만성 폐 질환, 만성 심장 질환 또는 당뇨병 환자에서 MF59 보조제 대 비보조제 인플루엔자 백신의 면역원성, 안전성 및 내약성
2013년 6월 13일 업데이트: Chiltern Pesquisa Clinica Ltda
만성 폐 질환, 만성 심장 질환 또는 당뇨병 환자의 신종 H1N1 바이러스에 대한 MF59-보강 백신 대 비보강 백신의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 통제, 공개 라벨 연구
이것은 2가지 백신 요법을 사용한 3상, 무작위, 통제, 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 만성 폐 질환, 만성 심장 질환 또는 진성 당뇨병이 있는 피험자를 대상으로 A(H1N1) 비활성화 인플루엔자 바이러스 백신의 보조제가 첨가된 제제와 보조제가 첨가되지 않은 제제를 비교하고 안전성 및 면역원성 데이터를 비교하기 위해 백신 요법의 상대적 안전성 및 면역원성을 평가할 것입니다. 나이가 비슷하고 건강한 피험자로 구성된 동시 등록 대조군과 함께.
특정 개인은 인플루엔자 백신 접종에 대한 반응이 낮을 수 있으므로 신종 H1N1 바이러스 감염 예방을 위한 최적의 백신 제형 및 투여 일정을 결정하기 위해 고위험군에 대한 추가 연구가 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
342
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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Santo André, SP, 브라질
- Centro de Estudos de Pneumologia da Faculdade de Medicina do ABC
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São Paulo, SP, 브라질
- Instituto de Ensino e Pesquisa em Geriatria e Gerontologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
만성 질환이 있는 피험자의 경우:
- 만 18세 이상 70세 이하 대상자(포함)
- 모든 성별 또는 민족
- 외래 환자 또는 입원 환자
- 조사자의 평가를 기반으로 만성 폐 및/또는 심장 및/또는 진성 당뇨병 진단 확인(피험자는 이러한 상태 중 하나 이상을 나타낼 수 있음)
가임 여성은 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.
- 호르몬 피임제(경구, 주사, 경피 패치, 피하 이식, 자궁경부 링 등)
- 성교할 때마다 그리고 전체 성교 동안 장벽(살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 격막)
- 자궁 내 장치(IUD)
- 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계(지원자가 연구에 참여하기 최소 6개월 전에 정관 수술을 받았어야 함)
- 모든 연구 절차를 따를 수 있고 조사 장소로 예정된 모든 방문이 가능한 피험자
- 제안된 연구의 성격과 위험성을 이해하고 동의서에 서명할 수 있는 피험자
- 연구 대상자는 면역억제와 관련되지 않은 다른 근본적인 만성 질환(예: 골관절질환, 인지장애가 없는 안정적, 비진행성, 경증의 신경학적 장애, 안과적 질환, 갑상선기능저하증 등), 내과적 추적관찰 및 약물치료를 통해 증상/징후가 조절되어야 함
건강한 피험자:
- 만 18세 이상 70세 이하 대상자(포함)
- 모든 성별 및 민족
- 병력, 신체 평가 및 연구자의 임상 소견에 의해 결정된 건강 상태가 양호한 피험자
가임 여성은 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.
- 호르몬 피임제(경구, 주사, 경피 패치, 피하 이식, 자궁경부 링 등)
- 성교할 때마다 그리고 전체 성교 동안 장벽(살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 격막)
- 자궁 내 장치(IUD)
- 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계(지원자가 연구에 참여하기 전 최소 6개월 동안 정관 수술을 받았어야 함)
- 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 조사 현장에서 예정된 모든 방문이 가능한 피험자
- 제안된 연구의 성격과 위험성을 이해하고 동의서에 서명할 수 있는 피험자
제외 기준:
만성 질환이 있는 피험자의 경우
- 이전 실험실에서 신종 H1N1 바이러스에 의한 감염 진단이 확인됨
- 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 새로운 H1N1 바이러스에 대한 다른 백신 투여
- 지난 21일 이내에 제공된 모든 최근 백신(포함)
- 과거 인플루엔자 백신에 대한 알레르기 반응의 병력이 있거나 계란 또는 계란 단백질, 카나마이신 및 네오마이신 설페이트에 대한 현재 또는 이전 알레르기 발생
- 급성열성질환(증상 소실 후 최대 3일까지 접종 연기 가능)
- 카포시 육종을 포함한 피부암, 기저 세포 암종 및 HPV와 관련된 비 침습성 악성 종양을 제외한 암의 병력
- 만성 간 또는 신장 질환의 병력
- 인지 장애의 병력
- 길랭-바레 증후군을 포함한 진행성 또는 중증 신경 장애의 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 사이클로스포린, 인터루킨 및 인터페론을 포함한 면역 조절 요법의 사용
- 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 비경구 면역글로불린, 혈액요법 및/또는 혈장 유도체의 수령
- 최소 12개월의 기대 수명
- 연구에 포함되기 전 12개월 이내에 모든 연구 제품 수령
건강한 피험자:
- 이전 연구실에서 신종 바이러스 H1N1에 의한 감염 진단이 확인됨
- 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 새로운 바이러스 H1N1에 대한 또 다른 백신을 받은 사람
- 지난 21일 이내에 제공된 모든 최근 백신(포함)
- 과거 인플루엔자 백신에 대한 알레르기 반응의 병력 또는 계란 또는 계란 단백질, 카나마이신 및 네오마이신 설페이트에 대한 현재 또는 이전 알레르기
- 급성열성질환(증상 소실 후 최대 3일까지 접종 연기 가능)
- 임신 또는 모유 수유
- 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 비경구 면역글로불린, 혈액요법 및/또는 혈장 유도체의 수령
- 연구에 포함되기 전 12개월 이내에 모든 연구 제품 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보조제와 함께 백신을 접종받는 만성 질환 피험자
각 피험자는 보조제(Focetria® 또는 Fluad®)와 함께 백신을 2회 투여받았는데, 첫 번째는 연구 1일에, 두 번째는 연구 22일에 받았습니다.
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7.5㎍의 HA 항원; 보조제; 1가
15㎍의 HA 항원; 보조제; 3가
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실험적: 보조제 없이 백신을 접종받은 만성 질환 피험자
각 피험자는 보조제(Begrivac®)가 없는 백신을 2회 투여받았는데 첫 번째는 연구 1일에, 두 번째는 연구 22일에 받았습니다.
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항원 15㎍; 비 보조제; 3가
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실험적: 보조제와 함께 백신을 접종받은 건강한 피험자
각 피험자는 보조제(Focetria® 또는 Flaud®)와 함께 백신을 2회 투여받았는데, 첫 번째는 연구 1일에, 두 번째는 연구 22일에 받았습니다.
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7.5㎍의 HA 항원; 보조제; 1가
15㎍의 HA 항원; 보조제; 3가
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실험적: 보조제 없이 백신을 접종받은 건강한 피험자
각 피험자는 보조제(Begrivac®)가 없는 백신을 2회 투여받았는데 첫 번째는 연구 1일에, 두 번째는 연구 22일에 받았습니다.
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항원 15㎍; 비 보조제; 3가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문에 의한 기하 평균 HI 역가
기간: 접종 후 13개월(1일차, 22일차, 43일차, 133일차, 223일차, 403일차)
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기하 평균 헤마글루티닌 억제(HI) 역가 = GMT
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접종 후 13개월(1일차, 22일차, 43일차, 133일차, 223일차, 403일차)
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방문별 기하 평균 비율
기간: 접종 후 13개월(22일/1일, 43일/1일, 43일/22일, 133일/43일, 223일/43일 및 403일/223일)
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이 연구의 주요 목적은 만성 질환(만성 심장 질환, 만성 폐 질환 및 당뇨병) 환자에서 최적의 인플루엔자 백신 접종 전략을 결정하는 것입니다.
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접종 후 13개월(22일/1일, 43일/1일, 43일/22일, 133일/43일, 223일/43일 및 403일/223일)
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방문에 의한 면역원성 데이터의 비율
기간: 접종 후 13개월(1일차, 22일차, 22일차/1일차, 43일차, 43일차/1일차, 43일차/22일차, 133일차, 133일차/43일차, 223일차, 223일차/43일차 및 43일차) 403, 403일/223일)
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이 연구의 주요 목적은 만성 질환(만성 심장 질환, 만성 폐 질환 및 당뇨병) 환자에서 최적의 인플루엔자 백신 접종 전략을 결정하는 것입니다.
비교는 면역원성 데이터의 비율을 사용하여 백신 그룹별로 이루어졌으며 95% 신뢰 구간으로 제시되었습니다.
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접종 후 13개월(1일차, 22일차, 22일차/1일차, 43일차, 43일차/1일차, 43일차/22일차, 133일차, 133일차/43일차, 223일차, 223일차/43일차 및 43일차) 403, 403일/223일)
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방문에 의해 혈청 보호에 도달한 피험자의 백분율
기간: 접종 후 13개월(22일, 43일, 133일, 223일, 403일)
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이 연구의 주요 목적은 만성 질환(만성 심장 질환, 만성 폐 질환 및 당뇨병) 환자에서 최적의 인플루엔자 백신 접종 전략을 결정하는 것입니다.
백신 접종 전 결과와 비교하여 혈청 보호에 도달한 피험자의 비율을 방문하여 제시합니다.
혈청 보호는 HI 역가 ≥40으로 정의되었습니다.
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접종 후 13개월(22일, 43일, 133일, 223일, 403일)
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방문에 의해 혈청 전환되었거나 기하 평균 역가의 유의미한 증가를 보인 피험자의 백분율
기간: 접종 후 13개월(22일, 43일, 133일, 223일, 403일)
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이 연구의 주요 목적은 만성 질환(만성 심장 질환, 만성 폐 질환 및 당뇨병) 환자에서 최적의 인플루엔자 백신 접종 전략을 결정하는 것입니다.
예방접종 전 결과와 비교하여 혈청전환에 도달했거나 상당한 증가를 보인 피험자의 백분율을 방문으로 제시했습니다.
혈청전환 또는 유의미한 증가는 백신 접종 전 음성 결과를 보인 피험자에서 HI 역가 ≥40(HI 역가 <10) 또는 백신 접종 전 양성 결과를 보인 개인의 HI 역가가 최소 4배 증가한 것으로 정의되었습니다(HI 역가 >10) 예방접종 전 결과와 비교하여 22일 및 43일에.
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접종 후 13개월(22일, 43일, 133일, 223일, 403일)
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방문에 따른 혈청보호율의 차이(보강제를 포함하는 백신 - 보조제가 없는 백신)
기간: 접종 후 13개월(22일, 43일, 133일, 223일, 403일)
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이 연구의 주요 목적은 만성 질환(만성 심장 질환, 만성 폐 질환 및 당뇨병) 환자에서 최적의 인플루엔자 백신 접종 전략을 결정하는 것입니다.
혈청 보호를 받은 피험자의 백분율 차이를 사용하여 백신 그룹별로 비교를 수행했으며 95% 신뢰 구간을 제시했습니다.
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접종 후 13개월(22일, 43일, 133일, 223일, 403일)
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방문에 의한 혈청전환율의 차이 또는 현저한 증가(보강제를 포함하는 백신 - 보조제를 포함하지 않는 백신)
기간: 접종 후 13개월(22일, 43일, 133일, 223일, 403일)
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이 연구의 주요 목적은 만성 질환(만성 심장 질환, 만성 폐 질환 및 당뇨병) 환자에서 최적의 인플루엔자 백신 접종 전략을 결정하는 것입니다.
혈청 전환/유의한 증가가 있는 피험자의 백분율 차이를 사용하여 백신 그룹별로 비교가 이루어졌으며 95% 신뢰 구간이 제시되었습니다.
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접종 후 13개월(22일, 43일, 133일, 223일, 403일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Clark TW, Pareek M, Hoschler K, Dillon H, Nicholson KG, Groth N, Stephenson I. Trial of 2009 influenza A (H1N1) monovalent MF59-adjuvanted vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2424-35. doi: 10.1056/NEJMoa0907650. Epub 2009 Sep 10.
- Kumar A, Zarychanski R, Pinto R, Cook DJ, Marshall J, Lacroix J, Stelfox T, Bagshaw S, Choong K, Lamontagne F, Turgeon AF, Lapinsky S, Ahern SP, Smith O, Siddiqui F, Jouvet P, Khwaja K, McIntyre L, Menon K, Hutchison J, Hornstein D, Joffe A, Lauzier F, Singh J, Karachi T, Wiebe K, Olafson K, Ramsey C, Sharma S, Dodek P, Meade M, Hall R, Fowler RA; Canadian Critical Care Trials Group H1N1 Collaborative. Critically ill patients with 2009 influenza A(H1N1) infection in Canada. JAMA. 2009 Nov 4;302(17):1872-9. doi: 10.1001/jama.2009.1496. Epub 2009 Oct 12.
- ANZIC Influenza Investigators; Webb SA, Pettila V, Seppelt I, Bellomo R, Bailey M, Cooper DJ, Cretikos M, Davies AR, Finfer S, Harrigan PW, Hart GK, Howe B, Iredell JR, McArthur C, Mitchell I, Morrison S, Nichol AD, Paterson DL, Peake S, Richards B, Stephens D, Turner A, Yung M. Critical care services and 2009 H1N1 influenza in Australia and New Zealand. N Engl J Med. 2009 Nov 12;361(20):1925-34. doi: 10.1056/NEJMoa0908481. Epub 2009 Oct 8.
- Bridges CB, Katz JM, Levandowski RA, Cox NJ. Inactivated influenza vaccines. In. Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA. Vaccines 5th ed. WB Saunders. Phila PA 2008; 291-309
- Novel Swine-Origin Influenza A (H1N1) Virus Investigation Team; Dawood FS, Jain S, Finelli L, Shaw MW, Lindstrom S, Garten RJ, Gubareva LV, Xu X, Bridges CB, Uyeki TM. Emergence of a novel swine-origin influenza A (H1N1) virus in humans. N Engl J Med. 2009 Jun 18;360(25):2605-15. doi: 10.1056/NEJMoa0903810. Epub 2009 May 7. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Jul 2;361(1):102.
- Dominguez-Cherit G, Lapinsky SE, Macias AE, Pinto R, Espinosa-Perez L, de la Torre A, Poblano-Morales M, Baltazar-Torres JA, Bautista E, Martinez A, Martinez MA, Rivero E, Valdez R, Ruiz-Palacios G, Hernandez M, Stewart TE, Fowler RA. Critically Ill patients with 2009 influenza A(H1N1) in Mexico. JAMA. 2009 Nov 4;302(17):1880-7. doi: 10.1001/jama.2009.1536. Epub 2009 Oct 12.
- Jain S, Kamimoto L, Bramley AM, Schmitz AM, Benoit SR, Louie J, Sugerman DE, Druckenmiller JK, Ritger KA, Chugh R, Jasuja S, Deutscher M, Chen S, Walker JD, Duchin JS, Lett S, Soliva S, Wells EV, Swerdlow D, Uyeki TM, Fiore AE, Olsen SJ, Fry AM, Bridges CB, Finelli L; 2009 Pandemic Influenza A (H1N1) Virus Hospitalizations Investigation Team. Hospitalized patients with 2009 H1N1 influenza in the United States, April-June 2009. N Engl J Med. 2009 Nov 12;361(20):1935-44. doi: 10.1056/NEJMoa0906695. Epub 2009 Oct 8.
- Vaillant L, La Ruche G, Tarantola A, Barboza P; epidemic intelligence team at InVS. Epidemiology of fatal cases associated with pandemic H1N1 influenza 2009. Euro Surveill. 2009 Aug 20;14(33):19309. doi: 10.2807/ese.14.33.19309-en.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .