Imunogenicidade, segurança e tolerabilidade de uma vacina contra influenza adjuvante MF59 versus não adjuvante em pacientes com doença pulmonar crônica, doença cardíaca crônica ou diabetes mellitus

Critério de inclusão:

Para Indivíduos com Doenças Crônicas:

• Sujeitos entre 18 e 70 anos (inclusive)
• Qualquer sexo ou etnia
• Pacientes ambulatoriais ou hospitalizados
• Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus e/ou pulmonar crônica e/ou diabetes mellitus com base na avaliação do investigador (os indivíduos podem apresentar uma ou mais dessas condições)

• As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método contraceptivo aceitável. Métodos contraceptivos aceitáveis ​​são definidos como um ou mais dos seguintes:

  1. Anticoncepcional hormonal (como oral, injetável, adesivo transdérmico, implante subcutâneo, anel cervical)
  2. Barreira (preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida) em cada relação sexual e durante toda a relação sexual
  3. Dispositivo intra-uterino (DIU)
  4. Relação monogâmica com parceiro vasectomizado (deve ter sido vasectomizado pelo menos seis meses antes do voluntário entrar no estudo)
• Sujeitos capazes de seguir todos os procedimentos do estudo e disponíveis para todas as visitas agendadas ao local da investigação
• Sujeitos capazes de entender a natureza e o risco do estudo proposto e assinar o termo de consentimento
• Os sujeitos do estudo podem ter outras doenças crônicas subjacentes que não envolvem imunossupressão (por exemplo, doenças osteoarticulares, distúrbios neurológicos estáveis, não progressivos, não graves, sem comprometimento cognitivo, doenças oftalmológicas, hipotireoidismo, etc.), mas seus sintomas/sinais devem ser controlados por meio de acompanhamento médico e terapia medicamentosa

Para Sujeitos Saudáveis:

• Sujeitos entre 18 e 70 anos (inclusive)
• Qualquer sexo e etnia
• Indivíduos com boa saúde conforme determinado pelo histórico médico, avaliação física e opinião clínica do investigador

• As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método contraceptivo aceitável. Métodos contraceptivos aceitáveis ​​são definidos como um ou mais dos seguintes:

  1. Anticoncepcional hormonal (como oral, injetável, adesivo transdérmico, implante subcutâneo, anel cervical)
  2. Barreira (preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida) em cada relação e durante toda a relação sexual
  3. Dispositivo intra-uterino (DIU)
  4. Relação monogâmica com parceiro vasectomizado (deve ter sido vasectomizado por pelo menos seis meses antes do voluntário entrar no estudo)
• Sujeitos capazes de respeitar todos os procedimentos do estudo e disponíveis para todas as visitas agendadas no local da investigação
• Sujeitos capazes de entender a natureza e o risco do estudo proposto e assinar o termo de consentimento

Critério de exclusão:

Para Indivíduos com Doenças Crônicas

• Laboratório anterior confirmou diagnóstico de infecção pelo novo vírus H1N1
• Administração de outra vacina contra o novo vírus H1N1 dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo
• Qualquer vacina recente administrada nos últimos 21 dias (inclusive)
• História de reação alérgica a uma vacina contra influenza no passado, ou uma ocorrência atual ou anterior de alergia a ovo ou proteína de ovo, canamicina e sulfato de neomicina
• Doença febril aguda (a vacinação pode ser adiada até 3 dias após a resolução dos sintomas)
• História de câncer, exceto câncer de pele, incluindo sarcoma de Kaposi, carcinoma basocelular e malignidade não invasiva relacionada ao HPV
• História de doença hepática ou renal crônica
• Histórico de distúrbios cognitivos
• História de distúrbios neurológicos progressivos ou graves, incluindo a síndrome de Guillain-Barré
• Gravidez ou amamentação
• Uso de terapia imunomoduladora, incluindo ciclosporina, interleucinas e interferons, dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo
• Recebimento de imunoglobulina parenteral, hemoterapia e/ou derivados de plasma dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo
• Esperança de vida de pelo menos 12 meses
• Recebimento de qualquer produto experimental dentro de 12 meses antes da inclusão no estudo

Para Sujeitos Saudáveis:

• Laboratório anterior confirmou diagnóstico de infecção pelo novo vírus H1N1
• Recebimento de outra vacina contra o novo vírus H1N1 até 3 meses antes da inclusão no estudo
• Qualquer vacina recente administrada nos últimos 21 dias (inclusive)
• História de reação alérgica à vacina contra influenza no passado, ou alergia atual ou anterior a ovo ou proteína de ovo, canamicina e sulfato de neomicina
• Doença febril aguda (a vacinação pode ser adiada até 3 dias após resolução dos sintomas)
• Gravidez ou amamentação
• Recebimento de imunoglobulina parenteral, hemoterapia e/ou derivados de plasma dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo
• Recebimento de qualquer produto experimental dentro de 12 meses antes da inclusão no estudo