Immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af en MF59-adjuveret versus ikke-adjuveret influenzavaccine hos patienter med kronisk lungesygdom, kronisk hjertesygdom eller diabetes mellitus
13. juni 2013 opdateret af: Chiltern Pesquisa Clinica Ltda
En fase 3, randomiseret, kontrolleret, åben-label undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af MF59-adjuverede versus ikke-adjuverede vacciner mod nye H1N1-virus hos patienter med kronisk lungesygdom, kronisk hjertesygdom eller diabetes mellitus
Dette er et fase III, randomiseret, kontrolleret, åbent studie med to vaccineregimer. Undersøgelsen vil vurdere den relative sikkerhed og immunogenicitet af vaccineregimer, der sammenligner adjuverede versus ikke-adjuverede formuleringer af A(H1N1)-inaktiveret influenzavirusvaccine hos personer med kronisk lungesygdom, kronisk hjertesygdom eller diabetes mellitus, og sammenligne sikkerheds- og immunogenicitetsdata med en samtidig tilmeldt kontrolgruppe af alderssammenlignelige, raske forsøgspersoner.
Da visse individer kan være hypo-reagerende på influenzavaccination, er yderligere undersøgelser med højrisikogrupper berettiget for at bestemme den optimale vaccineformulering og doseringsplan til forebyggelse af ny H1N1-virusinfektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
342
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Santo André, SP, Brasilien
- Centro de Estudos de Pneumologia da Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Instituto de Ensino e Pesquisa em Geriatria e Gerontologia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For personer med kroniske sygdomme:
- Forsøgspersoner mellem 18 og 70 år (inklusive)
- Enhver køn eller etnicitet
- Ambulante eller indlagte forsøgspersoner
- Bekræftet diagnose af kronisk lunge- og/eller hjerte- og/eller diabetes mellitus baseret på investigatorens vurdering (personer kan have en eller flere af sådanne tilstande)
Kvinder, der kan føde, skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode. Acceptable præventionsmetoder er defineret som en eller flere af følgende:
- Hormonprævention (såsom oral, injicerbar, depotplaster, subkutan implantat, cervikal ring)
- Barriere (kondom med spermicid eller mellemgulv med spermicid) ved hvert samleje og under hele samlejet
- Intrauterin enhed (IUD)
- Monogamt forhold til vasektomiseret partner (skal være blevet vasektomieret mindst seks måneder før den frivillige deltog i undersøgelsen)
- Forsøgspersoner, der er i stand til at følge alle undersøgelsesprocedurerne og er tilgængelige for alle besøg, der er planlagt til undersøgelsesstedet
- Emner, der er i stand til at forstå arten og risikoen ved den foreslåede undersøgelse, og underskriver samtykkeerklæringen
- Forsøgspersonerne kan have andre underliggende kroniske sygdomme, der ikke involverer immunsuppression (f. osteoartikulære sygdomme, stabile, ikke-progressive, ikke-alvorlige neurologiske lidelser uden kognitiv svækkelse, oftalmologiske sygdomme, hypothyroidisme osv.), men deres symptomer/tegn skal være under kontrol gennem medicinsk opfølgning og lægemiddelbehandling
For sunde motiver:
- Forsøgspersoner mellem 18 og 70 år (inklusive)
- Ethvert køn og etnicitet
- Forsøgspersoner med godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk evaluering og efterforskerens kliniske mening
Kvinder, der kan føde, skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode. Acceptable præventionsmetoder er defineret som en eller flere af følgende:
- Hormonprævention (såsom oral, injicerbar, depotplaster, subkutan implantat, cervikal ring)
- Barriere (kondom med spermicid eller mellemgulv med spermicid) ved hvert samleje og under hele samlejet
- Intrauterin enhed (IUD)
- Monogamt forhold til en vasektomiseret partner (skal have været vasektomieret i mindst seks måneder, før den frivillige deltog i undersøgelsen)
- Emner, der er i stand til at respektere alle undersøgelsesprocedurerne og er tilgængelige for alle de besøg, der er planlagt på undersøgelsesstedet
- Emner, der er i stand til at forstå arten og risikoen ved den foreslåede undersøgelse, og underskriver samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
For personer med kroniske sygdomme
- Tidligere laboratoriebekræftede diagnose af en infektion med det nye H1N1-virus
- Administration af anden vaccine mod det nye H1N1-virus inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
- Enhver nylig vaccine givet inden for de sidste 21 dage (inklusive)
- Anamnese med allergisk reaktion på en influenzavaccine i fortiden eller en aktuel eller tidligere forekomst af allergi over for æg- eller ægprotein, kanamycin og neomycinsulfat
- Akut febril sygdom (vaccination kan forsinkes op til 3 dage efter, at symptomerne er forsvundet)
- Anamnese med kræft, undtagen hudkræft, inklusive Kaposis sarkom, basalcellekarcinom og ikke-invasiv malignitet relateret til HPV
- Anamnese med kronisk lever- eller nyresygdom
- Historie om kognitive lidelser
- Anamnese med progressive eller svære neurologiske lidelser, herunder Guillain-Barrés syndrom
- Graviditet eller amning
- Anvendelse af immunmodulerende terapi, herunder cyclosporin, interleukiner og interferoner, inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
- Modtagelse af parenteralt immunglobulin, hæmoterapi og/eller plasmaderivater inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
- Forventet levetid på mindst 12 måneder
- Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 12 måneder før optagelse i undersøgelsen
For sunde motiver:
- Tidligere laboratoriebekræftede diagnose af en infektion med den nye virus H1N1
- Modtagelse af en anden vaccine mod den nye virus H1N1 inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
- Enhver nylig vaccine givet inden for de sidste 21 dage (inklusive)
- Anamnese med allergisk reaktion på influenzavaccine i fortiden eller en aktuel eller tidligere allergi over for æg- eller ægprotein, kanamycin og neomycinsulfat
- Akut febril sygdom (vaccinationen kan forsinkes op til 3 dage efter symptomerne er forsvundet)
- Graviditet eller amning
- Modtagelse af parenteralt immunglobulin, hæmoterapi og/eller plasmaderivater inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
- Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 12 måneder før optagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med kronisk sygdom, der modtager vaccine med adjuvans
Hvert forsøgsperson modtog to doser vaccine med adjuvans (Focetria® eller Fluad®), den første på undersøgelsesdag 1 og den anden på undersøgelsesdag 22.
|
7,5 ug HA-antigen; adjuvans; monovalent
15 ug HA-antigen; adjuvans; trivalent
|
|
Eksperimentel: Patienter med kronisk sygdom, der modtager vaccine uden adjuvans
Hver forsøgsperson modtog to doser vaccine uden adjuvans (Begrivac®), den første på undersøgelsesdag 1 og den anden på undersøgelsesdag 22.
|
15 ug antigen; ikke-adjuveret; trivalent
|
|
Eksperimentel: Raske forsøgspersoner, der modtager vaccine med adjuvans
Hvert forsøgsperson modtog to doser vaccine med adjuvans (Focetria® eller Flaud®), den første på undersøgelsesdag 1 og den anden på undersøgelsesdag 22.
|
7,5 ug HA-antigen; adjuvans; monovalent
15 ug HA-antigen; adjuvans; trivalent
|
|
Eksperimentel: Raske forsøgspersoner, der modtager vaccine uden adjuvans
Hver forsøgsperson modtog to doser vaccine uden adjuvans (Begrivac®), den første på undersøgelsesdag 1 og den anden på undersøgelsesdag 22.
|
15 ug antigen; ikke-adjuveret; trivalent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middel HI Titer ved besøg
Tidsramme: 13 måneder efter vaccination (dag 1, dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 og dag 403)
|
Geometrisk middel hæmagglutininhæmning (HI) titer = GMT
|
13 måneder efter vaccination (dag 1, dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 og dag 403)
|
|
Geometrisk middelforhold ved besøg
Tidsramme: 13 måneder efter vaccination (dag 22/dag 1, dag 43/dag 1, dag 43/dag 22, dag 133/dag 43, dag 223/dag 43 og dag 403/dag 223)
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den optimale influenzavaccinationsstrategi hos patienter med kroniske sygdomme (kroniske hjertesygdomme, kroniske lungesygdomme og diabetes mellitus).
|
13 måneder efter vaccination (dag 22/dag 1, dag 43/dag 1, dag 43/dag 22, dag 133/dag 43, dag 223/dag 43 og dag 403/dag 223)
|
|
Forholdet mellem immunogenicitetsdata ved besøg (vaccine med adjuvans: Vaccine uden adjuvans)
Tidsramme: 13 måneder efter vaccination (Dag 1, Dag 22, Dag 22/Dag1, Dag 43, Dag 43/Dag 1, Dag 43/Dag 22, Dag 133, Dag 133/Dag 43, Dag 223, Dag 223/Dag 43 og Dag 403, dag 403/dag 223)
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den optimale influenzavaccinationsstrategi hos patienter med kroniske sygdomme (kroniske hjertesygdomme, kroniske lungesygdomme og diabetes mellitus).
Sammenligninger blev foretaget efter vaccinegruppe under anvendelse af forhold mellem immunogenicitetsdata og blev præsenteret med 95 % konfidensintervaller.
|
13 måneder efter vaccination (Dag 1, Dag 22, Dag 22/Dag1, Dag 43, Dag 43/Dag 1, Dag 43/Dag 22, Dag 133, Dag 133/Dag 43, Dag 223, Dag 223/Dag 43 og Dag 403, dag 403/dag 223)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der nåede serobeskyttelse ved besøg
Tidsramme: 13 måneder efter vaccination (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 og dag 403)
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den optimale influenzavaccinationsstrategi hos patienter med kroniske sygdomme (kroniske hjertesygdomme, kroniske lungesygdomme og diabetes mellitus).
Procentdelen af forsøgspersoner, der nåede serobeskyttelse i forhold til resultatet før vaccination, præsenteres ved besøg.
Serobeskyttelse blev defineret som HI-titer ≥40.
|
13 måneder efter vaccination (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 og dag 403)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der serokonverterede eller havde en betydelig stigning i geometrisk middeltiter ved besøg
Tidsramme: 13 måneder efter vaccination (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 og dag 403)
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den optimale influenzavaccinationsstrategi hos patienter med kroniske sygdomme (kroniske hjertesygdomme, kroniske lungesygdomme og diabetes mellitus).
Procentdelen af forsøgspersoner, der nåede serokonversion eller havde en signifikant stigning i forhold til før-vaccinationsresultatet, blev præsenteret ved besøg.
Serokonvertering eller en signifikant stigning blev defineret som HI-titer ≥40 hos forsøgspersoner med negative resultater ved før-vaccination (HI-titer <10) eller en stigning på mindst 4 gange i HI-titer for personer med positive resultater ved præ-vaccination (HI-titer >10) på dag 22 og dag 43 i sammenligning med resultatet før vaccination.
|
13 måneder efter vaccination (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 og dag 403)
|
|
Forskel i serobeskyttelsesraterne ved besøg (vaccine med adjuvans - vaccine uden adjuvans)
Tidsramme: 13 måneder efter vaccination (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 og dag 403)
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den optimale influenzavaccinationsstrategi hos patienter med kroniske sygdomme (kroniske hjertesygdomme, kroniske lungesygdomme og diabetes mellitus).
Sammenligninger blev foretaget af vaccinegruppe under anvendelse af forskelle i procentdelen af forsøgspersoner med serobeskyttelse og blev præsenteret med 95 % konfidensintervaller.
|
13 måneder efter vaccination (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 og dag 403)
|
|
Forskelle i serokonverteringsrater eller betydelig stigning ved besøg (vaccine med adjuvans - vaccine uden adjuvans)
Tidsramme: 13 måneder efter vaccination (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 og dag 403)
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den optimale influenzavaccinationsstrategi hos patienter med kroniske sygdomme (kroniske hjertesygdomme, kroniske lungesygdomme og diabetes mellitus).
Sammenligninger blev foretaget efter vaccinegruppe under anvendelse af forskelle i procentdelen af forsøgspersoner med serokonversion/signifikant stigning og blev præsenteret med 95 % konfidensintervaller.
|
13 måneder efter vaccination (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 og dag 403)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Clark TW, Pareek M, Hoschler K, Dillon H, Nicholson KG, Groth N, Stephenson I. Trial of 2009 influenza A (H1N1) monovalent MF59-adjuvanted vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2424-35. doi: 10.1056/NEJMoa0907650. Epub 2009 Sep 10.
- Kumar A, Zarychanski R, Pinto R, Cook DJ, Marshall J, Lacroix J, Stelfox T, Bagshaw S, Choong K, Lamontagne F, Turgeon AF, Lapinsky S, Ahern SP, Smith O, Siddiqui F, Jouvet P, Khwaja K, McIntyre L, Menon K, Hutchison J, Hornstein D, Joffe A, Lauzier F, Singh J, Karachi T, Wiebe K, Olafson K, Ramsey C, Sharma S, Dodek P, Meade M, Hall R, Fowler RA; Canadian Critical Care Trials Group H1N1 Collaborative. Critically ill patients with 2009 influenza A(H1N1) infection in Canada. JAMA. 2009 Nov 4;302(17):1872-9. doi: 10.1001/jama.2009.1496. Epub 2009 Oct 12.
- ANZIC Influenza Investigators; Webb SA, Pettila V, Seppelt I, Bellomo R, Bailey M, Cooper DJ, Cretikos M, Davies AR, Finfer S, Harrigan PW, Hart GK, Howe B, Iredell JR, McArthur C, Mitchell I, Morrison S, Nichol AD, Paterson DL, Peake S, Richards B, Stephens D, Turner A, Yung M. Critical care services and 2009 H1N1 influenza in Australia and New Zealand. N Engl J Med. 2009 Nov 12;361(20):1925-34. doi: 10.1056/NEJMoa0908481. Epub 2009 Oct 8.
- Bridges CB, Katz JM, Levandowski RA, Cox NJ. Inactivated influenza vaccines. In. Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA. Vaccines 5th ed. WB Saunders. Phila PA 2008; 291-309
- Novel Swine-Origin Influenza A (H1N1) Virus Investigation Team; Dawood FS, Jain S, Finelli L, Shaw MW, Lindstrom S, Garten RJ, Gubareva LV, Xu X, Bridges CB, Uyeki TM. Emergence of a novel swine-origin influenza A (H1N1) virus in humans. N Engl J Med. 2009 Jun 18;360(25):2605-15. doi: 10.1056/NEJMoa0903810. Epub 2009 May 7. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Jul 2;361(1):102.
- Dominguez-Cherit G, Lapinsky SE, Macias AE, Pinto R, Espinosa-Perez L, de la Torre A, Poblano-Morales M, Baltazar-Torres JA, Bautista E, Martinez A, Martinez MA, Rivero E, Valdez R, Ruiz-Palacios G, Hernandez M, Stewart TE, Fowler RA. Critically Ill patients with 2009 influenza A(H1N1) in Mexico. JAMA. 2009 Nov 4;302(17):1880-7. doi: 10.1001/jama.2009.1536. Epub 2009 Oct 12.
- Jain S, Kamimoto L, Bramley AM, Schmitz AM, Benoit SR, Louie J, Sugerman DE, Druckenmiller JK, Ritger KA, Chugh R, Jasuja S, Deutscher M, Chen S, Walker JD, Duchin JS, Lett S, Soliva S, Wells EV, Swerdlow D, Uyeki TM, Fiore AE, Olsen SJ, Fry AM, Bridges CB, Finelli L; 2009 Pandemic Influenza A (H1N1) Virus Hospitalizations Investigation Team. Hospitalized patients with 2009 H1N1 influenza in the United States, April-June 2009. N Engl J Med. 2009 Nov 12;361(20):1935-44. doi: 10.1056/NEJMoa0906695. Epub 2009 Oct 8.
- Vaillant L, La Ruche G, Tarantola A, Barboza P; epidemic intelligence team at InVS. Epidemiology of fatal cases associated with pandemic H1N1 influenza 2009. Euro Surveill. 2009 Aug 20;14(33):19309. doi: 10.2807/ese.14.33.19309-en.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2009
Først opslået (Skøn)
15. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomsegenskaber
- Orthomyxoviridae infektioner
- Hjertesygdomme
- Diabetes mellitus
- Lungesygdomme
- Kronisk sygdom
- Influenza, menneske
Andre undersøgelses-id-numre
- V111_16TP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .