Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancja szczepionek przeciw grypie z adiuwantem MF59 i bez adiuwantu u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc, przewlekłą chorobą serca lub cukrzycą

13 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Chiltern Pesquisa Clinica Ltda

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy 3 w celu oceny immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji szczepionek z adiuwantem MF59 w porównaniu z szczepionkami bez adiuwantu przeciwko nowemu wirusowi H1N1 u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc, przewlekłą chorobą serca lub cukrzycą

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy III z dwoma schematami szczepień. Badanie oceni względne bezpieczeństwo i immunogenność schematów szczepień, porównując preparaty z adiuwantem i bez adiuwantu inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi grypy A(H1N1) u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc, przewlekłą chorobą serca lub cukrzycą, a także porówna dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności z jednocześnie zarejestrowaną grupą kontrolną zdrowych osób w porównywalnym wieku.

Ponieważ niektóre osoby mogą nie reagować na szczepienie przeciwko grypie, uzasadnione są dodatkowe badania z grupami wysokiego ryzyka w celu ustalenia optymalnego składu szczepionki i schematu dawkowania w celu zapobiegania zakażeniu nowym wirusem H1N1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

342

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Santo André, SP, Brazylia
        • Centro de Estudos de Pneumologia da Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Instituto de Ensino e Pesquisa em Geriatria e Gerontologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów z chorobami przewlekłymi:

  • Osoby w wieku od 18 do 70 lat (włącznie)
  • Dowolna płeć lub pochodzenie etniczne
  • Pacjenci ambulatoryjni lub hospitalizowani
  • Potwierdzona diagnoza przewlekłej choroby płuc i/lub serca i/lub cukrzycy na podstawie oceny badacza (pacjenci mogą prezentować jeden lub więcej takich stanów)

  • Kobiety mogące zajść w ciążę muszą być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji. Dopuszczalne metody antykoncepcji definiuje się jako jedną lub więcej z poniższych:

    1. Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak doustne, wstrzykiwane, plastry przezskórne, implanty podskórne, pierścień szyjny)
    2. Bariera (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) przy każdym stosunku i podczas całego stosunku
    3. Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
    4. Monogamiczny związek z partnerem po wazektomii (musi być poddany wazektomii co najmniej sześć miesięcy przed przystąpieniem ochotnika do badania)
  • Pacjenci zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępni podczas wszystkich zaplanowanych wizyt w ośrodku badawczym
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć charakter i ryzyko proponowanego badania i podpisują formularz zgody
  • Osoby badane mogą mieć inne współistniejące choroby przewlekłe, które nie wiążą się z immunosupresją (np. choroby układu kostno-stawowego, stabilne, niepostępujące, nieciężkie zaburzenia neurologiczne bez zaburzeń funkcji poznawczych, choroby okulistyczne, niedoczynność tarczycy itp.), ale ich objawy muszą być kontrolowane poprzez kontrole lekarskie i farmakoterapię

Dla zdrowych osób:

  • Osoby w wieku od 18 do 70 lat (włącznie)
  • Dowolna płeć i pochodzenie etniczne
  • Osoby o dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie wywiadu medycznego, oceny fizycznej i opinii klinicznej badacza

  • Kobiety mogące zajść w ciążę muszą być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji. Dopuszczalne metody antykoncepcji definiuje się jako jedną lub więcej z poniższych:

    1. Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak doustne, wstrzykiwane, plastry przezskórne, implanty podskórne, pierścień szyjny)
    2. Bariera (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) przy każdym stosunku i podczas całego stosunku
    3. Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
    4. Monogamiczny związek z partnerem po wazektomii (musi być poddany wazektomii przez co najmniej sześć miesięcy przed przystąpieniem ochotnika do badania)
  • Osoby zdolne do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępne podczas wszystkich wizyt zaplanowanych w ośrodku badawczym
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć charakter i ryzyko proponowanego badania i podpisują formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

Dla pacjentów z chorobami przewlekłymi

  • Poprzednie laboratorium potwierdziło diagnozę zakażenia nowym wirusem H1N1
  • Podanie innej szczepionki przeciwko nowemu wirusowi H1N1 w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Każda ostatnia szczepionka podana w ciągu ostatnich 21 dni (włącznie)
  • Historia reakcji alergicznej na szczepionkę przeciw grypie w przeszłości lub obecne lub wcześniejsze wystąpienie alergii na jaja lub białko jaja, kanamycynę i siarczan neomycyny
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką (szczepienie można opóźnić do 3 dni po ustąpieniu objawów)
  • Historia raka, z wyjątkiem raka skóry, w tym mięsaka Kaposiego, raka podstawnokomórkowego i nieinwazyjnego nowotworu złośliwego związanego z HPV
  • Historia przewlekłej choroby wątroby lub nerek
  • Historia zaburzeń poznawczych
  • Historia postępujących lub ciężkich zaburzeń neurologicznych, w tym zespołu Guillain-Barré
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie terapii immunomodulującej, w tym cyklosporyny, interleukin i interferonów, w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Otrzymanie pozajelitowej immunoglobuliny, hemoterapii i/lub pochodnych osocza w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania

Dla zdrowych osób:

  • Poprzednie laboratorium potwierdziło diagnozę zakażenia nowym wirusem H1N1
  • Otrzymanie kolejnej szczepionki przeciwko nowemu wirusowi H1N1 w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Każda ostatnia szczepionka podana w ciągu ostatnich 21 dni (włącznie)
  • Historia reakcji alergicznej na szczepionkę przeciw grypie w przeszłości lub obecna lub wcześniejsza alergia na jajko lub białko jaja, kanamycynę i siarczan neomycyny
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką (szczepienie można opóźnić do 3 dni po ustąpieniu objawów)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Otrzymanie pozajelitowej immunoglobuliny, hemoterapii i/lub pochodnych osocza w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobami przewlekłymi otrzymujący szczepionkę z adiuwantem
Każdy pacjent otrzymał dwie dawki szczepionki z adiuwantem (Focetria® lub Fluad®), pierwszą w 1. dniu badania, a drugą w 22. dniu badania.
Biologiczny: Focetria®
7,5 ug antygenu HA; adiuwant; jednowartościowy
Biologiczny: Fluad®
15 ug antygenu HA; adiuwant; trójwartościowy
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobami przewlekłymi otrzymujący szczepionkę bez adiuwanta
Każdy pacjent otrzymał dwie dawki szczepionki bez adiuwanta (Begrivac®), pierwszą w 1. dniu badania, a drugą w 22. dniu badania.
Biologiczny: Begrivac®
15 μg antygenu; bez adiuwantu; trójwartościowy
Eksperymentalny: Zdrowi pacjenci otrzymujący szczepionkę z adiuwantem
Każdy pacjent otrzymał dwie dawki szczepionki z adiuwantem (Focetria® lub Flaud®), pierwszą w 1. dniu badania, a drugą w 22. dniu badania.
Biologiczny: Focetria®
7,5 ug antygenu HA; adiuwant; jednowartościowy
Biologiczny: Fluad®
15 ug antygenu HA; adiuwant; trójwartościowy
Eksperymentalny: Zdrowi pacjenci otrzymujący szczepionkę bez adiuwanta
Każdy pacjent otrzymał dwie dawki szczepionki bez adiuwanta (Begrivac®), pierwszą w 1. dniu badania, a drugą w 22. dniu badania.
Biologiczny: Begrivac®
15 μg antygenu; bez adiuwantu; trójwartościowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana HI według wizyty
Ramy czasowe: 13 miesięcy po szczepieniu (Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43, Dzień 133, Dzień 223 i Dzień 403)
Średnia geometryczna miana hamowania hemaglutyniny (HI) = GMT
13 miesięcy po szczepieniu (Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43, Dzień 133, Dzień 223 i Dzień 403)
Współczynnik średniej geometrycznej według odwiedzin
Ramy czasowe: 13 miesięcy po szczepieniu (dzień 22/dzień 1, dzień 43/dzień 1, dzień 43/dzień 22, dzień 133/dzień 43, dzień 223/dzień 43 i dzień 403/dzień 223)
Głównym celem pracy jest określenie optymalnej strategii szczepienia przeciwko grypie pacjentów z chorobami przewlekłymi (przewlekłe choroby serca, przewlekłe choroby płuc i cukrzyca).
13 miesięcy po szczepieniu (dzień 22/dzień 1, dzień 43/dzień 1, dzień 43/dzień 22, dzień 133/dzień 43, dzień 223/dzień 43 i dzień 403/dzień 223)
Stosunek danych dotyczących immunogenności według wizyt (szczepionka z adiuwantem : szczepionka bez adiuwanta)
Ramy czasowe: 13 miesięcy po szczepieniu (Dzień 1, Dzień 22, Dzień 22/Dzień 1, Dzień 43, Dzień 43/Dzień 1, Dzień 43/Dzień 22, Dzień 133, Dzień 133/Dzień 43, Dzień 223, Dzień 223/Dzień 43 i Dzień 403, dzień 403/dzień 223)
Głównym celem pracy jest określenie optymalnej strategii szczepienia przeciwko grypie pacjentów z chorobami przewlekłymi (przewlekłe choroby serca, przewlekłe choroby płuc i cukrzyca). Porównania przeprowadzono według grup szczepionek, stosując stosunki danych immunogenności i przedstawiono je z 95% przedziałami ufności.
13 miesięcy po szczepieniu (Dzień 1, Dzień 22, Dzień 22/Dzień 1, Dzień 43, Dzień 43/Dzień 1, Dzień 43/Dzień 22, Dzień 133, Dzień 133/Dzień 43, Dzień 223, Dzień 223/Dzień 43 i Dzień 403, dzień 403/dzień 223)
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli seroprotekcję podczas wizyty
Ramy czasowe: 13 miesięcy po szczepieniu (dzień 22, dzień 43, dzień 133, dzień 223 i dzień 403)
Głównym celem pracy jest określenie optymalnej strategii szczepienia przeciwko grypie pacjentów z chorobami przewlekłymi (przewlekłe choroby serca, przewlekłe choroby płuc i cukrzyca). Odsetek osób, które osiągnęły seroprotekcję w porównaniu z wynikiem przed szczepieniem przedstawiono na wizycie. Seroprotekcję zdefiniowano jako miano HI ≥40.
13 miesięcy po szczepieniu (dzień 22, dzień 43, dzień 133, dzień 223 i dzień 403)
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła serokonwersja lub znaczny wzrost średniego miana geometrycznego podczas wizyty
Ramy czasowe: 13 miesięcy po szczepieniu (dzień 22, dzień 43, dzień 133, dzień 223 i dzień 403)
Głównym celem pracy jest określenie optymalnej strategii szczepienia przeciwko grypie pacjentów z chorobami przewlekłymi (przewlekłe choroby serca, przewlekłe choroby płuc i cukrzyca). Odsetek osób, które osiągnęły serokonwersję lub miał znaczny wzrost w porównaniu z wynikiem przed szczepieniem, przedstawiono na wizycie. Serokonwersję lub znaczący wzrost zdefiniowano jako miano HI ≥40 u osób z ujemnym wynikiem przed szczepieniem (miano HI <10) lub co najmniej 4-krotny wzrost miana HI u osób z wynikiem dodatnim przed szczepieniem (miano HI >10) w dniu 22 i dniu 43 w porównaniu z wynikiem przed szczepieniem.
13 miesięcy po szczepieniu (dzień 22, dzień 43, dzień 133, dzień 223 i dzień 403)
Różnica we wskaźnikach seroprotekcji w zależności od wizyty (szczepionka z adiuwantem - szczepionka bez adiuwanta)
Ramy czasowe: 13 miesięcy po szczepieniu (dzień 22, dzień 43, dzień 133, dzień 223 i dzień 403)
Głównym celem pracy jest określenie optymalnej strategii szczepienia przeciwko grypie pacjentów z chorobami przewlekłymi (przewlekłe choroby serca, przewlekłe choroby płuc i cukrzyca). Porównania przeprowadzono według grup szczepionych, stosując różnice w odsetku osób z seroprotekcją i przedstawiono je z 95% przedziałami ufności.
13 miesięcy po szczepieniu (dzień 22, dzień 43, dzień 133, dzień 223 i dzień 403)
Różnice we wskaźnikach serokonwersji lub znaczny wzrost podczas wizyty (szczepionka z adiuwantem - szczepionka bez adiuwanta)
Ramy czasowe: 13 miesięcy po szczepieniu (dzień 22, dzień 43, dzień 133, dzień 223 i dzień 403)
Głównym celem pracy jest określenie optymalnej strategii szczepienia przeciwko grypie pacjentów z chorobami przewlekłymi (przewlekłe choroby serca, przewlekłe choroby płuc i cukrzyca). Porównania przeprowadzono według grup szczepionych, stosując różnice w odsetku osób z serokonwersją/znaczącym wzrostem i przedstawiono je z 95% przedziałami ufności.
13 miesięcy po szczepieniu (dzień 22, dzień 43, dzień 133, dzień 223 i dzień 403)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiltern Pesquisa Clinica Ltda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V111_16TP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj