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Immunogénicité, innocuité et tolérabilité d'un vaccin antigrippal avec adjuvant MF59 par rapport à un vaccin antigrippal sans adjuvant chez les patients atteints de maladie pulmonaire chronique, de cardiopathie chronique ou de diabète sucré

13 juin 2013 mis à jour par: Chiltern Pesquisa Clinica Ltda

Une étude de phase 3, randomisée, contrôlée et ouverte pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité des vaccins avec adjuvant MF59 par rapport aux vaccins sans adjuvant contre le nouveau virus H1N1 chez les patients atteints de maladie pulmonaire chronique, de maladie cardiaque chronique ou de diabète sucré

Il s'agit d'une étude de phase III, randomisée, contrôlée et ouverte avec deux schémas vaccinaux. L'étude évaluera l'innocuité et l'immunogénicité relatives des régimes vaccinaux en comparant les formulations avec adjuvant et sans adjuvant du vaccin antigrippal inactivé A(H1N1) chez les sujets atteints de maladie pulmonaire chronique, de maladie cardiaque chronique ou de diabète sucré, et de comparer les données d'innocuité et d'immunogénicité. avec un groupe témoin enrôlé simultanément de sujets en bonne santé d'âge comparable.

Étant donné que certaines personnes peuvent être hyporéactives à la vaccination antigrippale, des études supplémentaires auprès de groupes à haut risque sont justifiées afin de déterminer la formulation optimale du vaccin et le schéma posologique pour la prévention de l'infection par le nouveau virus H1N1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

342

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Santo André, SP, Brésil
        • Centro de Estudos de Pneumologia da Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Instituto de Ensino e Pesquisa em Geriatria e Gerontologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les sujets atteints de maladies chroniques :

  • Sujets âgés de 18 à 70 ans (inclus)
  • Tout sexe ou origine ethnique
  • Sujets ambulatoires ou hospitalisés
  • Diagnostic confirmé de maladie pulmonaire et/ou cardiaque chronique et/ou de diabète sucré sur la base de l'évaluation de l'investigateur (les sujets peuvent présenter une ou plusieurs de ces affections)

  • Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode contraceptive acceptable. Les méthodes contraceptives acceptables sont définies comme une ou plusieurs des méthodes suivantes :

    1. Contraceptif hormonal (tel que oral, injectable, patch transdermique, implant sous-cutané, anneau cervical)
    2. Barrière (préservatif avec spermicide ou diaphragme avec spermicide) à chaque rapport sexuel et pendant tout le rapport sexuel
    3. Dispositif intra-utérin (DIU)
    4. Relation monogame avec partenaire vasectomisé (doit avoir été vasectomisé au moins six mois avant l'entrée du volontaire dans l'étude)
  • Sujets capables de suivre toutes les procédures d'étude et disponibles pour toutes les visites prévues sur le site d'investigation
  • Sujets capables de comprendre la nature et le risque de l'étude proposée et de signer le formulaire de consentement
  • Les sujets de l'étude peuvent avoir d'autres maladies chroniques sous-jacentes qui n'impliquent pas d'immunosuppression (par ex. maladies ostéoarticulaires, troubles neurologiques stables, non évolutifs, non sévères sans troubles cognitifs, maladies ophtalmologiques, hypothyroïdie, etc.), mais leurs symptômes/signes doivent être contrôlés par des suivis médicaux et une pharmacothérapie

Pour les sujets sains :

  • Sujets âgés de 18 à 70 ans (inclus)
  • Tout sexe et ethnie
  • Sujets en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'évaluation physique et l'opinion clinique de l'investigateur

  • Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode contraceptive acceptable. Les méthodes contraceptives acceptables sont définies comme une ou plusieurs des méthodes suivantes :

    1. Contraceptif hormonal (tel que oral, injectable, patch transdermique, implant sous-cutané, anneau cervical)
    2. Barrière (préservatif avec spermicide ou diaphragme avec spermicide) à chaque rapport sexuel et pendant tout le rapport sexuel
    3. Dispositif intra-utérin (DIU)
    4. Relation monogame avec un partenaire vasectomisé (doit avoir été vasectomisé pendant au moins six mois avant que le volontaire n'entre dans l'étude)
  • Sujets capables de respecter toutes les procédures de l'étude et disponibles pour toutes les visites prévues sur le site d'investigation
  • Sujets capables de comprendre la nature et le risque de l'étude proposée et de signer le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

Pour les sujets atteints de maladies chroniques

  • Un précédent laboratoire a confirmé un diagnostic d'infection par le nouveau virus H1N1
  • Administration d'un autre vaccin contre le nouveau virus H1N1 dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude
  • Tout vaccin récent administré au cours des 21 derniers jours (inclus)
  • Antécédents de réaction allergique à un vaccin antigrippal dans le passé, ou apparition actuelle ou antérieure d'allergie à l'œuf ou aux protéines d'œuf, à la kanamycine et au sulfate de néomycine
  • Maladie fébrile aiguë (la vaccination peut être retardée jusqu'à 3 jours après la résolution des symptômes)
  • Antécédents de cancer, à l'exception du cancer de la peau, y compris le sarcome de Kaposi, le carcinome basocellulaire et les tumeurs malignes non invasives liées au VPH
  • Antécédents de maladie hépatique ou rénale chronique
  • Antécédents de troubles cognitifs
  • Antécédents de troubles neurologiques progressifs ou sévères, y compris le syndrome de Guillain-Barré
  • Grossesse ou allaitement
  • Utilisation d'un traitement immunomodulateur, y compris la cyclosporine, les interleukines et les interférons, dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude
  • Réception d'immunoglobulines parentérales, d'hémothérapie et / ou de dérivés plasmatiques dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude
  • Espérance de vie d'au moins 12 mois
  • Réception de tout produit expérimental dans les 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude

Pour les sujets sains :

  • Un précédent laboratoire a confirmé le diagnostic d'une infection par le nouveau virus H1N1
  • Réception d'un autre vaccin contre le nouveau virus H1N1 dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude
  • Tout vaccin récent administré au cours des 21 derniers jours (inclus)
  • Antécédents de réaction allergique au vaccin antigrippal dans le passé, ou allergie actuelle ou antérieure à l'œuf ou aux protéines d'œuf, à la kanamycine et au sulfate de néomycine
  • Maladie fébrile aiguë (la vaccination peut être retardée jusqu'à 3 jours après la résolution des symptômes)
  • Grossesse ou allaitement
  • Réception d'immunoglobulines parentérales, d'hémothérapie et / ou de dérivés plasmatiques dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude
  • Réception de tout produit expérimental dans les 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets atteints de maladies chroniques recevant un vaccin avec adjuvant
Chaque sujet a reçu deux doses de vaccin avec adjuvant (Focetria® ou Fluad®), la première le jour 1 de l'étude et la seconde le jour 22 de l'étude.
Biologique: Focetria®
7,5 ug d'antigène HA ; avec adjuvant ; monovalent
Biologique: Fluad®
15 ug d'antigène HA ; avec adjuvant ; trivalent
Expérimental: Sujets atteints de maladies chroniques recevant un vaccin sans adjuvant
Chaque sujet a reçu deux doses de vaccin sans adjuvant (Begrivac®), la première le jour 1 de l'étude et la seconde le jour 22 de l'étude.
Biologique: Bégrivac®
15 ug d'antigène ; sans adjuvant; trivalent
Expérimental: Sujets sains recevant un vaccin avec adjuvant
Chaque sujet a reçu deux doses de vaccin avec adjuvant (Focetria® ou Flaud®), la première le jour 1 de l'étude et la seconde le jour 22 de l'étude.
Biologique: Focetria®
7,5 ug d'antigène HA ; avec adjuvant ; monovalent
Biologique: Fluad®
15 ug d'antigène HA ; avec adjuvant ; trivalent
Expérimental: Sujets sains recevant un vaccin sans adjuvant
Chaque sujet a reçu deux doses de vaccin sans adjuvant (Begrivac®), la première le jour 1 de l'étude et la seconde le jour 22 de l'étude.
Biologique: Bégrivac®
15 ug d'antigène ; sans adjuvant; trivalent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique du titre HI par visite
Délai: 13 mois après la vaccination (Jour 1, Jour 22, Jour 43, Jour 133, Jour 223 et Jour 403)
Moyenne géométrique du titre d'inhibition de l'hémagglutinine (HI) = MGT
13 mois après la vaccination (Jour 1, Jour 22, Jour 43, Jour 133, Jour 223 et Jour 403)
Rapport moyen géométrique par visite
Délai: 13 mois après la vaccination (Jour 22/Jour1, Jour 43/Jour 1, Jour 43/Jour 22, Jour 133/Jour 43, Jour 223/Jour 43 et Jour 403/Jour 223)
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la stratégie optimale de vaccination contre la grippe chez les patients atteints de maladies chroniques (maladies cardiaques chroniques, maladies pulmonaires chroniques et diabète sucré).
13 mois après la vaccination (Jour 22/Jour1, Jour 43/Jour 1, Jour 43/Jour 22, Jour 133/Jour 43, Jour 223/Jour 43 et Jour 403/Jour 223)
Ratio des données d'immunogénicité par visite (vaccin avec adjuvant : vaccin sans adjuvant)
Délai: 13 mois après la vaccination (Jour 1, Jour 22, Jour 22/Jour1, Jour 43, Jour 43/Jour 1, Jour 43/Jour 22, Jour 133, Jour 133/Jour 43, Jour 223, Jour 223/Jour 43 et Jour 403, Jour 403/Jour 223)
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la stratégie optimale de vaccination contre la grippe chez les patients atteints de maladies chroniques (maladies cardiaques chroniques, maladies pulmonaires chroniques et diabète sucré). Des comparaisons ont été faites par groupe de vaccins à l'aide de ratios de données d'immunogénicité et ont été présentées avec des intervalles de confiance à 95 %.
13 mois après la vaccination (Jour 1, Jour 22, Jour 22/Jour1, Jour 43, Jour 43/Jour 1, Jour 43/Jour 22, Jour 133, Jour 133/Jour 43, Jour 223, Jour 223/Jour 43 et Jour 403, Jour 403/Jour 223)
Pourcentage de sujets ayant atteint la séroprotection par visite
Délai: 13 mois après la vaccination (jour 22, jour 43, jour 133, jour 223 et jour 403)
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la stratégie optimale de vaccination contre la grippe chez les patients atteints de maladies chroniques (maladies cardiaques chroniques, maladies pulmonaires chroniques et diabète sucré). Le pourcentage de sujets ayant atteint la séroprotection par rapport au résultat pré-vaccinal est présenté par visite. La séroprotection était définie comme un titre HI ≥40.
13 mois après la vaccination (jour 22, jour 43, jour 133, jour 223 et jour 403)
Pourcentage de sujets qui ont eu une séroconversion ou une augmentation significative du titre moyen géométrique par visite
Délai: 13 mois après la vaccination (jour 22, jour 43, jour 133, jour 223 et jour 403)
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la stratégie optimale de vaccination contre la grippe chez les patients atteints de maladies chroniques (maladies cardiaques chroniques, maladies pulmonaires chroniques et diabète sucré). Le pourcentage de sujets qui ont atteint la séroconversion ou qui ont eu une augmentation significative par rapport au résultat avant la vaccination ont été présentés par visite. La séroconversion ou une augmentation significative a été définie comme un titre HI ≥ 40 chez les sujets avec des résultats négatifs à la pré-vaccination (titre HI <10) ou une augmentation d'au moins 4 fois du titre HI pour les individus avec des résultats positifs à la pré-vaccination (titre HI >10) au jour 22 et au jour 43 par rapport au résultat avant la vaccination.
13 mois après la vaccination (jour 22, jour 43, jour 133, jour 223 et jour 403)
Différence des taux de séroprotection par visite (vaccin avec adjuvant - vaccin sans adjuvant)
Délai: 13 mois après la vaccination (jour 22, jour 43, jour 133, jour 223 et jour 403)
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la stratégie optimale de vaccination contre la grippe chez les patients atteints de maladies chroniques (maladies cardiaques chroniques, maladies pulmonaires chroniques et diabète sucré). Des comparaisons ont été faites par groupe de vaccin en utilisant les différences dans le pourcentage de sujets avec une séroprotection et ont été présentées avec des intervalles de confiance à 95 %.
13 mois après la vaccination (jour 22, jour 43, jour 133, jour 223 et jour 403)
Différences dans les taux de séroconversion ou augmentation significative par visite (vaccin avec adjuvant - vaccin sans adjuvant)
Délai: 13 mois après la vaccination (jour 22, jour 43, jour 133, jour 223 et jour 403)
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la stratégie optimale de vaccination contre la grippe chez les patients atteints de maladies chroniques (maladies cardiaques chroniques, maladies pulmonaires chroniques et diabète sucré). Des comparaisons ont été faites par groupe vacciné en utilisant les différences dans le pourcentage de sujets présentant une séroconversion/augmentation significative et ont été présentées avec des intervalles de confiance à 95 %.
13 mois après la vaccination (jour 22, jour 43, jour 133, jour 223 et jour 403)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiltern Pesquisa Clinica Ltda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2009

Première publication (Estimation)

15 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V111_16TP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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