Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita, bezpečnost a snášenlivost vakcín proti chřipce s adjuvans MF59 a neadjuvovaných u pacientů s chronickým plicním onemocněním, chronickým srdečním onemocněním nebo diabetem mellitus

13. června 2013 aktualizováno: Chiltern Pesquisa Clinica Ltda

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti vakcín s adjuvans MF59 oproti neadjuvovaným vakcínám proti novému viru H1N1 u pacientů s chronickým plicním onemocněním, chronickým srdečním onemocněním nebo diabetem mellitus

Toto je fáze III, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie se dvěma vakcinačními režimy. Studie posoudí relativní bezpečnost a imunogenicitu vakcinačních režimů srovnáním adjuvovaných a neadjuvovaných formulací vakcíny A(H1N1) inaktivovaného chřipkového viru u subjektů s chronickým plicním onemocněním, chronickým srdečním onemocněním nebo diabetem mellitus a porovná údaje o bezpečnosti a imunogenicitě se současně zapsanou kontrolní skupinou věkově srovnatelných zdravých jedinců.

Protože někteří jedinci mohou být na očkování proti chřipce hypo-responzivní, jsou opodstatněné další studie s vysoce rizikovými skupinami, aby se určila optimální formulace vakcíny a dávkovací schéma pro prevenci infekce novým virem H1N1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

342

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Santo André, SP, Brazílie
        • Centro de Estudos de Pneumologia da Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Instituto de Ensino e Pesquisa em Geriatria e Gerontologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro osoby s chronickými nemocemi:

  • Osoby ve věku 18 až 70 let (včetně)
  • Jakékoli pohlaví nebo etnický původ
  • Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti
  • Potvrzená diagnóza chronického plicního a/nebo srdečního a/nebo diabetes mellitus na základě hodnocení zkoušejícího (subjekty mohou mít jeden nebo více takových stavů)

  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelnou antikoncepční metodu. Přijatelné antikoncepční metody jsou definovány jako jedna nebo více z následujících:

    1. Hormonální antikoncepce (jako je perorální, injekční, transdermální náplast, podkožní implantát, cervikální kroužek)
    2. Bariéra (kondom se spermicidem nebo diafragma se spermicidem) při každém styku a během celého styku
    3. Nitroděložní tělísko (IUD)
    4. Monogamní vztah s partnerem po vasektomii (musí být vazektomizován alespoň šest měsíců před vstupem dobrovolníka do studie)
  • Subjekty schopné dodržovat všechny postupy studie a dostupné pro všechny plánované návštěvy v místě výzkumu
  • Subjekty schopné porozumět povaze a riziku navrhované studie a podepsat formulář souhlasu
  • Subjekty studie mohou mít jiná základní chronická onemocnění, která nezahrnují imunosupresi (např. osteoartikulární onemocnění, stabilní, neprogresivní, nezávažné neurologické poruchy bez kognitivní poruchy, oftalmologická onemocnění, hypotyreóza atd.), ale jejich symptomy/příznaky musí být pod kontrolou lékařským sledováním a medikamentózní terapií

Pro zdravé subjekty:

  • Osoby ve věku 18 až 70 let (včetně)
  • Jakékoli pohlaví a etnický původ
  • Subjekty s dobrým zdravotním stavem podle lékařské anamnézy, fyzického hodnocení a klinického názoru zkoušejícího

  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelnou antikoncepční metodu. Přijatelné antikoncepční metody jsou definovány jako jedna nebo více z následujících:

    1. Hormonální antikoncepce (jako je perorální, injekční, transdermální náplast, podkožní implantát, cervikální kroužek)
    2. Bariéra (kondom se spermicidem nebo bránice se spermicidem) při každém styku a během celého pohlavního styku
    3. Nitroděložní tělísko (IUD)
    4. Monogamní vztah s partnerem po vazektomii (musí být vazektomizován alespoň šest měsíců před vstupem dobrovolníka do studie)
  • Subjekty schopné respektovat všechny postupy studie a dostupné pro všechny plánované návštěvy v místě vyšetřování
  • Subjekty schopné porozumět povaze a riziku navrhované studie a podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

Pro subjekty s chronickými nemocemi

  • Předchozí laboratorně potvrzená diagnóza infekce novým virem H1N1
  • Podávání jiné vakcíny proti novému viru H1N1 během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Jakákoli nedávná vakcína podaná během posledních 21 dnů (včetně)
  • Anamnéza alergické reakce na vakcínu proti chřipce v minulosti nebo současný nebo předchozí výskyt alergie na vejce nebo vaječný protein, kanamycin a neomycin sulfát
  • Akutní horečnaté onemocnění (očkování může být odloženo až o 3 dny po vymizení příznaků)
  • Historie rakoviny, s výjimkou rakoviny kůže, včetně Kaposiho sarkomu, bazaliomu a neinvazivní malignity související s HPV
  • Chronické onemocnění jater nebo ledvin v anamnéze
  • Historie kognitivních poruch
  • Anamnéza progresivních nebo závažných neurologických poruch, včetně Guillain-Barrého syndromu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Použití imunomodulační terapie, včetně cyklosporinu, interleukinů a interferonů, během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Příjem parenterálního imunoglobulinu, hemoterapie a/nebo plazmatických derivátů během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu během 12 měsíců před zařazením do studie

Pro zdravé subjekty:

  • Předchozí laboratorně potvrzená diagnóza infekce novým virem H1N1
  • Příjem další vakcíny proti novému viru H1N1 do 3 měsíců před zařazením do studie
  • Jakákoli nedávná vakcína podaná během posledních 21 dnů (včetně)
  • Anamnéza alergické reakce na vakcínu proti chřipce v minulosti nebo současná nebo předchozí alergie na vejce nebo vaječný protein, kanamycin a neomycin sulfát
  • Akutní horečnaté onemocnění (vakcinace může být odložena až o 3 dny po vymizení příznaků)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Příjem parenterálního imunoglobulinu, hemoterapie a/nebo plazmatických derivátů během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu během 12 měsíců před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s chronickým onemocněním, které dostávají vakcínu s adjuvans
Každý subjekt dostal dvě dávky vakcíny s adjuvans (Focetria® nebo Fluad®), první 1. den studie a druhou 22. den studie.
Biologický: Focetria®
7,5 ug HA antigenu; s adjuvans; jednomocný
Biologický: Fluad®
15 ug HA antigenu; s adjuvans; trojmocný
Experimentální: Subjekty s chronickým onemocněním, které dostávají vakcínu bez adjuvans
Každý subjekt dostal dvě dávky vakcíny bez adjuvans (Begrivac®), první 1. den studie a druhou 22. den studie.
Biologický: Begrivac®
15 ug antigenu; bez adjuvans; trojmocný
Experimentální: Zdravé subjekty dostávající vakcínu s adjuvans
Každý subjekt dostal dvě dávky vakcíny s adjuvans (Focetria® nebo Flaud®), první 1. den studie a druhou 22. den studie.
Biologický: Focetria®
7,5 ug HA antigenu; s adjuvans; jednomocný
Biologický: Fluad®
15 ug HA antigenu; s adjuvans; trojmocný
Experimentální: Zdravé subjekty dostávající vakcínu bez adjuvans
Každý subjekt dostal dvě dávky vakcíny bez adjuvans (Begrivac®), první 1. den studie a druhou 22. den studie.
Biologický: Begrivac®
15 ug antigenu; bez adjuvans; trojmocný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr HI titru podle návštěvy
Časové okno: 13 měsíců po očkování (den 1, den 22, den 43, den 133, den 223 a den 403)
Geometrický průměr titru inhibice hemaglutininu (HI) = GMT
13 měsíců po očkování (den 1, den 22, den 43, den 133, den 223 a den 403)
Poměr geometrického průměru podle návštěvy
Časové okno: 13 měsíců po očkování (den 22/den 1, den 43/den 1, den 43/den 22, den 133/den 43, den 223/den 43 a den 403/den 223)
Primárním cílem této studie je stanovení optimální strategie očkování proti chřipce u pacientů s chronickými onemocněními (chronická onemocnění srdce, chronická plicní onemocnění a diabetes mellitus).
13 měsíců po očkování (den 22/den 1, den 43/den 1, den 43/den 22, den 133/den 43, den 223/den 43 a den 403/den 223)
Poměr údajů o imunogenicitě podle návštěvy (vakcína s adjuvans: vakcína bez adjuvans)
Časové okno: 13 měsíců po očkování (den 1, den 22, den 22/den 1, den 43, den 43/den 1, den 43/den 22, den 133, den 133/den 43, den 223, den 223/den 43 a den 403, den 403/den 223)
Primárním cílem této studie je stanovení optimální strategie očkování proti chřipce u pacientů s chronickými onemocněními (chronická onemocnění srdce, chronická plicní onemocnění a diabetes mellitus). Srovnání byla provedena vakcinační skupinou s použitím poměrů dat imunogenicity a byla prezentována s 95% intervaly spolehlivosti.
13 měsíců po očkování (den 1, den 22, den 22/den 1, den 43, den 43/den 1, den 43/den 22, den 133, den 133/den 43, den 223, den 223/den 43 a den 403, den 403/den 223)
Procento subjektů, které dosáhly séroprotekce návštěvou
Časové okno: 13 měsíců po očkování (den 22, den 43, den 133, den 223 a den 403)
Primárním cílem této studie je stanovení optimální strategie očkování proti chřipce u pacientů s chronickými onemocněními (chronická onemocnění srdce, chronická plicní onemocnění a diabetes mellitus). Procento subjektů, které dosáhly séroprotekce, ve srovnání s výsledkem před vakcinací je prezentováno návštěvou. Séroprotekce byla definována jako HI titr >40.
13 měsíců po očkování (den 22, den 43, den 133, den 223 a den 403)
Procento subjektů, u kterých došlo k sérokonverzi nebo došlo k významnému zvýšení geometrického průměru titru návštěvou
Časové okno: 13 měsíců po očkování (den 22, den 43, den 133, den 223 a den 403)
Primárním cílem této studie je stanovení optimální strategie očkování proti chřipce u pacientů s chronickými onemocněními (chronická onemocnění srdce, chronická plicní onemocnění a diabetes mellitus). Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze nebo měly významný nárůst ve srovnání s výsledkem před vakcinací, bylo prezentováno návštěvou. Sérokonverze nebo významné zvýšení bylo definováno jako titr HI ≥40 u subjektů s negativními výsledky před vakcinací (titr HI <10) nebo alespoň čtyřnásobné zvýšení titru HI u jedinců s pozitivními výsledky před vakcinací (titr HI >10) v den 22 a den 43 ve srovnání s výsledkem před vakcinací.
13 měsíců po očkování (den 22, den 43, den 133, den 223 a den 403)
Rozdíl v míře séroprotekce při návštěvě (vakcína s adjuvans – vakcína bez adjuvans)
Časové okno: 13 měsíců po očkování (den 22, den 43, den 133, den 223 a den 403)
Primárním cílem této studie je stanovení optimální strategie očkování proti chřipce u pacientů s chronickými onemocněními (chronická onemocnění srdce, chronická plicní onemocnění a diabetes mellitus). Srovnání byla provedena podle vakcinační skupiny s použitím rozdílů v procentech subjektů se séroprotekcí a byla prezentována s 95% intervaly spolehlivosti.
13 měsíců po očkování (den 22, den 43, den 133, den 223 a den 403)
Rozdíly v míře sérokonverze nebo významný nárůst návštěvou (vakcína s adjuvans – vakcína bez adjuvans)
Časové okno: 13 měsíců po očkování (den 22, den 43, den 133, den 223 a den 403)
Primárním cílem této studie je stanovení optimální strategie očkování proti chřipce u pacientů s chronickými onemocněními (chronická onemocnění srdce, chronická plicní onemocnění a diabetes mellitus). Srovnání byla provedena podle vakcinační skupiny pomocí rozdílů v procentech subjektů se sérokonverzí/významným zvýšením a byla prezentována s 95% intervaly spolehlivosti.
13 měsíců po očkování (den 22, den 43, den 133, den 223 a den 403)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiltern Pesquisa Clinica Ltda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V111_16TP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit