die Probanden können eine oder mehrere dieser Erkrankungen aufweisen)

• Gebärfähige Frauen müssen bereit sein, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Als akzeptable Verhütungsmethoden gelten eine oder mehrere der folgenden Methoden:

  1. Hormonelle Verhütungsmittel (z. B. orale, injizierbare, transdermale Pflaster, subkutane Implantate, Zervikalring)
  2. Barriere (Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid) bei jedem Geschlechtsverkehr und während des gesamten Geschlechtsverkehrs
  3. Intrauterinpessar (IUP)
  4. Monogame Beziehung mit dem vasektomierten Partner (muss mindestens sechs Monate vor Beginn der Studie vasektomiert worden sein)
• Probanden, die in der Lage sind, allen Studienabläufen zu folgen und für alle geplanten Besuche am Untersuchungsort zur Verfügung stehen
• Probanden, die in der Lage sind, die Art und das Risiko der vorgeschlagenen Studie zu verstehen und das Einverständnisformular zu unterzeichnen
• Die Studienteilnehmer können unter anderen chronischen Grunderkrankungen leiden, die nicht mit einer Immunsuppression einhergehen (z. B. osteoartikuläre Erkrankungen, stabile, nicht fortschreitende, nicht schwere neurologische Störungen ohne kognitive Beeinträchtigung, ophthalmologische Erkrankungen, Hypothyreose usw.), ihre Symptome/Anzeichen müssen jedoch durch medizinische Nachsorge und medikamentöse Therapie unter Kontrolle sein

Für gesunde Probanden:

• Probanden zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich)
• Jedes Geschlecht und jede ethnische Zugehörigkeit
• Probanden mit gutem Gesundheitszustand, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische Meinung des Prüfers

• Gebärfähige Frauen müssen bereit sein, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Als akzeptable Verhütungsmethoden gelten eine oder mehrere der folgenden Methoden:

  1. Hormonelle Verhütungsmittel (z. B. orale, injizierbare, transdermale Pflaster, subkutane Implantate, Zervikalring)
  2. Barriere (Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid) bei jedem Geschlechtsverkehr und während des gesamten Geschlechtsverkehrs
  3. Intrauterinpessar (IUP)
  4. Monogame Beziehung mit dem vasektomierten Partner (muss mindestens sechs Monate lang vasektomiert worden sein, bevor der Freiwillige in die Studie aufgenommen wurde)
• Probanden, die in der Lage sind, alle Studienabläufe einzuhalten und für alle am Untersuchungsort geplanten Besuche zur Verfügung stehen
• Probanden, die in der Lage sind, die Art und das Risiko der vorgeschlagenen Studie zu verstehen und das Einverständnisformular zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

Für Patienten mit chronischen Krankheiten

• Früheres Labor bestätigte die Diagnose einer Infektion mit dem neuartigen H1N1-Virus
• Verabreichung eines anderen Impfstoffs gegen das neuartige H1N1-Virus innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie
• Alle kürzlich in den letzten 21 Tagen (einschließlich) verabreichten Impfungen
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf einen Grippeimpfstoff in der Vergangenheit oder aktuelles oder früheres Auftreten einer Allergie gegen Ei oder Eiprotein, Kanamycin und Neomycinsulfat
• Akute fieberhafte Erkrankung (die Impfung kann bis zu 3 Tage nach Abklingen der Symptome verzögert werden)
• Krebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Hautkrebs, einschließlich Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom und nicht-invasiver Malignität im Zusammenhang mit HPV
• Vorgeschichte einer chronischen Leber- oder Nierenerkrankung
• Vorgeschichte kognitiver Störungen
• Vorgeschichte fortschreitender oder schwerer neurologischer Störungen, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Anwendung einer immunmodulatorischen Therapie, einschließlich Cyclosporin, Interleukinen und Interferonen, innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie
• Erhalt von parenteralem Immunglobulin, Hämotherapie und/oder Plasmaderivaten innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie
• Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 12 Monaten vor Aufnahme in die Studie

Für gesunde Probanden:

• Früheres Labor bestätigte die Diagnose einer Infektion mit dem neuen Virus H1N1
• Erhalt eines weiteren Impfstoffs gegen das neue Virus H1N1 innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie
• Alle kürzlich in den letzten 21 Tagen (einschließlich) verabreichten Impfungen
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf einen Grippeimpfstoff in der Vergangenheit oder einer aktuellen oder früheren Allergie gegen Ei oder Eiprotein, Kanamycin und Neomycinsulfat
• Akute fieberhafte Erkrankung (die Impfung kann sich bis zu 3 Tage nach Abklingen der Symptome verzögern)
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Erhalt von parenteralem Immunglobulin, Hämotherapie und/oder Plasmaderivaten innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 12 Monaten vor Aufnahme in die Studie