- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01032395
MF59-adjuvanttia sisältävien influenssarokotteiden immunogeenisyys, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on krooninen keuhkosairaus, krooninen sydänsairaus tai diabetes mellitus
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan MF59-adjuvanttia sisältävien ja ei-adjuvantoitujen rokotteiden immunogeenisyyttä, turvallisuutta ja siedettävyyttä uutta H1N1-virusta vastaan potilailla, joilla on krooninen keuhkosairaus, krooninen sydänsairaus tai diabetes
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus kahdella rokoteohjelmalla. Tutkimuksessa arvioidaan rokotusohjelmien suhteellista turvallisuutta ja immunogeenisyyttä vertaamalla adjuvantoituja ja ei-adjuvantoituja A(H1N1)-inaktivoidun influenssavirusrokotteen formulaatioita potilailla, joilla on krooninen keuhkosairaus, krooninen sydänsairaus tai diabetes mellitus, sekä vertailla turvallisuutta ja immunogeenisyyttä koskevia tietoja. Samanaikaisesti ilmoittautuneen kontrolliryhmän kanssa, joka koostuu iältään vertailukelpoisista terveistä koehenkilöistä.
Koska tietyt henkilöt saattavat olla hyporesponsiivisia influenssarokotteelle, lisätutkimukset korkean riskin ryhmillä ovat perusteltuja, jotta voidaan määrittää optimaalinen rokoteformulaatio ja annostusaikataulu uuden H1N1-virusinfektion ehkäisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Santo André, SP, Brasilia
- Centro de Estudos de Pneumologia da Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Instituto de Ensino e Pesquisa em Geriatria e Gerontologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kroonisia sairauksia sairastaville:
- 18–70-vuotiaat (mukaan lukien)
- Mikä tahansa sukupuoli tai etninen alkuperä
- Avohoidossa tai sairaalahoidossa olevat kohteet
- Vahvistettu diagnoosi kroonisesta keuhko- ja/tai sydänsairaudesta ja/tai diabetes melliuksesta tutkijan arvion perusteella (henkilöillä voi olla yksi tai useampi tällainen sairaus)
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat yksi tai useampi seuraavista:
- Hormoniehkäisy (kuten oraalinen, injektoitava, depotlaastari, ihonalainen implantti, kohdunkaulan rengas)
- Este (kondomi spermisidillä tai diafragma spermisidillä) jokaisen yhdynnän aikana ja koko yhdynnän ajan
- Kohdunsisäinen laite (IUD)
- Monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa (täytyi olla vasektomoitu vähintään kuusi kuukautta ennen vapaaehtoisen osallistumista tutkimukseen)
- Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja ovat käytettävissä kaikille tutkimuspaikalle suunnitelluille vierailuille
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät ehdotetun tutkimuksen luonteen ja riskit ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen
- Tutkittavilla voi olla muita kroonisia perussairauksia, joihin ei liity immunosuppressiota (esim. nivelsairaudet, vakaat, ei-progressiiviset, ei-vakavat neurologiset häiriöt ilman kognitiivista vajaatoimintaa, silmäsairaudet, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.), mutta niiden oireet/merkit on oltava hallinnassa lääketieteellisen seurannan ja lääkehoidon avulla
Terveille aiheille:
- 18–70-vuotiaat (mukaan lukien)
- Mikä tahansa sukupuoli ja etnisyys
- Koehenkilöt, joilla on hyvä terveys sairaushistorian, fyysisen arvioinnin ja tutkijan kliinisen lausunnon perusteella
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat yksi tai useampi seuraavista:
- Hormoniehkäisy (kuten oraalinen, injektoitava, depotlaastari, ihonalainen implantti, kohdunkaulan rengas)
- Este (kondomi siittiömyrkkyllä tai diafragma siittiömyrkkyllä) jokaisessa yhdynnässä ja koko yhdynnän ajan
- Kohdunsisäinen laite (IUD)
- Monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa (täytyi olla vasektomoitu vähintään kuusi kuukautta ennen kuin vapaaehtoinen osallistui tutkimukseen)
- Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja ovat käytettävissä kaikille tutkimuspaikalla suunnitelluille vierailuille
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät ehdotetun tutkimuksen luonteen ja riskit ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
Kohteille, joilla on kroonisia sairauksia
- Aiempi laboratorio vahvistaa uuden H1N1-viruksen aiheuttaman infektion
- Muun rokotteen antaminen uutta H1N1-virusta vastaan 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Mikä tahansa viimeksi annettu rokote viimeisten 21 päivän aikana (mukaan lukien)
- Aiempi allerginen reaktio influenssarokotteelle tai nykyinen tai aikaisempi allergia munalle tai munaproteiinille, kanamysiinille ja neomysiinisulfaatille
- Akuutti kuumetauti (rokotusta voidaan viivästyttää jopa 3 päivää oireiden häviämisen jälkeen)
- Aiempi syöpä, paitsi ihosyöpä, mukaan lukien Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä ja HPV:hen liittyvä ei-invasiivinen pahanlaatuinen kasvain
- Aiempi krooninen maksa- tai munuaissairaus
- Kognitiivisten häiriöiden historia
- Aiemmin eteneviä tai vakavia neurologisia häiriöitä, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä
- Raskaus tai imetys
- Immunomodulatorisen hoidon, mukaan lukien syklosporiini, interleukiinit ja interferonit, käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Parenteraalisen immunoglobuliinin, hemoterapian ja/tai plasmajohdannaisten vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Elinajanodote vähintään 12 kuukautta
- Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanotto 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
Terveille aiheille:
- Edellinen laboratorio vahvisti uuden H1N1-viruksen aiheuttaman infektion
- Toisen rokotteen vastaanottaminen uutta H1N1-virusta vastaan 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Mikä tahansa viimeksi annettu rokote viimeisten 21 päivän aikana (mukaan lukien)
- Aiempi allerginen reaktio influenssarokotteelle tai nykyinen tai aikaisempi allergia munalle tai munaproteiinille, kanamysiinille ja neomysiinisulfaatille
- Akuutti kuumetauti (rokotusta voidaan viivästyttää jopa 3 päivää oireiden häviämisen jälkeen)
- Raskaus tai imetys
- Parenteraalisen immunoglobuliinin, hemoterapian ja/tai plasmajohdannaisten vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanotto 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kroonisia sairauksia sairastavat henkilöt, jotka saavat rokotteen adjuvantilla
Jokainen koehenkilö sai kaksi annosta rokotetta adjuvantilla (Focetria® tai Fluad®), ensimmäisen tutkimuspäivänä 1 ja toisen tutkimuspäivänä 22.
|
7,5 ug HA-antigeeniä; adjuvantti; yksiarvoinen
15 ug HA-antigeeniä; adjuvantti; kolmiarvoinen
|
|
Kokeellinen: Kroonisia sairauksia sairastavat henkilöt, jotka saavat rokotteen ilman adjuvanttia
Jokainen koehenkilö sai kaksi annosta rokotetta ilman adjuvanttia (Begrivac®), ensimmäisen tutkimuspäivänä 1 ja toisen tutkimuspäivänä 22.
|
15 ug antigeeniä; ei-adjuvanttia; kolmiarvoinen
|
|
Kokeellinen: Terveet kohteet, jotka saavat rokotteen adjuvantilla
Jokainen koehenkilö sai kaksi annosta rokotetta adjuvantilla (Focetria® tai Flaud®), ensimmäisen tutkimuspäivänä 1 ja toisen tutkimuspäivänä 22.
|
7,5 ug HA-antigeeniä; adjuvantti; yksiarvoinen
15 ug HA-antigeeniä; adjuvantti; kolmiarvoinen
|
|
Kokeellinen: Terveet kohteet, jotka saavat rokotteen ilman adjuvanttia
Jokainen koehenkilö sai kaksi annosta rokotetta ilman adjuvanttia (Begrivac®), ensimmäisen tutkimuspäivänä 1 ja toisen tutkimuspäivänä 22.
|
15 ug antigeeniä; ei-adjuvanttia; kolmiarvoinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskiarvo HI-tiitteri vierailun mukaan
Aikaikkuna: 13 kuukautta rokotuksen jälkeen (päivä 1, päivä 22, päivä 43, päivä 133, päivä 223 ja päivä 403)
|
Geometrinen keskiarvo hemagglutiniinin eston (HI) tiitteri = GMT
|
13 kuukautta rokotuksen jälkeen (päivä 1, päivä 22, päivä 43, päivä 133, päivä 223 ja päivä 403)
|
|
Geometrinen keskimääräinen suhde käynnin mukaan
Aikaikkuna: 13 kuukautta rokotuksen jälkeen (Päivä 22/Päivä 1, Päivä 43/Päivä 1, Päivä 43/Päivä 22, Päivä 133/Päivä 43, Päivä 223/Päivä 43 ja Päivä 403/Päivä 223)
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää optimaalinen influenssarokotusstrategia potilaille, joilla on kroonisia sairauksia (krooniset sydänsairaudet, krooniset keuhkosairaudet ja diabetes mellitus).
|
13 kuukautta rokotuksen jälkeen (Päivä 22/Päivä 1, Päivä 43/Päivä 1, Päivä 43/Päivä 22, Päivä 133/Päivä 43, Päivä 223/Päivä 43 ja Päivä 403/Päivä 223)
|
|
Immunogeenisuustietojen suhde käyntikohtaisesti (rokote adjuvantilla: rokote ilman adjuvanttia)
Aikaikkuna: 13 kuukautta rokotuksen jälkeen (Päivä 1, Päivä 22, Päivä 22/Päivä 1, Päivä 43, Päivä 43/Päivä 1, Päivä 43/Päivä 22, Päivä 133, Päivä 133/Päivä 43, Päivä 223, Päivä 223/Päivä 43 ja Päivä 403, päivä 403 / päivä 223)
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää optimaalinen influenssarokotusstrategia potilaille, joilla on kroonisia sairauksia (krooniset sydänsairaudet, krooniset keuhkosairaudet ja diabetes mellitus).
Vertailut tehtiin rokoteryhmittäin käyttämällä immunogeenisyystietojen suhteita, ja ne esitettiin 95 %:n luottamusvälillä.
|
13 kuukautta rokotuksen jälkeen (Päivä 1, Päivä 22, Päivä 22/Päivä 1, Päivä 43, Päivä 43/Päivä 1, Päivä 43/Päivä 22, Päivä 133, Päivä 133/Päivä 43, Päivä 223, Päivä 223/Päivä 43 ja Päivä 403, päivä 403 / päivä 223)
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat serosuojauksen käynnin aikana
Aikaikkuna: 13 kuukautta rokotuksen jälkeen (päivä 22, päivä 43, päivä 133, päivä 223 ja päivä 403)
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää optimaalinen influenssarokotusstrategia potilaille, joilla on kroonisia sairauksia (krooniset sydänsairaudet, krooniset keuhkosairaudet ja diabetes mellitus).
Serosuojan saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus verrattuna rokotusta edeltävään tulokseen esitetään käyntikohtaisesti.
Serosuojaus määriteltiin HI-tiitteriksi ≥40.
|
13 kuukautta rokotuksen jälkeen (päivä 22, päivä 43, päivä 133, päivä 223 ja päivä 403)
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka serokonvertoituivat tai joiden geometrinen keskiarvo nousi merkittävästi käynnin perusteella
Aikaikkuna: 13 kuukautta rokotuksen jälkeen (päivä 22, päivä 43, päivä 133, päivä 223 ja päivä 403)
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää optimaalinen influenssarokotusstrategia potilaille, joilla on kroonisia sairauksia (krooniset sydänsairaudet, krooniset keuhkosairaudet ja diabetes mellitus).
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion tai joilla oli merkittävä kasvu verrattuna rokotusta edeltävään tulokseen, esitettiin käyntien mukaan.
Serokonversio tai merkittävä nousu määriteltiin HI-tiitteriksi ≥ 40 henkilöillä, joiden tulokset olivat negatiiviset ennen rokotusta (HI-tiitteri <10) tai vähintään 4-kertaiseksi nousuksi HI-tiitterissä henkilöillä, joilla oli positiiviset tulokset ennen rokotusta (HI-tiitteri). >10) päivänä 22 ja päivänä 43 verrattuna rokotusta edeltävään tulokseen.
|
13 kuukautta rokotuksen jälkeen (päivä 22, päivä 43, päivä 133, päivä 223 ja päivä 403)
|
|
Ero serosuojausasteissa käyntien mukaan (rokote adjuvantilla - rokote ilman adjuvanttia)
Aikaikkuna: 13 kuukautta rokotuksen jälkeen (päivä 22, päivä 43, päivä 133, päivä 223 ja päivä 403)
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää optimaalinen influenssarokotusstrategia potilaille, joilla on kroonisia sairauksia (krooniset sydänsairaudet, krooniset keuhkosairaudet ja diabetes mellitus).
Vertailut tehtiin rokoteryhmittäin käyttämällä eroja serosuojan saaneiden koehenkilöiden prosenttiosuudessa, ja vertailut esitettiin 95 %:n luottamusvälillä.
|
13 kuukautta rokotuksen jälkeen (päivä 22, päivä 43, päivä 133, päivä 223 ja päivä 403)
|
|
Erot serokonversiotasoissa tai merkittävä lisäys käynnin mukaan (rokote adjuvantilla - rokote ilman adjuvanttia)
Aikaikkuna: 13 kuukautta rokotuksen jälkeen (päivä 22, päivä 43, päivä 133, päivä 223 ja päivä 403)
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää optimaalinen influenssarokotusstrategia potilaille, joilla on kroonisia sairauksia (krooniset sydänsairaudet, krooniset keuhkosairaudet ja diabetes mellitus).
Vertailut tehtiin rokoteryhmittäin käyttämällä eroja niiden koehenkilöiden prosenttiosuudessa, joilla oli serokonversio/merkittävä nousu, ja vertailut esitettiin 95 %:n luottamusvälillä.
|
13 kuukautta rokotuksen jälkeen (päivä 22, päivä 43, päivä 133, päivä 223 ja päivä 403)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clark TW, Pareek M, Hoschler K, Dillon H, Nicholson KG, Groth N, Stephenson I. Trial of 2009 influenza A (H1N1) monovalent MF59-adjuvanted vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2424-35. doi: 10.1056/NEJMoa0907650. Epub 2009 Sep 10.
- Kumar A, Zarychanski R, Pinto R, Cook DJ, Marshall J, Lacroix J, Stelfox T, Bagshaw S, Choong K, Lamontagne F, Turgeon AF, Lapinsky S, Ahern SP, Smith O, Siddiqui F, Jouvet P, Khwaja K, McIntyre L, Menon K, Hutchison J, Hornstein D, Joffe A, Lauzier F, Singh J, Karachi T, Wiebe K, Olafson K, Ramsey C, Sharma S, Dodek P, Meade M, Hall R, Fowler RA; Canadian Critical Care Trials Group H1N1 Collaborative. Critically ill patients with 2009 influenza A(H1N1) infection in Canada. JAMA. 2009 Nov 4;302(17):1872-9. doi: 10.1001/jama.2009.1496. Epub 2009 Oct 12.
- ANZIC Influenza Investigators; Webb SA, Pettila V, Seppelt I, Bellomo R, Bailey M, Cooper DJ, Cretikos M, Davies AR, Finfer S, Harrigan PW, Hart GK, Howe B, Iredell JR, McArthur C, Mitchell I, Morrison S, Nichol AD, Paterson DL, Peake S, Richards B, Stephens D, Turner A, Yung M. Critical care services and 2009 H1N1 influenza in Australia and New Zealand. N Engl J Med. 2009 Nov 12;361(20):1925-34. doi: 10.1056/NEJMoa0908481. Epub 2009 Oct 8.
- Bridges CB, Katz JM, Levandowski RA, Cox NJ. Inactivated influenza vaccines. In. Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA. Vaccines 5th ed. WB Saunders. Phila PA 2008; 291-309
- Novel Swine-Origin Influenza A (H1N1) Virus Investigation Team; Dawood FS, Jain S, Finelli L, Shaw MW, Lindstrom S, Garten RJ, Gubareva LV, Xu X, Bridges CB, Uyeki TM. Emergence of a novel swine-origin influenza A (H1N1) virus in humans. N Engl J Med. 2009 Jun 18;360(25):2605-15. doi: 10.1056/NEJMoa0903810. Epub 2009 May 7. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Jul 2;361(1):102.
- Dominguez-Cherit G, Lapinsky SE, Macias AE, Pinto R, Espinosa-Perez L, de la Torre A, Poblano-Morales M, Baltazar-Torres JA, Bautista E, Martinez A, Martinez MA, Rivero E, Valdez R, Ruiz-Palacios G, Hernandez M, Stewart TE, Fowler RA. Critically Ill patients with 2009 influenza A(H1N1) in Mexico. JAMA. 2009 Nov 4;302(17):1880-7. doi: 10.1001/jama.2009.1536. Epub 2009 Oct 12.
- Jain S, Kamimoto L, Bramley AM, Schmitz AM, Benoit SR, Louie J, Sugerman DE, Druckenmiller JK, Ritger KA, Chugh R, Jasuja S, Deutscher M, Chen S, Walker JD, Duchin JS, Lett S, Soliva S, Wells EV, Swerdlow D, Uyeki TM, Fiore AE, Olsen SJ, Fry AM, Bridges CB, Finelli L; 2009 Pandemic Influenza A (H1N1) Virus Hospitalizations Investigation Team. Hospitalized patients with 2009 H1N1 influenza in the United States, April-June 2009. N Engl J Med. 2009 Nov 12;361(20):1935-44. doi: 10.1056/NEJMoa0906695. Epub 2009 Oct 8.
- Vaillant L, La Ruche G, Tarantola A, Barboza P; epidemic intelligence team at InVS. Epidemiology of fatal cases associated with pandemic H1N1 influenza 2009. Euro Surveill. 2009 Aug 20;14(33):19309. doi: 10.2807/ese.14.33.19309-en.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Sydänsairaudet
- Diabetes mellitus
- Keuhkosairaudet
- Krooninen sairaus
- Influenssa, ihminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- V111_16TP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .