Immunogenicità, sicurezza e tollerabilità di un vaccino antinfluenzale adiuvato con MF59 rispetto a quello non adiuvato in pazienti con malattia polmonare cronica, malattia cardiaca cronica o diabete mellito

Criterio di inclusione:

Per Soggetti con Malattie Croniche:

• Soggetti di età compresa tra i 18 e i 70 anni (inclusi)
• Qualsiasi sesso o etnia
• Soggetti ambulatoriali o ricoverati
• Diagnosi confermata di malattia cronica polmonare e/o cardiaca e/o diabete mellito sulla base della valutazione dello sperimentatore (i soggetti possono presentare una o più di tali condizioni)

• Le donne potenzialmente fertili devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile. I metodi contraccettivi accettabili sono definiti come uno o più dei seguenti:

  1. Contraccettivo ormonale (come orale, iniettabile, cerotto transdermico, impianto sottocutaneo, anello cervicale)
  2. Barriera (preservativo con spermicida o diaframma con spermicida) ad ogni rapporto e durante tutto il rapporto
  3. Dispositivo intrauterino (IUD)
  4. Relazione monogama con partner vasectomizzato (deve essere stato vasectomizzato almeno sei mesi prima che il volontario entrasse nello studio)
• Soggetti in grado di seguire tutte le procedure dello studio e disponibili per tutte le visite programmate al sito di indagine
• Soggetti in grado di comprendere la natura e il rischio dello studio proposto e firmare il modulo di consenso
• I soggetti dello studio possono avere altre malattie croniche sottostanti che non comportano immunosoppressione (ad es. malattie osteoarticolari, disturbi neurologici stabili, non progressivi, non gravi senza compromissione cognitiva, malattie oftalmologiche, ipotiroidismo, ecc.), ma i loro sintomi/segni devono essere tenuti sotto controllo attraverso il follow-up medico e la terapia farmacologica

Per soggetti sani:

• Soggetti di età compresa tra i 18 e i 70 anni (inclusi)
• Qualsiasi sesso ed etnia
• - Soggetti in buona salute come determinato dall'anamnesi, dalla valutazione fisica e dall'opinione clinica dello sperimentatore

• Le donne potenzialmente fertili devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile. I metodi contraccettivi accettabili sono definiti come uno o più dei seguenti:

  1. Contraccettivo ormonale (come orale, iniettabile, cerotto transdermico, impianto sottocutaneo, anello cervicale)
  2. Barriera (preservativo con spermicida o diaframma con spermicida) ad ogni rapporto e durante tutto il rapporto sessuale
  3. Dispositivo intrauterino (IUD)
  4. Relazione monogama con partner vasectomizzato (deve essere stato vasectomizzato per almeno sei mesi prima che il volontario entrasse nello studio)
• Soggetti in grado di rispettare tutte le procedure dello studio e disponibili per tutte le visite previste presso la sede di indagine
• Soggetti in grado di comprendere la natura e il rischio dello studio proposto e firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

Per Soggetti con Malattie Croniche

• Il precedente laboratorio ha confermato la diagnosi di un'infezione da parte del nuovo virus H1N1
• Somministrazione di altro vaccino contro il nuovo virus H1N1 entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
• Qualsiasi vaccino recente somministrato negli ultimi 21 giorni (inclusi)
• Storia di reazione allergica a un vaccino antinfluenzale in passato, o presenza attuale o precedente di allergia all'uovo o alle proteine ​​dell'uovo, alla kanamicina e al solfato di neomicina
• Malattia febbrile acuta (la vaccinazione può essere ritardata fino a 3 giorni dopo la risoluzione dei sintomi)
• Storia di cancro, ad eccezione del cancro della pelle, incluso il sarcoma di Kaposi, carcinoma basocellulare e tumore maligno non invasivo correlato all'HPV
• Storia di malattia epatica o renale cronica
• Storia dei disturbi cognitivi
• Storia di disturbi neurologici progressivi o gravi, inclusa la sindrome di Guillain-Barré
• Gravidanza o allattamento
• Uso di terapia immunomodulante, tra cui ciclosporina, interleuchine e interferoni, entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
• Ricezione di immunoglobuline parenterali, emoterapia e/o derivati ​​del plasma entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
• Aspettativa di vita di almeno 12 mesi
• Ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale entro 12 mesi prima dell'inclusione nello studio

Per soggetti sani:

• Il laboratorio precedente ha confermato la diagnosi di un'infezione dal nuovo virus H1N1
• Ricezione di un altro vaccino contro il nuovo virus H1N1 entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
• Qualsiasi vaccino recente somministrato negli ultimi 21 giorni (inclusi)
• Anamnesi di reazione allergica al vaccino antinfluenzale in passato o allergia attuale o precedente all'uovo o alle proteine ​​dell'uovo, alla kanamicina e al solfato di neomicina
• Malattia febbrile acuta (la vaccinazione può essere ritardata fino a 3 giorni dopo la risoluzione dei sintomi)
• Gravidanza o allattamento
• Ricezione di immunoglobuline parenterali, emoterapia e/o derivati ​​del plasma entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
• Ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale entro 12 mesi prima dell'inclusione nello studio