Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van een MF59-geadjuveerde versus niet-geadjuveerde griepvaccins bij patiënten met chronische longziekte, chronische hartziekte of diabetes mellitus

13 juni 2013 bijgewerkt door: Chiltern Pesquisa Clinica Ltda

Een fase 3, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie om de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van vaccins met MF59-adjuvans versus vaccins zonder adjuvans tegen het nieuwe H1N1-virus te evalueren bij patiënten met chronische longziekte, chronische hartziekte of diabetes mellitus

Dit is een fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie met twee vaccinregimes. De studie zal de relatieve veiligheid en immunogeniciteit van vaccinregimes beoordelen door formuleringen met adjuvans versus formuleringen zonder adjuvans van A(H1N1)-geïnactiveerd griepvirusvaccin te vergelijken bij personen met chronische longziekte, chronische hartziekte of diabetes mellitus, en veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens te vergelijken. met een gelijktijdig ingeschreven controlegroep van op leeftijd vergelijkbare, gezonde proefpersonen.

Omdat bepaalde individuen mogelijk minder goed reageren op griepvaccinatie, zijn aanvullende studies met risicogroepen nodig om de optimale vaccinformulering en doseringsschema voor de preventie van nieuwe H1N1-virusinfectie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

342

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Santo André, SP, Brazilië
        • Centro de Estudos de Pneumologia da Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Instituto de Ensino e Pesquisa em Geriatria e Gerontologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor proefpersonen met chronische ziekten:

  • Proefpersonen tussen 18 en 70 jaar (inclusief)
  • Elk geslacht of etniciteit
  • Poliklinische of gehospitaliseerde onderwerpen
  • Bevestigde diagnose van chronische pulmonale en/of cardiale en/of diabetes mellitus op basis van de beoordeling van de onderzoeker (proefpersonen kunnen een of meer van dergelijke aandoeningen vertonen)

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als een of meer van de volgende:

    1. Hormonaal anticonceptiemiddel (zoals oraal, injecteerbaar, transdermale pleister, subcutaan implantaat, cervicale ring)
    2. Barrière (condoom met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) bij elke geslachtsgemeenschap en gedurende de hele geslachtsgemeenschap
    3. Intra-uterien apparaat (IUD)
    4. Monogame relatie met gesteriliseerde partner (moet ten minste zes maanden voordat de vrijwilliger aan het onderzoek begon gesteriliseerd zijn)
  • Proefpersonen die in staat zijn om alle onderzoeksprocedures te volgen en beschikbaar zijn voor alle geplande bezoeken aan de onderzoekslocatie
  • Proefpersonen die in staat zijn de aard en het risico van het voorgestelde onderzoek te begrijpen en het toestemmingsformulier ondertekenen
  • De proefpersonen kunnen andere onderliggende chronische ziekten hebben waarbij geen sprake is van immunosuppressie (bijv. osteoarticulaire aandoeningen, stabiele, niet-progressieve, niet-ernstige neurologische aandoeningen zonder cognitieve stoornissen, oftalmologische aandoeningen, hypothyreoïdie, enz.), maar hun symptomen/tekenen moeten onder controle zijn door middel van medische follow-ups en medicamenteuze behandeling

Voor gezonde proefpersonen:

  • Proefpersonen tussen 18 en 70 jaar (inclusief)
  • Elk geslacht en etniciteit
  • Onderwerpen met een goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, fysieke evaluatie en klinisch oordeel van de onderzoeker

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als een of meer van de volgende:

    1. Hormonaal anticonceptiemiddel (zoals oraal, injecteerbaar, transdermale pleister, subcutaan implantaat, cervicale ring)
    2. Barrière (condoom met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) bij elke gemeenschap en tijdens de hele geslachtsgemeenschap
    3. Intra-uterien apparaat (IUD)
    4. Monogame relatie met gesteriliseerde partner (moet minimaal zes maanden gesteriliseerd zijn voordat de vrijwilliger aan het onderzoek begon)
  • Proefpersonen die in staat zijn om alle studieprocedures te respecteren en beschikbaar zijn voor alle geplande bezoeken op de onderzoekslocatie
  • Proefpersonen die in staat zijn de aard en het risico van het voorgestelde onderzoek te begrijpen en het toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

Voor proefpersonen met chronische ziekten

  • Eerder laboratorium bevestigde de diagnose van een infectie door het nieuwe H1N1-virus
  • Toediening van een ander vaccin tegen het nieuwe H1N1-virus binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in de studie
  • Elk recent vaccin dat in de afgelopen 21 dagen is gegeven (inclusief)
  • Geschiedenis van een allergische reactie op een griepvaccin in het verleden, of een huidige of eerdere allergie voor ei of ei-eiwit, kanamycine en neomycinesulfaat
  • Acute koortsziekte (vaccinatie kan worden uitgesteld tot 3 dagen na het verdwijnen van de symptomen)
  • Geschiedenis van kanker, behalve huidkanker, waaronder Kaposi-sarcoom, basaalcelcarcinoom en niet-invasieve maligniteit gerelateerd aan HPV
  • Geschiedenis van chronische lever- of nierziekte
  • Geschiedenis van cognitieve stoornissen
  • Geschiedenis van progressieve of ernstige neurologische aandoeningen, waaronder het syndroom van Guillain-Barré
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gebruik van immunomodulerende therapie, waaronder ciclosporine, interleukinen en interferonen, binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Ontvangst van parenteraal immunoglobuline, hemotherapie en/of plasmaderivaten binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Levensverwachting van minimaal 12 maanden
  • Ontvangst van elk onderzoeksproduct binnen 12 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek

Voor gezonde proefpersonen:

  • Vorige laboratorium bevestigde de diagnose van een infectie door het nieuwe virus H1N1
  • Ontvangst van een ander vaccin tegen het nieuwe virus H1N1 binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in de studie
  • Elk recent vaccin dat in de afgelopen 21 dagen is gegeven (inclusief)
  • Geschiedenis van allergische reactie op griepvaccin in het verleden, of een huidige of eerdere allergie voor ei of ei-eiwit, kanamycine en neomycinesulfaat
  • Acute koortsziekte (de vaccinatie kan tot 3 dagen na het verdwijnen van de symptomen worden uitgesteld)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ontvangst van parenteraal immunoglobuline, hemotherapie en/of plasmaderivaten binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Ontvangst van elk onderzoeksproduct binnen 12 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met een chronische ziekte die een vaccin met adjuvans krijgen
Elke proefpersoon kreeg twee doses vaccin met adjuvans (Focetria® of Fluad®), de eerste op Studiedag 1 en de tweede op Studiedag 22.
Biologisch: Focetria®
7,5 µg HA-antigeen; geadjuveerd; eenwaardig
Biologisch: Fluad®
15 µg HA-antigeen; geadjuveerd; driewaardig
Experimenteel: Patiënten met een chronische ziekte die een vaccin krijgen zonder adjuvans
Elke proefpersoon kreeg twee doses vaccin zonder adjuvans (Begrivac®), de eerste op Studiedag 1 en de tweede op Studiedag 22.
Biologisch: Begrivac®
15 µg antigeen; zonder adjuvans; driewaardig
Experimenteel: Gezonde proefpersonen die vaccin met adjuvans krijgen
Elke proefpersoon kreeg twee doses vaccin met adjuvans (Focetria® of Flaud®), de eerste op Studiedag 1 en de tweede op Studiedag 22.
Biologisch: Focetria®
7,5 µg HA-antigeen; geadjuveerd; eenwaardig
Biologisch: Fluad®
15 µg HA-antigeen; geadjuveerd; driewaardig
Experimenteel: Gezonde proefpersonen die vaccin krijgen zonder adjuvans
Elke proefpersoon kreeg twee doses vaccin zonder adjuvans (Begrivac®), de eerste op Studiedag 1 en de tweede op Studiedag 22.
Biologisch: Begrivac®
15 µg antigeen; zonder adjuvans; driewaardig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde HI-titer per bezoek
Tijdsspanne: 13 maanden na vaccinatie (dag 1, dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 en dag 403)
Geometrisch gemiddelde hemagglutinine-remming (HI) titer = GMT
13 maanden na vaccinatie (dag 1, dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 en dag 403)
Geometrische gemiddelde verhouding per bezoek
Tijdsspanne: 13 maanden na vaccinatie (dag 22/dag 1, dag 43/dag 1, dag 43/dag 22, dag 133/dag 43, dag 223/dag 43 en dag 403/dag 223)
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de optimale griepvaccinatiestrategie bij patiënten met chronische ziekten (chronische hartziekten, chronische longziekten en diabetes mellitus).
13 maanden na vaccinatie (dag 22/dag 1, dag 43/dag 1, dag 43/dag 22, dag 133/dag 43, dag 223/dag 43 en dag 403/dag 223)
Verhouding van immunogeniciteitsgegevens per bezoek (vaccin met adjuvans: vaccin zonder adjuvans)
Tijdsspanne: 13 maanden na vaccinatie (dag 1, dag 22, dag 22/dag 1, dag 43, dag 43/dag 1, dag 43/dag 22, dag 133, dag 133/dag 43, dag 223, dag 223/dag 43 en dag 403, dag 403/dag 223)
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de optimale griepvaccinatiestrategie bij patiënten met chronische ziekten (chronische hartziekten, chronische longziekten en diabetes mellitus). Vergelijkingen werden gemaakt per vaccingroep met behulp van verhoudingen van immunogeniciteitsgegevens en werden gepresenteerd met betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
13 maanden na vaccinatie (dag 1, dag 22, dag 22/dag 1, dag 43, dag 43/dag 1, dag 43/dag 22, dag 133, dag 133/dag 43, dag 223, dag 223/dag 43 en dag 403, dag 403/dag 223)
Percentage proefpersonen dat seroprotectie heeft bereikt bij bezoek
Tijdsspanne: 13 maanden na vaccinatie (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 en dag 403)
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de optimale griepvaccinatiestrategie bij patiënten met chronische ziekten (chronische hartziekten, chronische longziekten en diabetes mellitus). Het percentage proefpersonen dat seroprotectie bereikte in vergelijking met het pre-vaccinatieresultaat wordt weergegeven per bezoek. Seroprotectie werd gedefinieerd als HI-titer ≥40.
13 maanden na vaccinatie (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 en dag 403)
Percentage proefpersonen met seroconversie of een significante toename in geometrisch gemiddelde titer per bezoek
Tijdsspanne: 13 maanden na vaccinatie (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 en dag 403)
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de optimale griepvaccinatiestrategie bij patiënten met chronische ziekten (chronische hartziekten, chronische longziekten en diabetes mellitus). Het percentage proefpersonen dat seroconversie bereikte of een significante toename had in vergelijking met het pre-vaccinatieresultaat werd per bezoek gepresenteerd. Seroconversie of een significante toename werd gedefinieerd als HI-titer ≥40 bij proefpersonen met negatieve resultaten bij pre-vaccinatie (HI-titer <10) of een toename van ten minste 4 keer in HI-titer bij personen met positieve resultaten bij pre-vaccinatie (HI-titer >10) op dag 22 en dag 43 in vergelijking met het pre-vaccinatieresultaat.
13 maanden na vaccinatie (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 en dag 403)
Verschil in seroprotectiepercentages per bezoek (vaccin met adjuvans - vaccin zonder adjuvans)
Tijdsspanne: 13 maanden na vaccinatie (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 en dag 403)
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de optimale griepvaccinatiestrategie bij patiënten met chronische ziekten (chronische hartziekten, chronische longziekten en diabetes mellitus). Vergelijkingen werden gemaakt per vaccingroep met behulp van verschillen in het percentage proefpersonen met seroprotectie en werden gepresenteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
13 maanden na vaccinatie (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 en dag 403)
Verschillen in de seroconversiepercentages of significante toename per bezoek (vaccin met adjuvans - vaccin zonder adjuvans)
Tijdsspanne: 13 maanden na vaccinatie (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 en dag 403)
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de optimale griepvaccinatiestrategie bij patiënten met chronische ziekten (chronische hartziekten, chronische longziekten en diabetes mellitus). Vergelijkingen werden gemaakt per vaccingroep met behulp van verschillen in het percentage proefpersonen met seroconversie/significante toename en werden gepresenteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
13 maanden na vaccinatie (dag 22, dag 43, dag 133, dag 223 en dag 403)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiltern Pesquisa Clinica Ltda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V111_16TP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren