Inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de una vacuna contra la influenza con adyuvante MF59 versus sin adyuvante en pacientes con enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardíaca crónica o diabetes mellitus

Criterios de inclusión:

Para Sujetos con Enfermedades Crónicas:

• Sujetos entre 18 y 70 años de edad (ambos inclusive)
• Cualquier sexo o etnia
• Sujetos ambulatorios u hospitalizados
• Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus pulmonar y/o cardiaca crónica, y/o diabetes mellitus según la evaluación del investigador (los sujetos pueden presentar una o más de dichas condiciones)

• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable. Los métodos anticonceptivos aceptables se definen como uno o más de los siguientes:

  1. Anticonceptivo hormonal (como oral, inyectable, parche transdérmico, implante subcutáneo, anillo cervical)
  2. Barrera (preservativo con espermicida o diafragma con espermicida) en cada relación sexual y durante toda la relación sexual
  3. Dispositivo intrauterino (DIU)
  4. Relación monógama con pareja vasectomizada (debe haber sido vasectomizada al menos seis meses antes de que el voluntario ingrese al estudio)
• Sujetos capaces de seguir todos los procedimientos del estudio y disponibles para todas las visitas programadas al sitio de investigación.
• Sujetos capaces de comprender la naturaleza y el riesgo del estudio propuesto y firmar el formulario de consentimiento
• Los sujetos del estudio pueden tener otras enfermedades crónicas subyacentes que no impliquen inmunosupresión (p. enfermedades osteoarticulares, trastornos neurológicos estables, no progresivos, no graves sin deterioro cognitivo, enfermedades oftalmológicas, hipotiroidismo, etc.), pero sus síntomas/signos deben estar bajo control mediante seguimiento médico y tratamiento farmacológico

Para sujetos sanos:

• Sujetos entre 18 y 70 años de edad (ambos inclusive)
• Cualquier sexo y etnia
• Sujetos con buena salud según lo determinado por el historial médico, la evaluación física y la opinión clínica del investigador.

• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable. Los métodos anticonceptivos aceptables se definen como uno o más de los siguientes:

  1. Anticonceptivo hormonal (como oral, inyectable, parche transdérmico, implante subcutáneo, anillo cervical)
  2. Barrera (preservativo con espermicida o diafragma con espermicida) en cada relación sexual y durante toda la relación sexual
  3. Dispositivo intrauterino (DIU)
  4. Relación monógama con pareja vasectomizada (debe haber sido vasectomizada durante al menos seis meses antes de que el voluntario ingrese al estudio)
• Sujetos capaces de respetar todos los procedimientos del estudio y disponibles para todas las visitas programadas en el sitio de investigación.
• Sujetos capaces de comprender la naturaleza y el riesgo del estudio propuesto y firmar el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

Para Sujetos con Enfermedades Crónicas

• Diagnóstico previo confirmado por laboratorio de una infección por el nuevo virus H1N1
• Administración de otra vacuna contra el nuevo virus H1N1 dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio
• Cualquier vacuna reciente administrada en los últimos 21 días (inclusive)
• Historial de reacción alérgica a una vacuna contra la influenza en el pasado, o una aparición actual o anterior de alergia al huevo o a la proteína del huevo, a la kanamicina y al sulfato de neomicina
• Enfermedad febril aguda (la vacunación puede retrasarse hasta 3 días después de la resolución de los síntomas)
• Antecedentes de cáncer, excepto cáncer de piel, incluidos el sarcoma de Kaposi, el carcinoma de células basales y neoplasias malignas no invasivas relacionadas con el VPH
• Antecedentes de enfermedad hepática o renal crónica.
• Antecedentes de trastornos cognitivos.
• Antecedentes de trastornos neurológicos progresivos o graves, incluido el síndrome de Guillain-Barré
• Embarazo o lactancia
• Uso de terapia inmunomoduladora, incluida ciclosporina, interleucinas e interferones, dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio
• Recepción de inmunoglobulina parenteral, hemoterapia y/o derivados del plasma dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio
• Esperanza de vida de al menos 12 meses.
• Recepción de cualquier producto en investigación dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio

Para sujetos sanos:

• Diagnóstico previo confirmado por laboratorio de una infección por el nuevo virus H1N1
• Recepción de otra vacuna contra el nuevo virus H1N1 dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio
• Cualquier vacuna reciente administrada en los últimos 21 días (inclusive)
• Antecedentes de reacción alérgica a la vacuna contra la influenza en el pasado, o una alergia actual o anterior al huevo o a la proteína del huevo, la kanamicina y el sulfato de neomicina.
• Enfermedad febril aguda (la vacunación puede retrasarse hasta 3 días después de la resolución de los síntomas)
• Embarazo o lactancia
• Recepción de inmunoglobulina parenteral, hemoterapia y/o derivados del plasma dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio
• Recepción de cualquier producto en investigación dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio