Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MF59-adjuvanttia sisältävien influenssarokotteiden immunogeenisyys, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on krooninen keuhkosairaus, krooninen sydänsairaus tai diabetes mellitus

torstai 13. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Chiltern Pesquisa Clinica Ltda

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan MF59-adjuvanttia sisältävien ja ei-adjuvantoitujen rokotteiden immunogeenisyyttä, turvallisuutta ja siedettävyyttä uutta H1N1-virusta vastaan ​​potilailla, joilla on krooninen keuhkosairaus, krooninen sydänsairaus tai diabetes

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus kahdella rokoteohjelmalla. Tutkimuksessa arvioidaan rokotusohjelmien suhteellista turvallisuutta ja immunogeenisyyttä vertaamalla adjuvantoituja ja ei-adjuvantoituja A(H1N1)-inaktivoidun influenssavirusrokotteen formulaatioita potilailla, joilla on krooninen keuhkosairaus, krooninen sydänsairaus tai diabetes mellitus, sekä vertailla turvallisuutta ja immunogeenisyyttä koskevia tietoja. Samanaikaisesti ilmoittautuneen kontrolliryhmän kanssa, joka koostuu iältään vertailukelpoisista terveistä koehenkilöistä.

Koska tietyt henkilöt saattavat olla hyporesponsiivisia influenssarokotteelle, lisätutkimukset korkean riskin ryhmillä ovat perusteltuja, jotta voidaan määrittää optimaalinen rokoteformulaatio ja annostusaikataulu uuden H1N1-virusinfektion ehkäisemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

342

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • Santo André, SP, Brasilia
        • Centro de Estudos de Pneumologia da Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Instituto de Ensino e Pesquisa em Geriatria e Gerontologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kroonisia sairauksia sairastaville:

  • 18–70-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Mikä tahansa sukupuoli tai etninen alkuperä
  • Avohoidossa tai sairaalahoidossa olevat kohteet
  • Vahvistettu diagnoosi kroonisesta keuhko- ja/tai sydänsairaudesta ja/tai diabetes melliuksesta tutkijan arvion perusteella (henkilöillä voi olla yksi tai useampi tällainen sairaus)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat yksi tai useampi seuraavista:

    1. Hormoniehkäisy (kuten oraalinen, injektoitava, depotlaastari, ihonalainen implantti, kohdunkaulan rengas)
    2. Este (kondomi spermisidillä tai diafragma spermisidillä) jokaisen yhdynnän aikana ja koko yhdynnän ajan
    3. Kohdunsisäinen laite (IUD)
    4. Monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa (täytyi olla vasektomoitu vähintään kuusi kuukautta ennen vapaaehtoisen osallistumista tutkimukseen)
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja ovat käytettävissä kaikille tutkimuspaikalle suunnitelluille vierailuille
  • Koehenkilöt, jotka ymmärtävät ehdotetun tutkimuksen luonteen ja riskit ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen
  • Tutkittavilla voi olla muita kroonisia perussairauksia, joihin ei liity immunosuppressiota (esim. nivelsairaudet, vakaat, ei-progressiiviset, ei-vakavat neurologiset häiriöt ilman kognitiivista vajaatoimintaa, silmäsairaudet, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.), mutta niiden oireet/merkit on oltava hallinnassa lääketieteellisen seurannan ja lääkehoidon avulla

Terveille aiheille:

  • 18–70-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Mikä tahansa sukupuoli ja etnisyys
  • Koehenkilöt, joilla on hyvä terveys sairaushistorian, fyysisen arvioinnin ja tutkijan kliinisen lausunnon perusteella
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat yksi tai useampi seuraavista:

    1. Hormoniehkäisy (kuten oraalinen, injektoitava, depotlaastari, ihonalainen implantti, kohdunkaulan rengas)
    2. Este (kondomi siittiömyrkkyllä ​​tai diafragma siittiömyrkkyllä) jokaisessa yhdynnässä ja koko yhdynnän ajan
    3. Kohdunsisäinen laite (IUD)
    4. Monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa (täytyi olla vasektomoitu vähintään kuusi kuukautta ennen kuin vapaaehtoinen osallistui tutkimukseen)
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja ovat käytettävissä kaikille tutkimuspaikalla suunnitelluille vierailuille
  • Koehenkilöt, jotka ymmärtävät ehdotetun tutkimuksen luonteen ja riskit ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

Kohteille, joilla on kroonisia sairauksia

  • Aiempi laboratorio vahvistaa uuden H1N1-viruksen aiheuttaman infektion
  • Muun rokotteen antaminen uutta H1N1-virusta vastaan ​​3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Mikä tahansa viimeksi annettu rokote viimeisten 21 päivän aikana (mukaan lukien)
  • Aiempi allerginen reaktio influenssarokotteelle tai nykyinen tai aikaisempi allergia munalle tai munaproteiinille, kanamysiinille ja neomysiinisulfaatille
  • Akuutti kuumetauti (rokotusta voidaan viivästyttää jopa 3 päivää oireiden häviämisen jälkeen)
  • Aiempi syöpä, paitsi ihosyöpä, mukaan lukien Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä ja HPV:hen liittyvä ei-invasiivinen pahanlaatuinen kasvain
  • Aiempi krooninen maksa- tai munuaissairaus
  • Kognitiivisten häiriöiden historia
  • Aiemmin eteneviä tai vakavia neurologisia häiriöitä, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä
  • Raskaus tai imetys
  • Immunomodulatorisen hoidon, mukaan lukien syklosporiini, interleukiinit ja interferonit, käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Parenteraalisen immunoglobuliinin, hemoterapian ja/tai plasmajohdannaisten vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Elinajanodote vähintään 12 kuukautta
  • Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanotto 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä

Terveille aiheille:

  • Edellinen laboratorio vahvisti uuden H1N1-viruksen aiheuttaman infektion
  • Toisen rokotteen vastaanottaminen uutta H1N1-virusta vastaan ​​3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Mikä tahansa viimeksi annettu rokote viimeisten 21 päivän aikana (mukaan lukien)
  • Aiempi allerginen reaktio influenssarokotteelle tai nykyinen tai aikaisempi allergia munalle tai munaproteiinille, kanamysiinille ja neomysiinisulfaatille
  • Akuutti kuumetauti (rokotusta voidaan viivästyttää jopa 3 päivää oireiden häviämisen jälkeen)
  • Raskaus tai imetys
  • Parenteraalisen immunoglobuliinin, hemoterapian ja/tai plasmajohdannaisten vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanotto 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kroonisia sairauksia sairastavat henkilöt, jotka saavat rokotteen adjuvantilla
Jokainen koehenkilö sai kaksi annosta rokotetta adjuvantilla (Focetria® tai Fluad®), ensimmäisen tutkimuspäivänä 1 ja toisen tutkimuspäivänä 22.
7,5 ug HA-antigeeniä; adjuvantti; yksiarvoinen
15 ug HA-antigeeniä; adjuvantti; kolmiarvoinen
Kokeellinen: Kroonisia sairauksia sairastavat henkilöt, jotka saavat rokotteen ilman adjuvanttia
Jokainen koehenkilö sai kaksi annosta rokotetta ilman adjuvanttia (Begrivac®), ensimmäisen tutkimuspäivänä 1 ja toisen tutkimuspäivänä 22.
15 ug antigeeniä; ei-adjuvanttia; kolmiarvoinen
Kokeellinen: Terveet kohteet, jotka saavat rokotteen adjuvantilla
Jokainen koehenkilö sai kaksi annosta rokotetta adjuvantilla (Focetria® tai Flaud®), ensimmäisen tutkimuspäivänä 1 ja toisen tutkimuspäivänä 22.
7,5 ug HA-antigeeniä; adjuvantti; yksiarvoinen
15 ug HA-antigeeniä; adjuvantti; kolmiarvoinen
Kokeellinen: Terveet kohteet, jotka saavat rokotteen ilman adjuvanttia
Jokainen koehenkilö sai kaksi annosta rokotetta ilman adjuvanttia (Begrivac®), ensimmäisen tutkimuspäivänä 1 ja toisen tutkimuspäivänä 22.
15 ug antigeeniä; ei-adjuvanttia; kolmiarvoinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskiarvo HI-tiitteri vierailun mukaan
Aikaikkuna: 13 kuukautta rokotuksen jälkeen (päivä 1, päivä 22, päivä 43, päivä 133, päivä 223 ja päivä 403)
Geometrinen keskiarvo hemagglutiniinin eston (HI) tiitteri = GMT
13 kuukautta rokotuksen jälkeen (päivä 1, päivä 22, päivä 43, päivä 133, päivä 223 ja päivä 403)
Geometrinen keskimääräinen suhde käynnin mukaan
Aikaikkuna: 13 kuukautta rokotuksen jälkeen (Päivä 22/Päivä 1, Päivä 43/Päivä 1, Päivä 43/Päivä 22, Päivä 133/Päivä 43, Päivä 223/Päivä 43 ja Päivä 403/Päivä 223)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää optimaalinen influenssarokotusstrategia potilaille, joilla on kroonisia sairauksia (krooniset sydänsairaudet, krooniset keuhkosairaudet ja diabetes mellitus).
13 kuukautta rokotuksen jälkeen (Päivä 22/Päivä 1, Päivä 43/Päivä 1, Päivä 43/Päivä 22, Päivä 133/Päivä 43, Päivä 223/Päivä 43 ja Päivä 403/Päivä 223)
Immunogeenisuustietojen suhde käyntikohtaisesti (rokote adjuvantilla: rokote ilman adjuvanttia)
Aikaikkuna: 13 kuukautta rokotuksen jälkeen (Päivä 1, Päivä 22, Päivä 22/Päivä 1, Päivä 43, Päivä 43/Päivä 1, Päivä 43/Päivä 22, Päivä 133, Päivä 133/Päivä 43, Päivä 223, Päivä 223/Päivä 43 ja Päivä 403, päivä 403 / päivä 223)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää optimaalinen influenssarokotusstrategia potilaille, joilla on kroonisia sairauksia (krooniset sydänsairaudet, krooniset keuhkosairaudet ja diabetes mellitus). Vertailut tehtiin rokoteryhmittäin käyttämällä immunogeenisyystietojen suhteita, ja ne esitettiin 95 %:n luottamusvälillä.
13 kuukautta rokotuksen jälkeen (Päivä 1, Päivä 22, Päivä 22/Päivä 1, Päivä 43, Päivä 43/Päivä 1, Päivä 43/Päivä 22, Päivä 133, Päivä 133/Päivä 43, Päivä 223, Päivä 223/Päivä 43 ja Päivä 403, päivä 403 / päivä 223)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat serosuojauksen käynnin aikana
Aikaikkuna: 13 kuukautta rokotuksen jälkeen (päivä 22, päivä 43, päivä 133, päivä 223 ja päivä 403)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää optimaalinen influenssarokotusstrategia potilaille, joilla on kroonisia sairauksia (krooniset sydänsairaudet, krooniset keuhkosairaudet ja diabetes mellitus). Serosuojan saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus verrattuna rokotusta edeltävään tulokseen esitetään käyntikohtaisesti. Serosuojaus määriteltiin HI-tiitteriksi ≥40.
13 kuukautta rokotuksen jälkeen (päivä 22, päivä 43, päivä 133, päivä 223 ja päivä 403)
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka serokonvertoituivat tai joiden geometrinen keskiarvo nousi merkittävästi käynnin perusteella
Aikaikkuna: 13 kuukautta rokotuksen jälkeen (päivä 22, päivä 43, päivä 133, päivä 223 ja päivä 403)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää optimaalinen influenssarokotusstrategia potilaille, joilla on kroonisia sairauksia (krooniset sydänsairaudet, krooniset keuhkosairaudet ja diabetes mellitus). Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion tai joilla oli merkittävä kasvu verrattuna rokotusta edeltävään tulokseen, esitettiin käyntien mukaan. Serokonversio tai merkittävä nousu määriteltiin HI-tiitteriksi ≥ 40 henkilöillä, joiden tulokset olivat negatiiviset ennen rokotusta (HI-tiitteri <10) tai vähintään 4-kertaiseksi nousuksi HI-tiitterissä henkilöillä, joilla oli positiiviset tulokset ennen rokotusta (HI-tiitteri). >10) päivänä 22 ja päivänä 43 verrattuna rokotusta edeltävään tulokseen.
13 kuukautta rokotuksen jälkeen (päivä 22, päivä 43, päivä 133, päivä 223 ja päivä 403)
Ero serosuojausasteissa käyntien mukaan (rokote adjuvantilla - rokote ilman adjuvanttia)
Aikaikkuna: 13 kuukautta rokotuksen jälkeen (päivä 22, päivä 43, päivä 133, päivä 223 ja päivä 403)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää optimaalinen influenssarokotusstrategia potilaille, joilla on kroonisia sairauksia (krooniset sydänsairaudet, krooniset keuhkosairaudet ja diabetes mellitus). Vertailut tehtiin rokoteryhmittäin käyttämällä eroja serosuojan saaneiden koehenkilöiden prosenttiosuudessa, ja vertailut esitettiin 95 %:n luottamusvälillä.
13 kuukautta rokotuksen jälkeen (päivä 22, päivä 43, päivä 133, päivä 223 ja päivä 403)
Erot serokonversiotasoissa tai merkittävä lisäys käynnin mukaan (rokote adjuvantilla - rokote ilman adjuvanttia)
Aikaikkuna: 13 kuukautta rokotuksen jälkeen (päivä 22, päivä 43, päivä 133, päivä 223 ja päivä 403)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää optimaalinen influenssarokotusstrategia potilaille, joilla on kroonisia sairauksia (krooniset sydänsairaudet, krooniset keuhkosairaudet ja diabetes mellitus). Vertailut tehtiin rokoteryhmittäin käyttämällä eroja niiden koehenkilöiden prosenttiosuudessa, joilla oli serokonversio/merkittävä nousu, ja vertailut esitettiin 95 %:n luottamusvälillä.
13 kuukautta rokotuksen jälkeen (päivä 22, päivä 43, päivä 133, päivä 223 ja päivä 403)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa